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Évaluation d'un détecteur scintigraphique transrectal (ProxiScanTM) pour la détection du cancer primitif de la prostate

31 août 2016 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Évaluation exploratoire initiale d'un détecteur scintigraphique transrectal (ProxiScanTM) pour la détection du cancer primitif de la prostate à l'aide d'un radiotraceur basé sur l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) (ProstaScint®)

Il s'agit d'une étude de faisabilité, exploratoire et de preuve de concept visant à évaluer le dispositif de scintigraphie à sonde rectale (ProxiScanTM) pour détecter l'agent radiopharmaceutique spécifique du PSMA (ProstaScint®) chez les patients suspectés d'un cancer primitif de la prostate. ProxiScanTM est une petite caméra gamma compacte à base de tellurure de cadmium-zinc (CST) de la taille d'une échographie transrectale (TRUS) développée par Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Pour explorer les avantages/faisabilités complémentaires de la distribution de PSMA dans la prostate normale par rapport à la prostate glande cancéreuse utilisant l'imagerie hybride TRUS et CT/SPECT, les patients négatifs à la biopsie seront considérés comme des témoins normaux. Les résultats de l'histologie de la biopsie du sextant du cancer de la prostate seront corrélés avec ProxiScanTM, TRUS, et planaire du bassin et SPECT/CT. Notre hypothèse est qu'il sera sûr et faisable d'utiliser une scintigraphie par sonde rectale (ProxiScanTM) pour détecter l'absorption de ProstaScint® spécifique au PSMA dans le cancer primitif de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité, exploratoire et de preuve de concept visant à évaluer le dispositif de scintigraphie à sonde rectale (ProxiScanTM) pour détecter l'agent radiopharmaceutique spécifique du PSMA (ProstaScint®) chez les patients suspectés d'un cancer primitif de la prostate. ProxiScanTM est une petite caméra gamma compacte à base de tellurure de cadmium-zinc (CST) de la taille d'une échographie transrectale (TRUS) développée par Hybridyne Imaging Technologies, Inc. En raison de sa petite taille inhérente, cette caméra est capable d'imagerie potentielle de la prostate absorption radiopharmaceutique spécifique du cancer distribuée dans la glande prostatique située à proximité immédiate de la tête de caméra. Dans cette étude, les chercheurs recruteront des patients présentant une suspicion clinique et une forte probabilité de cancer de la prostate. Une sonde rectale scintigraphique (ProxiScanTM) sera utilisée pour détecter l'absorption de ProstaScint® dans la glande prostatique, en comparaison avec le TRUS et le bassin planaire et le SPECT/CT. L'incidence du cancer de la prostate à biopsie positive chez les patients suspects cliniquement peut varier de 25 % à 40 % ; par conséquent, jusqu'à 12 patients seront inscrits à cette étude. Pour explorer le bénéfice/faisabilité d'appoint de la distribution de PSMA dans la prostate normale par rapport à la glande cancéreuse de la prostate en utilisant l'imagerie hybride TRUS et CT/SPECT, les patients négatifs à la biopsie seront considérés comme des témoins normaux. Les résultats de l'histologie de la biopsie du sextant du cancer de la prostate seront corrélés avec ProxiScanTM, TRUS, et planaire du bassin et SPECT/CT. Notre hypothèse est qu'il sera sûr et faisable d'utiliser une scintigraphie par sonde rectale (ProxiScanTM) pour détecter l'absorption de ProstaScint® spécifique au PSMA dans le cancer primitif de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21227
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PSA élevé ≥ 4ng/mL et/ou toucher rectal anormal suspect de cancer de la prostate.
  • Biopsie planifiée de la prostate au sextant.
  • Période de temps suffisante pour terminer le protocole d'imagerie et évaluation de suivi de sécurité de 5 à 7 jours sans biopsie de la prostate ni intervention thérapeutique.
  • Le patient est jugé par l'investigateur comme ayant l'initiative et les moyens de fournir un consentement écrit et de se conformer au protocole et d'être capable et s'engage à effectuer les visites d'étude requises.
  • Ambulatoire avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1 ; ou échelle de performance de Karnofsky ≥ 70. (voir annexe ci-dessous)
  • Le patient a entre 30 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ou le médecin prévoit une chimiothérapie concomitante définitive, une radiothérapie thérapeutique, un traitement biologique et/ou un traitement ablatif local pour le cancer dans l'intervalle de participation à l'étude.
  • Radiothérapie pelvienne thérapeutique préalable.
  • Biopsie récente de la prostate, dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Patient présentant des contre-indications à la biopsie prostatique guidée par TRUS (besoin continu d'anticoagulation, pas de rectum, etc.)
  • Preuve clinique de prostatite, ou autre anomalie bénigne de la prostate, qui expliquerait les résultats élevés de PSA et/ou (examen rectal digital) DRE.
  • Tumeur maligne active ou traitement de la malignité dans les 6 mois, autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Le patient a reçu un radiopharmaceutique dont la demi-vie physique était inférieure à 5 au moment de l'imagerie de l'étude.
  • Antécédents connus d'anticorps humains anti-murins (HAMA) ou réaction allergique connue à des produits à base de souris précédemment reçus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cancer primitif de la prostate soupçonné
Les patients suspectés d'un cancer de la prostate seront évalués pour la preuve de concept initiale et la faisabilité d'une sonde rectale scintigraphique (ProxiScanTM) utilisant un radiopharmaceutique récepteur PSMA (ProstaScint®). Pour explorer le bénéfice/faisabilité d'appoint de la distribution de PSMA dans la prostate normale par rapport à la glande cancéreuse de la prostate en utilisant l'imagerie hybride TRUS et CT/SPECT, les patients négatifs à la biopsie seront considérés comme des témoins normaux. Il s'agit d'un essai exploratoire ouvert et aucune randomisation n'est requise. La mise en aveugle du sujet n'est pas nécessaire et la mise en aveugle de l'investigateur n'est pas possible.
Dispositif: ProxiScan (sonde rectale scintigraphique)
ProxiScanTM est une gamma-caméra compacte à haute résolution qui a été développée pour la détection du cancer et d'autres anomalies du corps par imagerie de la distribution des radionucléides dans le corps humain à l'aide de techniques d'imagerie planaire. Cette caméra est capable d'une imagerie haute performance de produits radiopharmaceutiques répartis dans des régions anatomiques d'intérêt situées à proximité de la tête de caméra. Le détecteur scintigraphique compact ProxiScan a été approuvé par la FDA pour commercialiser l'appareil pour l'indication suivante : "Le ProxiScanTM est indiqué pour une utilisation dans l'imagerie de la distribution des radionucléides dans le corps humain à l'aide de techniques d'imagerie planaire. ProxiScanTM peut également être utilisé en peropératoire, sur des pièces pathologiques et pour des applications endocavitaires si une gaine de protection est utilisée."

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité d'un détecteur scintigraphique transrectal (ProxiScanTM) pour détecter et localiser l'absorption du radiotraceur de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (ProstaScint®) chez les patients suspectés d'un cancer primitif de la prostate.
Délai: 12 mois
La proximité du placement du dispositif ProxiScanTM à la prostate devrait entraîner une amélioration de la sensibilité et de la spécificité pour la détection de la détection radiopharmaceutique spécifique du cancer de la prostate. Les objectifs principaux seront évalués au niveau du patient, tandis que les objectifs secondaires seront analysés en fonction des données et des résultats mesurés par région de la prostate (sextant).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRUS, ProxiScan et SPECT/CT par rapport à la biopsie
Délai: 12 mois

Objectifs secondaires :

  1. Estimez la sensibilité et la spécificité de trois méthodes de détection : TRUS, ProxiScan et SPECT/CT par rapport à la biopsie.
  2. Estimez la sensibilité et la spécificité du ProxiScan et du SPECT/CT par rapport aux mesures PSMA IHC.
  3. Si les résultats de l'histologie de la prostatectomie sont disponibles, la capacité à détecter les zones cancéreuses parmi plusieurs tranches de tissu prostatique avec TRUS, SPECT/CT et ProxiScan sera évaluée.
  4. Explorez les propriétés de reclassification des résultats ProxiScan par rapport au SPECT/CT au niveau du patient.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J1050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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