Utvärdering av en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) för upptäckt av primär prostatacancer
31 augusti 2016 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Inledande undersökningsutvärdering av en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) för detektion av primär prostatacancer med användning av ett prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-baserat radiospårämne (ProstaScint®)
Detta är en genomförbarhets-, utforskande och proof-of-concept-studie för att utvärdera rektalprobscintigrafianordning (ProxiScanTM) för att detektera PSMA-specifikt radiofarmaceutiskt medel (ProstaScint®) hos patienter med misstänkt primär prostatacancer.
ProxiScanTM är en liten kadmiumzinktellurid (CST)-baserad kompakt gammakamera storleken på ett transrektalt ultraljud (TRUS) utvecklad av Hybridyne Imaging Technologies, Inc. För att utforska den kompletterande fördelen/möjligheten med PSMA-distribution i normal prostata kontra prostata cancerkörteln som använder TRUS och CT/SPECT hybridavbildning, kommer biopsinegativa patienter att betraktas som normala kontroller.
Histologiska resultat av prostatacancersextantbiopsi kommer att korreleras med ProxiScanTM, TRUS och bäckenplanar och SPECT/CT.
Vår hypotes är att det kommer att vara säkert och genomförbart att använda en rektal sondscintigrafi (ProxiScanTM) för att detektera PSMA-specifikt ProstaScint®-upptag vid primär prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en genomförbarhets-, utforskande och proof-of-concept-studie för att utvärdera rektalprobscintigrafianordning (ProxiScanTM) för att detektera PSMA-specifikt radiofarmaceutiskt medel (ProstaScint®) hos patienter med misstänkt primär prostatacancer.
ProxiScanTM är en liten kadmiumzinktellurid (CST)-baserad kompakt gammakamera storleken på ett transrektalt ultraljud (TRUS) utvecklat av Hybridyne Imaging Technologies, Inc. På grund av sin inneboende lilla storlek kan denna kamera potentiellt avbilda prostata cancerspecifikt radiofarmaceutiskt upptag fördelat inom prostatakörteln som ligger nära kamerahuvudet. I denna studie kommer utredarna att registrera patienter med en klinisk misstanke och hög sannolikhet för prostatacancer.
En scintigrafisk rektalsond (ProxiScanTM) kommer att användas för att detektera ProstaScint®-upptag i prostatakörteln, i jämförelse med TRUS och bäckenplanar och SPECT/CT.
Incidensen av biopsipositiv prostatacancer hos patienter med misstänkt sjukdom kliniskt kan variera från 25 % till 40 %; därför kommer upp till 12 patienter att inkluderas i denna studie.
För att undersöka den kompletterande fördelen/genomförbarheten av PSMA-distribution i den normala prostata- kontra prostatacancerkörteln med användning av TRUS- och CT/SPECT-hybridavbildning, kommer biopsinegativa patienter att betraktas som normala kontroller.
Histologiska resultat av prostatacancersextantbiopsi kommer att korreleras med ProxiScanTM, TRUS och bäckenplanar och SPECT/CT.
Vår hypotes är att det kommer att vara säkert och genomförbart att använda en rektal sondscintigrafi (ProxiScanTM) för att detektera PSMA-specifikt ProstaScint®-upptag vid primär prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjd PSA ≥ 4ng/ml och/eller onormal digital rektalundersökning misstänkt för prostatacancer.
- Planerad sextantprostatabiopsi.
- Tillräcklig tidsperiod för att slutföra avbildningsprotokollet och 5 till 7 dagars säkerhetsuppföljningsbedömning utan prostatabiopsi eller terapeutisk intervention.
- Patienten bedöms av utredaren ha initiativ och medel att ge skriftligt samtycke och följa protokollet samt kunna och förbinder sig att göra de studiebesök som krävs.
- Ambulerande med ECOG-prestandastatus på 0 eller 1; eller Karnofskys prestandaskala på ≥ 70. (se bilagan nedan)
- Patienten är mellan 30 och 75 år.
Exklusions kriterier:
- Patient eller läkare planerar definitiv samtidig kemoterapi, terapeutisk strålbehandling, biologisk behandling och/eller lokal ablativ behandling för cancer inom intervallet för studiedeltagandet.
- Tidigare terapeutisk bäckenbestrålning.
- Nyligen genomförd prostatabiopsi, inom 1 månad efter studieinskrivning.
- Patient med kontraindikationer för TRUS-vägledd prostatabiopsi (kontinuerligt behov av antikoagulering, ingen rektum, etc.)
- Kliniska bevis på prostatit, eller annan godartad prostatakörtelavvikelse, som skulle förklara förhöjda PSA- och/eller (digital rektalundersökning) DRE-fynd.
- Aktiv malignitet eller terapi för malignitet inom 6 månader, annat än basal- eller skivepitelcancer i huden.
- Patienten fick ett radiofarmaceutiskt läkemedel som var inom 5 fysiska halveringstider vid tidpunkten för studiens avbildning.
- Känd historia av human-anti-murina-antikroppar (HAMA) eller känd allergisk reaktion mot tidigare mottagna murina baserade produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Misstänkt primär prostatacancer
Patienter med misstänkt prostatacancer kommer att utvärderas för första bevis på koncept och genomförbarhet av en scintigrafisk rektalsond (ProxiScanTM) som använder ett PSMA-receptorradiofarmaceutiskt läkemedel (ProstaScint®).
För att undersöka den kompletterande fördelen/genomförbarheten av PSMA-distribution i den normala prostata- kontra prostatacancerkörteln med användning av TRUS- och CT/SPECT-hybridavbildning, kommer biopsinegativa patienter att betraktas som normala kontroller.
Detta är en utforskande, öppen prövning och randomisering krävs inte.
Försöksblindning behövs inte och forskarblindning är inte möjlig.
|
ProxiScanTM är en kompakt, högupplöst gammakamera som har utvecklats för att upptäcka cancer och andra avvikelser i kroppen genom att avbilda distributionen av radionuklider i människokroppen med hjälp av plana avbildningstekniker.
Denna kamera är kapabel till högpresterande avbildning av radiofarmaka distribuerade inom anatomiska områden av intresse nära kamerahuvudet.
ProxiScan kompakta scintigrafiska detektorn godkändes av FDA för att marknadsföra enheten för följande indikation: "ProxiScanTM är indicerat för användning vid avbildning av distributionen av radionuklider i människokroppen med hjälp av plana avbildningstekniker.
ProxiScanTM kan också användas intraoperativt, på patologiska prover och för endokavitetstillämpningar om ett skyddande hölje används."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa genomförbarheten av en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) för att detektera och lokalisera prostataspecifikt membranantigen (ProstaScint®) radiospårupptag hos misstänkta primära prostatacancerpatienter.
Tidsram: 12 månader
|
Närheten till placeringen av ProxiScanTM-enheten till prostatan bör resultera i en förbättring av känsligheten och specificiteten för detektion av prostatacancerspecifik radiofarmaceutisk detektion.
De primära målen kommer att utvärderas på patientnivå, medan sekundära mål kommer att analyseras baserat på data och resultat mätt per region av prostata (sextant).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TRUS, ProxiScan och SPECT/CT jämfört med biopsi
Tidsram: 12 månader
|
Sekundära mål:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .