원발성 전립선암 검출을 위한 경직장 신티그래픽 검출기(ProxiScanTM)의 평가
2016년 8월 31일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
전립선 특정 막 항원(PSMA) 기반 방사성 추적자(ProstaScint®)를 활용한 원발성 전립선암 검출을 위한 경직장 신티그래픽 검출기(ProxiScanTM)의 초기 탐색적 평가
이것은 원발성 전립선암이 의심되는 환자에서 PSMA 특정 방사성 약제(ProstaScint®)를 검출하기 위해 직장 프로브 신티그래피 장치(ProxiScanTM)를 평가하기 위한 타당성, 탐색적 및 개념 증명 연구입니다.
ProxiScanTM은 Hybridyne Imaging Technologies, Inc.에서 개발한 경직장 초음파(TRUS) 크기의 소형 카드뮴 아연 텔루라이드(CST) 기반 소형 감마 카메라입니다. TRUS 및 CT/SPECT 하이브리드 이미징을 활용하는 암선, 생검 음성 환자는 정상 대조군으로 간주됩니다.
전립선암 육분의 생검 조직학 결과는 ProxiScanTM, TRUS, 골반 평면 및 SPECT/CT와 상관 관계가 있습니다.
우리의 가설은 직장 탐침 신티그래피(ProxiScanTM)를 활용하여 원발성 전립선암에서 PSMA 특정 ProstaScint® 흡수를 감지하는 것이 안전하고 실현 가능할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 원발성 전립선암이 의심되는 환자에서 PSMA 특정 방사성 약제(ProstaScint®)를 검출하기 위해 직장 프로브 신티그래피 장치(ProxiScanTM)를 평가하기 위한 타당성, 탐색적 및 개념 증명 연구입니다.
ProxiScanTM은 Hybridyne Imaging Technologies, Inc.에서 개발한 경직장 초음파(TRUS) 크기의 소형 카드뮴 아연 텔루라이드(CST) 기반 소형 감마 카메라입니다. 이 카메라는 크기가 작기 때문에 잠재적으로 전립선 영상을 촬영할 수 있습니다. 카메라 헤드에 가깝게 위치한 전립선 내에 분포된 암 특이적 방사성 의약품 흡수. 이 연구에서 조사관은 임상적으로 의심되고 전립선암 가능성이 높은 환자를 등록할 것입니다.
신티그래픽 직장 프로브(ProxiScanTM)는 TRUS 및 골반 평면 및 SPECT/CT와 비교하여 전립선에서 ProstaScint® 흡수를 감지하는 데 사용됩니다.
임상적으로 질병이 의심되는 환자의 생검 양성 전립선암 발병률은 25%에서 40%까지 다양합니다. 따라서 최대 12명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
TRUS 및 CT/SPECT 하이브리드 이미징을 활용한 정상 전립선 대 전립선암 선에서 PSMA 분포의 부가적 이점/타당성을 탐색하기 위해 생검 음성 환자를 정상 대조군으로 간주합니다.
전립선암 육분의 생검 조직학 결과는 ProxiScanTM, TRUS, 골반 평면 및 SPECT/CT와 상관 관계가 있습니다.
우리의 가설은 직장 탐침 신티그래피(ProxiScanTM)를 활용하여 원발성 전립선암에서 PSMA 특정 ProstaScint® 흡수를 감지하는 것이 안전하고 실현 가능할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- PSA ≥ 4ng/mL 상승 및/또는 전립선암이 의심되는 비정상 디지털 직장 검사.
- 계획된 육분의 전립선 생검.
- 전립선 생검 또는 치료 개입 없이 이미징 프로토콜 및 5~7일의 안전성 추적 평가를 완료하기에 충분한 기간.
- 환자는 서면 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하며 필요한 연구 방문을 할 수 있고 약속할 수 있는 주도권과 수단을 가지고 있다고 조사관에 의해 판단됩니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 보행 가능; 또는 ≥ 70의 Karnofsky 성능 척도. (아래 부록 참조)
- 환자의 나이는 30세에서 75세 사이입니다.
제외 기준:
- 환자 또는 의사는 연구 참여 기간 내에 암에 대한 최종 병용 화학요법, 치료적 방사선 치료, 생물학적 치료 및/또는 국소 절제 치료를 계획합니다.
- 사전 치료용 골반 방사선 조사.
- 연구 등록 1개월 이내의 최근 전립선 생검.
- TRUS 유도 전립선 생검에 금기인 환자(지속적인 항응고제 필요, 직장 없음 등)
- 증가된 PSA 및/또는 (수지 직장 검사) DRE 소견을 설명할 수 있는 전립선염 또는 기타 양성 전립선 이상에 대한 임상적 증거.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양 또는 6개월 이내의 악성 종양에 대한 치료.
- 환자는 영상화 연구 당시 물리적 반감기가 5배 이내인 방사성 의약품을 투여 받았습니다.
- 인간-항-쥐-항체(HAMA)의 알려진 이력 또는 이전에 받은 쥐 기반 제품에 대한 알려진 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의심되는 원발성 전립선암
전립선암이 의심되는 환자는 PSMA 수용체 방사성 의약품(ProstaScint®)을 사용하는 신티그래픽 직장 프로브(ProxiScanTM)의 초기 개념 증명 및 실행 가능성에 대해 평가됩니다.
TRUS 및 CT/SPECT 하이브리드 이미징을 활용한 정상 전립선 대 전립선암 선에서 PSMA 분포의 부가적 이점/타당성을 탐색하기 위해 생검 음성 환자를 정상 대조군으로 간주합니다.
이는 탐색적 공개 라벨 시험이며 무작위화가 필요하지 않습니다.
피험자 눈가림이 필요하지 않으며 조사자 눈가림이 불가능합니다.
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ProxiScanTM은 평면 영상 기술을 사용하여 인체의 방사성 핵종 분포를 영상화하여 암 및 기타 신체 이상을 감지하기 위해 개발된 소형 고해상도 감마 카메라입니다.
이 카메라는 카메라 헤드에 가까운 해부학적 관심 영역 내에 분산된 방사성 의약품의 고성능 이미징이 가능합니다.
ProxiScan 콤팩트 신티그래픽 검출기는 다음과 같은 표시를 위해 장치를 판매하도록 FDA의 승인을 받았습니다.
ProxiScanTM은 수술 중, 병리학적 표본 및 보호 덮개를 사용하는 경우 내강내 적용에 사용할 수도 있습니다."
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 전립선암이 의심되는 환자에서 전립선 특이 막 항원(ProstaScint®) 방사성 추적자 흡수를 검출하고 위치를 파악하기 위한 경직장 신티그래픽 검출기(ProxiScanTM)의 가능성을 결정합니다.
기간: 12 개월
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ProxiScanTM 장치를 전립선에 근접하게 배치하면 전립선암 관련 방사성 의약품 검출 검출에 대한 민감도와 특이성이 향상됩니다.
1차 목표는 환자 수준에서 평가되며, 2차 목표는 전립선 부위(육분의)별로 측정된 데이터 및 결과를 기반으로 분석됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검과 비교할 때 TRUS, ProxiScan 및 SPECT/CT
기간: 12 개월
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보조 목표:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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