- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359189
Evaluering av en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) for påvisning av primær prostatakreft
31. august 2016 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Innledende utforskende evaluering av en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) for påvisning av primær prostatakreft ved bruk av et prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-basert radiotracer (ProstaScint®)
Dette er en gjennomførbarhet, utforskende og proof-of-concept-studie for å evaluere rektal probescintigrafi-enhet (ProxiScanTM) for å oppdage PSMA-spesifikt radiofarmasøytisk middel (ProstaScint®) hos pasienter med mistanke om primær prostatakreft.
ProxiScanTM er et lite kadmiumsinktellurid (CST)-basert kompakt gammakamera på størrelse med et trans-rektal ultralyd (TRUS) utviklet av Hybridyne Imaging Technologies, Inc. For å utforske den tilleggsfordelen/gjennomførbarheten av PSMA-distribusjon i normal prostata versus prostata kreftkjertel ved bruk av TRUS og CT/SPECT hybridavbildning, vil biopsinegative pasienter bli betraktet som normale kontroller.
Prostatakreft sekstant biopsi histologi resultater vil være korrelert med ProxiScanTM, TRUS, og bekken planar og SPECT/CT.
Vår hypotese er at det vil være trygt og mulig å bruke en rektal probescintigrafi (ProxiScanTM) for å oppdage PSMA-spesifikt ProstaScint®-opptak ved primær prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en gjennomførbarhet, utforskende og proof-of-concept-studie for å evaluere rektal probescintigrafi-enhet (ProxiScanTM) for å oppdage PSMA-spesifikt radiofarmasøytisk middel (ProstaScint®) hos pasienter med mistanke om primær prostatakreft.
ProxiScanTM er et lite kadmiumsinktellurid (CST)-basert kompakt gammakamera på størrelse med et trans-rektal ultralyd (TRUS) utviklet av Hybridyne Imaging Technologies, Inc. På grunn av sin iboende lille størrelse, er dette kameraet i stand til potensielt avbildning av prostata kreftspesifikt radiofarmasøytisk opptak fordelt i prostatakjertelen som ligger tett ved siden av kamerahodet. I denne studien vil etterforskerne inkludere pasienter med en klinisk mistanke og høy sannsynlighet for prostatakreft.
En scintigrafisk rektalprobe (ProxiScanTM) vil bli brukt for å oppdage ProstaScint®-opptak i prostatakjertelen, sammenlignet med TRUS og bekkenplanar og SPECT/CT.
Forekomsten av biopsipositiv prostatakreft hos pasienter med mistanke om sykdom klinisk kan variere fra 25 % til 40 %; derfor vil opptil 12 pasienter bli registrert i denne studien.
For å utforske den ekstra fordelen/gjennomførbarheten av PSMA-distribusjon i normal prostata- versus prostatakreftkjertel ved bruk av TRUS- og CT/SPECT-hybridavbildning, vil biopsinegative pasienter bli vurdert som normale kontroller.
Prostatakreft sekstant biopsi histologi resultater vil være korrelert med ProxiScanTM, TRUS, og bekken planar og SPECT/CT.
Vår hypotese er at det vil være trygt og mulig å bruke en rektal probescintigrafi (ProxiScanTM) for å oppdage PSMA-spesifikt ProstaScint®-opptak ved primær prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet PSA ≥ 4ng/ml og/eller unormal digital rektalundersøkelse mistenkelig for prostatakreft.
- Planlagt sekstantprostatabiopsi.
- Tilstrekkelig tidsperiode til å fullføre bildebehandlingsprotokollen og 5 til 7 dagers sikkerhetsoppfølgingsvurdering uten prostatabiopsi eller terapeutisk intervensjon.
- Pasienten bedømmes av etterforskeren å ha initiativ og midler til å gi skriftlig samtykke og være i samsvar med protokollen og være i stand til og forplikter seg til å foreta de nødvendige studiebesøkene.
- Ambulant med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1; eller Karnofsky ytelsesskala på ≥ 70. (se vedlegg nedenfor)
- Pasienten er mellom 30 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller lege planlegger definitiv samtidig kjemoterapi, terapeutisk strålebehandling, biologisk behandling og/eller lokal ablativ behandling for kreft innenfor intervallet for studiedeltakelse.
- Tidligere terapeutisk bekkenbestråling.
- Nylig prostatabiopsi, innen 1 måned etter studieopptak.
- Pasient med kontraindikasjoner for TRUS-veiledet prostatabiopsi (kontinuerlig behov for antikoagulasjon, ingen rektum, etc.)
- Klinisk bevis på prostatitt, eller annen godartet prostatakjertelavvik, som kan forklare forhøyet PSA og/eller (digital rektal undersøkelse) DRE-funn.
- Aktiv malignitet eller terapi for malignitet innen 6 måneder, annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
- Pasienten mottok et radiofarmasøytisk legemiddel som var innenfor 5 fysiske halveringstider på tidspunktet for studiens avbildning.
- Kjent historie med human-anti-murine-antistoffer (HAMA) eller kjent allergisk reaksjon på tidligere mottatte murine-baserte produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mistanke om primær prostatakreft
Pasienter med mistanke om prostatakreft vil bli evaluert for første bevis på konsept og gjennomførbarhet av en scintigrafisk rektalsonde (ProxiScanTM) som bruker et PSMA-reseptorradiofarmasøytisk (ProstaScint®).
For å utforske den ekstra fordelen/gjennomførbarheten av PSMA-distribusjon i normal prostata- versus prostatakreftkjertel ved bruk av TRUS- og CT/SPECT-hybridavbildning, vil biopsinegative pasienter bli vurdert som normale kontroller.
Dette er en utforskende, åpen utprøving og randomisering er ikke nødvendig.
Forsøksblinding er ikke nødvendig, og etterforskerblinding er ikke mulig.
|
ProxiScanTM er et kompakt gammakamera med høy oppløsning som er utviklet for å oppdage kreft og andre abnormiteter i kroppen ved å avbilde fordelingen av radionuklider i menneskekroppen ved hjelp av plane avbildningsteknikker.
Dette kameraet er i stand til høyytelsesavbildning av radiofarmasøytiske midler fordelt innenfor anatomiske områder av interesse, nær kamerahodet.
ProxiScan kompakte scintigrafiske detektor ble godkjent av FDA for å markedsføre enheten for følgende indikasjon: "ProxiScanTM er indisert for bruk til å avbilde distribusjonen av radionuklider i menneskekroppen ved bruk av plane avbildningsteknikker.
ProxiScanTM kan også brukes intraoperativt, på patologiske prøver og for endokavitetsapplikasjoner hvis en beskyttende kappe brukes."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme gjennomførbarheten av en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) for å oppdage og lokalisere prostataspesifikt membranantigen (ProstaScint®) radiotraceropptak hos mistenkte primære prostatakreftpasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nærheten til plasseringen av ProxiScanTM-enheten til prostata bør resultere i en forbedring i sensitiviteten og spesifisiteten for påvisning av prostatakreftspesifikk radiofarmasøytisk påvisning.
De primære målene vil bli evaluert på pasientnivå, mens sekundære mål vil bli analysert basert på data og utfall målt etter region av prostata (sextant).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TRUS, ProxiScan og SPECT/CT sammenlignet med biopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære mål:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J1050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .