Оценка трансректального сцинтиграфического детектора (ProxiScanTM) для обнаружения первичного рака предстательной железы
31 августа 2016 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Начальная исследовательская оценка трансректального сцинтиграфического детектора (ProxiScanTM) для обнаружения первичного рака предстательной железы с использованием радиофармпрепарата на основе специфичного мембранного антигена простаты (PSMA) (ProstaScint®)
Это технико-экономическое, исследовательское и экспериментальное исследование по оценке устройства для ректальной зондовой сцинтиграфии (ProxiScanTM) для обнаружения радиофармацевтического агента, специфичного для PSMA (ProstaScint®), у пациентов с подозрением на первичный рак предстательной железы.
ProxiScanTM представляет собой небольшую компактную гамма-камеру на основе теллурида кадмия-цинка (CST) размером с трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ), разработанную Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Для изучения дополнительных преимуществ/возможностей распределения ПСМА в нормальной предстательной железе по сравнению с предстательной железой. рака железы с использованием гибридной визуализации ТРУЗИ и КТ/ОФЭКТ, пациенты с отрицательным результатом биопсии будут считаться нормальным контролем.
Результаты гистологии секстантной биопсии рака предстательной железы будут коррелированы с ProxiScanTM, ТРУЗИ, плоскостным исследованием таза и ОФЭКТ/КТ.
Наша гипотеза состоит в том, что использование сцинтиграфии с ректальным зондом (ProxiScanTM) для обнаружения специфичного для PSMA поглощения ProstaScint® при первичном раке предстательной железы будет безопасным и осуществимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это технико-экономическое, исследовательское и экспериментальное исследование по оценке устройства для ректальной зондовой сцинтиграфии (ProxiScanTM) для обнаружения радиофармацевтического агента, специфичного для PSMA (ProstaScint®), у пациентов с подозрением на первичный рак предстательной железы.
ProxiScanTM представляет собой небольшую компактную гамма-камеру на основе теллурида кадмия-цинка (CST) размером с трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ), разработанную Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Из-за присущего ей небольшого размера эта камера потенциально способна визуализировать предстательную железу. специфическое для рака поглощение радиофармпрепаратов, распределенное в предстательной железе, расположенной в непосредственной близости от головки камеры. В это исследование исследователи будут включать пациентов с клиническим подозрением и высокой вероятностью рака предстательной железы.
Сцинтиграфический ректальный зонд (ProxiScanTM) будет использоваться для обнаружения поглощения ProstaScint® в предстательной железе по сравнению с ТРУЗИ, плоскостным исследованием таза и ОФЭКТ/КТ.
Частота положительного результата биопсии рака предстательной железы у пациентов с подозрением на заболевание клинически может варьироваться от 25% до 40%; поэтому в это исследование будет включено до 12 пациентов.
Чтобы изучить дополнительную пользу/возможность распределения ПСМА в нормальной предстательной железе по сравнению с раковой железой предстательной железы с использованием гибридной визуализации ТРУЗИ и КТ/ОФЭКТ, пациенты с отрицательным результатом биопсии будут рассматриваться как нормальный контроль.
Результаты гистологии секстантной биопсии рака предстательной железы будут коррелированы с ProxiScanTM, ТРУЗИ, плоскостным исследованием таза и ОФЭКТ/КТ.
Наша гипотеза состоит в том, что использование сцинтиграфии с ректальным зондом (ProxiScanTM) для обнаружения специфичного для PSMA поглощения ProstaScint® при первичном раке предстательной железы будет безопасным и осуществимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Повышенный уровень ПСА ≥ 4 нг/мл и/или патологические изменения при пальцевом ректальном исследовании с подозрением на рак предстательной железы.
- Плановая секстантная биопсия простаты.
- Достаточный период времени для завершения протокола визуализации и последующей оценки безопасности в течение 5–7 дней без биопсии простаты или терапевтического вмешательства.
- Исследователь считает, что пациент имеет инициативу и средства для предоставления письменного согласия и соблюдает протокол, а также может и обязуется совершать необходимые учебные визиты.
- Амбулаторно с рабочим статусом ECOG 0 или 1; или по шкале Карновского ≥ 70. (см. приложение ниже)
- Пациенту от 30 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Пациент или врач планирует окончательную сопутствующую химиотерапию, терапевтическую лучевую терапию, биологическую терапию и/или местную аблативную терапию рака в интервале участия в исследовании.
- Предшествующее терапевтическое облучение малого таза.
- Недавняя биопсия простаты в течение 1 месяца после включения в исследование.
- Пациенты с противопоказаниями к биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ (постоянная потребность в антикоагулянтах, отсутствие прямой кишки и т. д.)
- Клинические признаки простатита или другой доброкачественной аномалии предстательной железы, которые могут объяснить повышенный уровень ПСА и/или результаты DRE (пальцевое ректальное исследование).
- Активное злокачественное новообразование или терапия злокачественного новообразования в течение 6 месяцев, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Пациент получил радиофармацевтический препарат, физический период полувыведения которого находился в пределах 5 на момент визуализации исследования.
- Наличие в анамнезе человеческих анти-мышиных антител (HAMA) или известной аллергической реакции на ранее полученные продукты на основе мыши.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подозрение на первичный рак простаты
Пациенты с подозрением на рак предстательной железы будут оцениваться для первоначального подтверждения концепции и осуществимости сцинтиграфического ректального зонда (ProxiScanTM) с использованием радиофармацевтического препарата рецептора PSMA (ProstaScint®).
Чтобы изучить дополнительную пользу/возможность распределения ПСМА в нормальной предстательной железе по сравнению с раковой железой предстательной железы с использованием гибридной визуализации ТРУЗИ и КТ/ОФЭКТ, пациенты с отрицательным результатом биопсии будут рассматриваться как нормальный контроль.
Это поисковое открытое исследование, и рандомизация не требуется.
Ослепление субъекта не требуется, а ослепление исследователя невозможно.
|
ProxiScanTM — это компактная гамма-камера высокого разрешения, разработанная для обнаружения рака и других аномалий в организме путем визуализации распределения радионуклидов в организме человека с использованием методов планарной визуализации.
Эта камера обеспечивает высокоэффективную визуализацию радиофармпрепаратов, распределенных в интересующих анатомических областях, расположенных рядом с головкой камеры.
Компактный сцинтиграфический детектор ProxiScan был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для продажи устройства по следующим показаниям: «ProxiScanTM показан для использования в визуализации распределения радионуклидов в организме человека с использованием методов планарной визуализации.
ProxiScan™ также можно использовать во время операции, на патологических образцах и внутриполостно, если используется защитная оболочка».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить применимость трансректального сцинтиграфического детектора (ProxiScanTM) для обнаружения и локализации поглощения радиофармпрепарата простат-специфического мембранного антигена (ProstaScint®) у пациентов с подозрением на первичный рак простаты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Близость размещения устройства ProxiScanTM к предстательной железе должна привести к улучшению чувствительности и специфичности радиофармацевтического обнаружения рака предстательной железы.
Первичные цели будут оцениваться на уровне пациента, а вторичные цели будут проанализированы на основе данных и результатов, измеренных по регионам предстательной железы (секстант).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТРУЗИ, ProxiScan и ОФЭКТ/КТ по сравнению с биопсией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Второстепенные цели:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .