Оценка производительности и безопасности устройства для внутрикожной доставки
10 мая 2012 г. обновлено: PATH
Фаза I Оценка производительности и безопасности устройства для внутрикожной доставки
Целью данного исследования является оценка того, может ли исследуемое устройство для доставки вакцины (ID-адаптер) безопасно и точно вводить жидкость во внутрикожный слой кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники женского и мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Достаточно здоров, чтобы участвовать в клиническом испытании по оценке следователя.
- Здоровая кожа в верхней дельтовидной области обеих рук.
- Способен предоставить подписанное информированное согласие и понимать процедуры исследования в соответствии с рекомендациями ICH/GCP.
- Грамотный по-английски.
- Доступен по телефону через 48 часов после ознакомительного визита.
Критерий исключения:
- Кожные аномалии в верхней дельтовидной области любой руки (рубцы, сыпь, инфекция) или другие кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать визуализации внутрикожной инъекции.
- Невозможно понять цель или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля инъекций, доставленных во внутрикожный слой кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Доля инъекций физиологического раствора через ID-адаптер, приводящих к доставке во внутрикожный слой кожи, будет оцениваться по визуализации внутрикожных волдырей диаметром ≥ 5 мм, объему вводимой жидкости и подтверждению доставки во внутрикожный слой с помощью ультразвука.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с событиями, связанными с безопасностью
Временное ограничение: 2 дня
|
Доля участников с событиями безопасности будет рассчитываться для событий, происходящих в течение 30 минут и в течение 48 часов после инъекции.
|
2 дня
|
|
Доля инъекций, вводимых с иглой со скосом вверх и со скосом вниз, доставленных во внутрикожный слой кожи.
Временное ограничение: 1 день
|
Доля инъекций физиологического раствора, вводимых с помощью адаптера ID, когда срез иглы направлен вверх, а срез иглы направлен вниз, что приводит к доставке во внутрикожный слой кожи.
Это будет оцениваться визуализацией внутрикожных волдырей диаметром ≥ 5 мм, объемом вводимой жидкости и подтверждением доставки во внутрикожный слой с помощью ультразвука.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS 563
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .