Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelses- og sikkerhetsevaluering av en intradermal leveringsenhet

10. mai 2012 oppdatert av: PATH

Fase I Ytelses- og sikkerhetsevaluering av en intradermal leveringsenhet

Hensikten med denne studien er å evaluere om en undersøkelsesvaksineleveringsenhet (ID-adapteren) trygt og presist kan injisere væske inn i det intradermale hudlaget.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år.
  • Frisk nok til å delta i den kliniske utprøvingen per stedsundersøkelsesvurdering.
  • Sunn hud på den øvre deltoideusregionen på begge armer.
  • Kunne gi signert informert samtykke og forstå studieprosedyrer i henhold til ICH/GCP-retningslinjer.
  • Kunne skrive på engelsk.
  • Tilgjengelig på telefon 48 timer etter studiebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudunormaliteter på den øvre deltoideusregionen i begge armene (arr, utslett, infeksjon) eller andre hudsykdommer som ville forstyrre evnen til å visualisere en intradermal injeksjon etter etterforskerens oppfatning.
  • Kan ikke forstå studiens formål eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av injeksjoner levert til det intradermale hudlaget
Tidsramme: 1 dag
Andelen av saltvannsinjeksjoner via ID-adapteren som resulterer i levering til det intradermale laget av huden vil bli vurdert ved visualisering av intradermale svulster med diameter ≥ 5 mm, volumet av væske som injiseres, og bekreftelse av levering til det intradermale laget med ultralyd.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sikkerhetshendelser
Tidsramme: 2 dager
Andelen deltakere med sikkerhetshendelser vil bli beregnet for hendelser som inntreffer innen 30 minutter og innen 48 timer etter injeksjon.
2 dager
Andel injeksjoner administrert med nålskråning opp og nålskråning ned levert til det intradermale hudlaget.
Tidsramme: 1 dag
Andelen av saltvannsinjeksjoner administrert med ID-adapteren med nålen skrå orientert opp og nålen skrå orientert ned, noe som resulterer i levering til det intradermale hudlaget. Dette vil bli vurdert ved visualisering av intradermale hveler med diametre ≥ 5 mm, volumet av væske injisert, og bekreftelse av levering til det intradermale laget ved ultralyd.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HS 563

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injeksjoner, intradermal

Kliniske studier på PATH ID-adapter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere