Evaluatie van een transrectale scintigrafische detector (ProxiScanTM) voor detectie van primaire prostaatkanker
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Initiële verkennende evaluatie van een transrectale scintigrafische detector (ProxiScanTM) voor detectie van primaire prostaatkanker met behulp van een prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) gebaseerde radiotracer (ProstaScint®)
Dit is een haalbaarheids-, verkennend en proof-of-concept-onderzoek om het rectale sondescintigrafie-apparaat (ProxiScanTM) te evalueren om PSMA-specifiek radiofarmaceutisch middel (ProstaScint®) te detecteren bij patiënten met verdenking op primaire prostaatkanker.
ProxiScanTM is een kleine op cadmiumzinktelluride (CST) gebaseerde compacte gammacamera ter grootte van een transrectale echografie (TRUS), ontwikkeld door Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Om het aanvullende voordeel/haalbaarheid van PSMA-distributie in de normale prostaat versus prostaat te onderzoeken kankerklier die TRUS en CT/SPECT hybride beeldvorming gebruikt, zullen biopsie-negatieve patiënten als normale controles worden beschouwd.
Histologische resultaten van sextantbiopsie van prostaatkanker zullen worden gecorreleerd met ProxiScanTM, TRUS, bekkenplanair en SPECT/CT.
Onze hypothese is dat het veilig en haalbaar zal zijn om een rectale sondescintigrafie (ProxiScanTM) te gebruiken om PSMA-specifieke opname van ProstaScint® bij primaire prostaatkanker te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheids-, verkennend en proof-of-concept-onderzoek om het rectale sondescintigrafie-apparaat (ProxiScanTM) te evalueren om PSMA-specifiek radiofarmaceutisch middel (ProstaScint®) te detecteren bij patiënten met verdenking op primaire prostaatkanker.
ProxiScanTM is een kleine op cadmiumzinktelluride (CST) gebaseerde compacte gammacamera ter grootte van een transrectale echografie (TRUS), ontwikkeld door Hybridyne Imaging Technologies, Inc. kankerspecifieke radiofarmaceutische opname verdeeld in de prostaatklier die zich dicht bij de camerakop bevindt. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten inschrijven met een klinisch vermoeden en een hoge waarschijnlijkheid van prostaatkanker.
Er zal een scintigrafische rectale sonde (ProxiScanTM) worden gebruikt om de opname van ProstaScint® in de prostaatklier te detecteren, in vergelijking met TRUS en planair bekken en SPECT/CT.
De incidentie van biopsie-positieve prostaatkanker bij patiënten met vermoedelijke ziekte kan klinisch variëren van 25% tot 40%; daarom zullen maximaal 12 patiënten in deze studie worden opgenomen.
Om het aanvullende voordeel/de haalbaarheid van PSMA-distributie in de normale prostaat- versus prostaatkankerklier te onderzoeken met behulp van TRUS- en CT/SPECT-hybride beeldvorming, zullen biopsie-negatieve patiënten als normale controles worden beschouwd.
Histologische resultaten van sextantbiopsie van prostaatkanker zullen worden gecorreleerd met ProxiScanTM, TRUS, bekkenplanair en SPECT/CT.
Onze hypothese is dat het veilig en haalbaar zal zijn om een rectale sondescintigrafie (ProxiScanTM) te gebruiken om PSMA-specifieke opname van ProstaScint® bij primaire prostaatkanker te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde PSA ≥ 4ng/ml en/of abnormaal digitaal rectaal onderzoek verdacht voor prostaatkanker.
- Geplande sextant prostaatbiopsie.
- Voldoende tijd om het beeldvormingsprotocol af te ronden en een follow-upbeoordeling van 5 tot 7 dagen zonder prostaatbiopsie of therapeutische interventie.
- De onderzoeker oordeelt dat de patiënt het initiatief en de middelen heeft om schriftelijke toestemming te geven, het protocol naleeft en in staat is en zich ertoe verbindt om de vereiste studiebezoeken af te leggen.
- Ambulant met ECOG-prestatiestatus van 0 of 1; of Karnofsky-prestatieschaal van ≥ 70. (zie bijlage hieronder)
- Patiënt is tussen de 30 en 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of arts plant definitieve gelijktijdige chemotherapie, therapeutische bestraling, biologische behandeling en/of lokale ablatieve behandeling voor kanker binnen het interval van deelname aan de studie.
- Voorafgaande therapeutische bekkenbestraling.
- Recente prostaatbiopsie, binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënt met contra-indicaties voor TRUS-geleide prostaatbiopsie (continue behoefte aan antistolling, geen rectum, enz.)
- Klinisch bewijs van prostatitis of andere goedaardige prostaatklierafwijkingen die verhoogde PSA- en/of DRE-bevindingen (digitaal rectaal onderzoek) zouden kunnen verklaren.
- Actieve maligniteit of therapie voor maligniteit binnen 6 maanden, anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Patiënt ontving een radiofarmaca die binnen 5 fysieke halfwaardetijden was op het moment van beeldvorming in het onderzoek.
- Bekende geschiedenis van menselijke anti-muis-antilichamen (HAMA) of bekende allergische reactie op eerder ontvangen producten op basis van muizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vermoedelijke primaire prostaatkanker
Patiënten met verdenking op prostaatkanker zullen worden beoordeeld op het eerste proof-of-concept en de haalbaarheid van een scintigrafische rectale sonde (ProxiScanTM) met behulp van een PSMA-receptor radiofarmacon (ProstaScint®).
Om het aanvullende voordeel/de haalbaarheid van PSMA-distributie in de normale prostaat- versus prostaatkankerklier te onderzoeken met behulp van TRUS- en CT/SPECT-hybride beeldvorming, zullen biopsie-negatieve patiënten als normale controles worden beschouwd.
Dit is een verkennend, open-label onderzoek en randomisatie is niet vereist.
Proefpersoonblindering is niet nodig en onderzoekerblindering is niet mogelijk.
|
ProxiScanTM is een compacte gammacamera met hoge resolutie die is ontwikkeld voor de detectie van kanker en andere afwijkingen in het lichaam door de verspreiding van radionucliden in het menselijk lichaam in beeld te brengen met behulp van vlakke beeldvormingstechnieken.
Deze camera is in staat tot hoogwaardige beeldvorming van radiofarmaceutica die zijn gedistribueerd in anatomische interessegebieden die zich dicht bij de camerakop bevinden.
De compacte scintigrafische detector ProxiScan werd door de FDA goedgekeurd om het apparaat op de markt te brengen voor de volgende indicatie: "De ProxiScanTM is geïndiceerd voor gebruik bij het afbeelden van de verspreiding van radionucliden in het menselijk lichaam met behulp van vlakke beeldvormingstechnieken.
ProxiScanTM kan ook intraoperatief worden gebruikt, op pathologische specimens en voor endocaviteitstoepassingen als een beschermende huls wordt gebruikt."
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de haalbaarheid van een transrectale scintigrafische detector (ProxiScanTM) voor het detecteren en lokaliseren van prostaatspecifieke membraanantigeen (ProstaScint®) radiotraceropname bij patiënten met vermoedelijke primaire prostaatkanker.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De nabijheid van de plaatsing van het ProxiScanTM-apparaat tot de prostaat zou moeten resulteren in een verbetering van de gevoeligheid en specificiteit voor detectie van prostaatkankerspecifieke radiofarmaceutische detectie.
De primaire doelstellingen zullen worden geëvalueerd op patiëntniveau, terwijl secundaire doelstellingen zullen worden geanalyseerd op basis van gegevens en uitkomsten gemeten per regio van de prostaat (sextant).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TRUS, ProxiScan en SPECT/CT in vergelijking met biopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire doelstellingen:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .