原発性前立腺癌の検出のための経直腸シンチグラフィー検出器 (ProxiScanTM) の評価
2016年8月31日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
前立腺特異的膜抗原（PSMA）ベースの放射性トレーサー（ProstaScint®）を利用した原発性前立腺癌の検出のための経直腸シンチグラフィ検出器（ProxiScanTM）の初期探索的評価
これは、原発性前立腺癌が疑われる患者の PSMA 特異的放射性医薬品（ProstaScint®）を検出するための直腸プローブ シンチグラフィー装置（ProxiScanTM）を評価するための、実現可能性、探索的、および概念実証研究です。
ProxiScanTM は、Hybridyne Imaging Technologies, Inc. によって開発された経直腸超音波検査 (TRUS) のサイズの小型カドミウム亜鉛テルライド (CST) ベースのコンパクト ガンマ カメラです。正常な前立腺と前立腺における PSMA 分布の補助的な利点/実現可能性を調査します。 TRUSおよびCT / SPECTハイブリッドイメージングを利用した癌腺、生検陰性患者は正常対照と見なされます。
前立腺癌の六分儀生検組織学の結果は、ProxiScanTM、TRUS、および骨盤平面および SPECT/CT と相関します。
私たちの仮説は、直腸プローブ シンチグラフィー (ProxiScanTM) を利用して、原発性前立腺がんにおける PSMA 特異的 ProstaScint® 取り込みを検出することが安全かつ実現可能であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性前立腺癌が疑われる患者の PSMA 特異的放射性医薬品（ProstaScint®）を検出するための直腸プローブ シンチグラフィー装置（ProxiScanTM）を評価するための、実現可能性、探索的、および概念実証研究です。
ProxiScanTM は、Hybridyne Imaging Technologies, Inc. によって開発された経直腸超音波検査 (TRUS) のサイズの小型カドミウム亜鉛テルライド (CST) ベースのコンパクト ガンマ カメラです。このカメラは、固有の小型サイズのため、潜在的に前立腺のイメージングが可能です。カメラヘッドに近接して位置する前立腺内に分布するがん特異的な放射性医薬品の取り込み。
シンチグラフィ直腸プローブ (ProxiScanTM) を使用して、TRUS および骨盤平面および SPECT/CT と比較して、前立腺における ProstaScint® 取り込みを検出します。
臨床的に疾患が疑われる患者における生検陽性前立腺癌の発生率は、25%から40%の範囲です。したがって、最大12人の患者がこの研究に登録されます。
TRUSおよびCT / SPECTハイブリッドイメージングを利用して、正常な前立腺と前立腺癌腺におけるPSMA分布の補助的な利点/実現可能性を調査するために、生検陰性患者は正常対照と見なされます。
前立腺癌の六分儀生検組織学の結果は、ProxiScanTM、TRUS、および骨盤平面および SPECT/CT と相関します。
私たちの仮説は、直腸プローブ シンチグラフィー (ProxiScanTM) を利用して、原発性前立腺がんにおける PSMA 特異的 ProstaScint® 取り込みを検出することが安全かつ実現可能であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 4ng/mL以上のPSA上昇および/または異常な直腸指診で前立腺がんが疑われる。
- 計画された六分儀前立腺生検。
- 前立腺生検や治療的介入なしで、イメージングプロトコルと5〜7日間の安全性フォローアップ評価を完了するのに十分な期間。
- 患者は治験責任医師によって、書面による同意を提供し、プロトコルに準拠し、必要な研究訪問を行うことができ、コミットするためのイニシアチブと手段を持っていると判断されます。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1の歩行可能;または ≥ 70 のカルノフスキー パフォーマンス スケール。 (以下の付録を参照)
- 患者は30～75歳です。
除外基準:
- -患者または医師は、研究参加の間隔内で、決定的な併用化学療法、放射線治療、生物学的治療、および/または癌の局所切除治療を計画しています。
- 事前の治療的骨盤照射。
- -研究登録から1か月以内の最近の前立腺生検。
- -TRUSガイド下前立腺生検に対する禁忌の患者（抗凝固の継続的な必要性、直腸がないなど）
- -PSAの上昇および/または（直腸指診）DRE所見を説明する前立腺炎または他の良性前立腺異常の臨床的証拠。
- -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の、6か月以内の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療。
- 患者は、研究画像化の時点で5物理的半減期以内の放射性医薬品を受け取りました。
- -ヒト抗マウス抗体（HAMA）の既知の病歴または以前に受け取ったマウスベースの製品に対する既知のアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性前立腺がんの疑い
前立腺癌が疑われる患者は、PSMA受容体放射性医薬品（ProstaScint®）を利用したシンチグラフィー直腸プローブ（ProxiScanTM）の概念実証と実現可能性について評価されます。
TRUSおよびCT / SPECTハイブリッドイメージングを利用して、正常な前立腺と前立腺癌腺におけるPSMA分布の補助的な利点/実現可能性を調査するために、生検陰性患者は正常対照と見なされます。
これは探索的で非盲検の試験であり、無作為化は必要ありません。
被験者の目隠しは不要であり、研究者の目隠しは不可能です。
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ProxiScanTM は、平面画像技術を使用して人体の放射性核種の分布を画像化することにより、体内のがんやその他の異常を検出するために開発されたコンパクトで高解像度のガンマ カメラです。
このカメラは、カメラ ヘッドの近くにある解剖学的関心領域内に分布する放射性医薬品の高性能イメージングが可能です。
ProxiScan コンパクト シンチグラフィ検出器は、次の適応症のデバイスを販売するために FDA によって承認されました。
ProxiScanTM は、術中、病理標本、および保護シースを使用する場合の腔内適用にも使用できます。」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性前立腺癌が疑われる患者における前立腺特異的膜抗原（ProstaScint®）放射性トレーサーの取り込みを検出および局在化する経直腸シンチグラフィー検出器（ProxiScanTM）の実現可能性を判断すること。
時間枠：12ヶ月
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ProxiScanTM デバイスを前立腺に近づけることにより、前立腺癌に特異的な放射性医薬品検出の感度と特異性が向上するはずです。
主な目的は患者レベルで評価され、副次的な目的は前立腺の領域 (六分儀) によって測定されたデータと結果に基づいて分析されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検と比較した TRUS、ProxiScan、SPECT/CT
時間枠：12ヶ月
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副次的な目的:
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。