Avaliação de um Detector Cintilográfico Transretal (ProxiScanTM) para Detecção de Câncer de Próstata Primário
31 de agosto de 2016 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Avaliação Exploratória Inicial de um Detector Cintilográfico Transretal (ProxiScanTM) para Detecção de Câncer de Próstata Primário Utilizando um Radiotraçador Baseado em Antígeno Prostático Específico de Membrana (PSMA) (ProstaScint®)
Este é um estudo de viabilidade, exploratório e de prova de conceito para avaliar o dispositivo de cintilografia com sonda retal (ProxiScanTM) para detectar agente radiofármaco específico para PSMA (ProstaScint®) em pacientes com suspeita de câncer de próstata primário.
ProxiScanTM é uma pequena câmera gama compacta baseada em telureto de zinco e cádmio (CST) do tamanho de um ultrassom transretal (TRUS) desenvolvido pela Hybridyne Imaging Technologies, Inc. glândula cancerosa utilizando imagens híbridas TRUS e CT/SPECT, os pacientes com biópsia negativa serão considerados como controles normais.
Os resultados da histologia da biópsia sextante do câncer de próstata serão correlacionados com ProxiScanTM, TRUS e pelve planar e SPECT/CT.
Nossa hipótese é que será seguro e viável utilizar uma cintilografia com sonda retal (ProxiScanTM) para detectar a captação de ProstaScint® específica de PSMA no câncer de próstata primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade, exploratório e de prova de conceito para avaliar o dispositivo de cintilografia com sonda retal (ProxiScanTM) para detectar agente radiofármaco específico para PSMA (ProstaScint®) em pacientes com suspeita de câncer de próstata primário.
ProxiScanTM é uma pequena câmera gama compacta baseada em telureto de cádmio e zinco (CST) do tamanho de um ultrassom transretal (TRUS) desenvolvida pela Hybridyne Imaging Technologies, Inc. captação radiofarmacêutica específica para o câncer distribuída dentro da próstata localizada próximo ao cabeçote da câmera. Neste estudo, os investigadores irão inscrever pacientes com suspeita clínica e alta probabilidade de câncer de próstata.
Uma sonda retal cintilográfica (ProxiScanTM) será usada para detectar a captação de ProstaScint® na próstata, em comparação com TRUS e pelve planar e SPECT/CT.
A incidência de câncer de próstata com biópsia positiva em pacientes com suspeita clínica da doença pode variar de 25% a 40%; portanto, até 12 pacientes serão incluídos neste estudo.
Para explorar o benefício/viabilidade adjuvante da distribuição de PSMA na próstata normal versus próstata cancerosa utilizando imagens híbridas TRUS e CT/SPECT, os pacientes com biópsia negativa serão considerados como controles normais.
Os resultados da histologia da biópsia sextante do câncer de próstata serão correlacionados com ProxiScanTM, TRUS e pelve planar e SPECT/CT.
Nossa hipótese é que será seguro e viável utilizar uma cintilografia com sonda retal (ProxiScanTM) para detectar a captação de ProstaScint® específica de PSMA no câncer de próstata primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- PSA elevado ≥ 4ng/mL e/ou toque retal anormal suspeito de câncer de próstata.
- Biópsia de próstata sextante planejada.
- Período de tempo suficiente para concluir o protocolo de imagem e avaliação de acompanhamento de segurança de 5 a 7 dias sem biópsia de próstata ou intervenção terapêutica.
- O paciente é considerado pelo investigador como tendo a iniciativa e os meios para fornecer consentimento por escrito e estar em conformidade com o protocolo e ser capaz e se comprometer a fazer as visitas de estudo necessárias.
- Ambulatório com status de desempenho ECOG de 0 ou 1; ou escala de desempenho de Karnofsky de ≥ 70. (ver apêndice abaixo)
- O paciente tem entre 30 e 75 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Paciente ou médico planeja quimioterapia concomitante definitiva, tratamento com radiação terapêutica, tratamento biológico e/ou tratamento ablativo local para câncer dentro do intervalo de participação no estudo.
- Irradiação pélvica terapêutica prévia.
- Biópsia de próstata recente, dentro de 1 mês da inscrição no estudo.
- Paciente com contraindicação para biópsia de próstata guiada por TRUS (necessidade contínua de anticoagulação, ausência de reto, etc.)
- Evidência clínica de prostatite, ou outra anormalidade benigna da próstata, que explicaria os achados de PSA elevado e/ou toque retal (exame de toque retal).
- Malignidade ativa ou terapia para malignidade dentro de 6 meses, exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele.
- O paciente recebeu um radiofármaco que estava dentro de 5 meias-vidas físicas no momento da imagem do estudo.
- História conhecida de anticorpos humanos anti-murino (HAMA) ou reação alérgica conhecida a produtos à base de murinos recebidos anteriormente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suspeita de Câncer de Próstata Primário
Pacientes com suspeita de câncer de próstata serão avaliados para prova inicial de conceito e viabilidade de uma sonda retal cintilográfica (ProxiScanTM) utilizando um radiofármaco receptor PSMA (ProstaScint®).
Para explorar o benefício/viabilidade adjuvante da distribuição de PSMA na próstata normal versus próstata cancerosa utilizando imagens híbridas TRUS e CT/SPECT, os pacientes com biópsia negativa serão considerados como controles normais.
Este é um estudo exploratório aberto e a randomização não é necessária.
O cegamento do sujeito não é necessário e o cegamento do investigador não é possível.
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O ProxiScanTM é uma câmera gama compacta de alta resolução que foi desenvolvida para a detecção de câncer e outras anormalidades no corpo por meio da geração de imagens da distribuição de radionuclídeos no corpo humano usando técnicas de imagem planar.
Esta câmera é capaz de gerar imagens de alto desempenho de radiofármacos distribuídos em regiões anatômicas de interesse localizadas próximas ao cabeçote da câmera.
O detector cintilográfico compacto ProxiScan foi aprovado pelo FDA para comercializar o dispositivo para a seguinte indicação: "O ProxiScanTM é indicado para uso em imagens da distribuição de radionuclídeos no corpo humano usando técnicas de imagens planares.
O ProxiScanTM também pode ser usado no intraoperatório, em espécimes patológicos e para aplicações em endocavidades se uma bainha protetora for usada."
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a viabilidade de um Detector Cintilográfico Transretal (ProxiScanTM) para detectar e localizar a captação do radiotraçador do antígeno de membrana específico da próstata (ProstaScint®) em pacientes com suspeita de câncer de próstata primário.
Prazo: 12 meses
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A proximidade da colocação do dispositivo ProxiScanTM com a próstata deve resultar em uma melhoria na sensibilidade e especificidade para detecção de radiofármacos específicos para câncer de próstata.
Os objetivos primários serão avaliados no nível do paciente, enquanto os objetivos secundários serão analisados com base nos dados e resultados medidos por região da próstata (sextante).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TRUS, ProxiScan e SPECT/CT quando comparados à biópsia
Prazo: 12 meses
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Objetivos Secundários:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1050
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