用于检测原发性前列腺癌的经直肠显像检测器 (ProxiScanTM) 的评估
2016年8月31日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
使用基于前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的放射性示踪剂 (ProstaScint®) 检测原发性前列腺癌的经直肠闪烁显像检测器 (ProxiScanTM) 的初步探索性评估
这是一项可行性、探索性和概念验证研究，旨在评估直肠探头闪烁扫描仪 (ProxiScanTM) 检测疑似原发性前列腺癌患者的 PSMA 特异性放射性药物 (ProstaScint®)。
ProxiScanTM 是一种小型的基于碲化镉锌 (CST) 的紧凑型伽马相机，其大小与 Hybridyne Imaging Technologies, Inc. 开发的经直肠超声 (TRUS) 相当。旨在探索 PSMA 分布在正常前列腺与前列腺中的辅助益处/可行性利用 TRUS 和 CT/SPECT 混合成像检查癌腺，活检阴性患者将被视为正常对照。
前列腺癌六分仪活检组织学结果将与 ProxiScanTM、TRUS、骨盆平面和 SPECT/CT 相关联。
我们的假设是，利用直肠探针闪烁显像 (ProxiScanTM) 检测原发性前列腺癌中 PSMA 特异性 ProstaScint® 摄取将是安全可行的。
研究概览
详细说明
这是一项可行性、探索性和概念验证研究，旨在评估直肠探头闪烁扫描仪 (ProxiScanTM) 检测疑似原发性前列腺癌患者的 PSMA 特异性放射性药物 (ProstaScint®)。
ProxiScanTM 是一种小型的基于碲化镉锌 (CST) 的紧凑型伽马相机，其大小与 Hybridyne Imaging Technologies, Inc. 开发的经直肠超声 (TRUS) 相当。由于其固有的小尺寸，该相机能够潜在地对前列腺进行成像癌症特定的放射性药物摄取分布在紧邻摄像头的前列腺内。在这项研究中，研究人员将招募临床怀疑且极有可能患前列腺癌的患者。
与 TRUS 和骨盆平面和 SPECT/CT 相比，闪烁显像直肠探针 (ProxiScanTM) 将用于检测前列腺中的 ProstaScint® 摄取。
临床疑似疾病患者活检阳性前列腺癌的发生率为 25% 至 40%；因此，最多 12 名患者将被纳入这项研究。
为了利用 TRUS 和 CT/SPECT 混合成像探索 PSMA 在正常前列腺与前列腺癌中分布的辅助益处/可行性，活检阴性患者将被视为正常对照。
前列腺癌六分仪活检组织学结果将与 ProxiScanTM、TRUS、骨盆平面和 SPECT/CT 相关联。
我们的假设是，利用直肠探针闪烁显像 (ProxiScanTM) 检测原发性前列腺癌中 PSMA 特异性 ProstaScint® 摄取将是安全可行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- PSA 升高 ≥ 4ng/mL 和/或直肠指检异常怀疑前列腺癌。
- 计划的六分仪前列腺活检。
- 在没有前列腺活检或治疗干预的情况下完成成像协议和 5 至 7 天安全性后续评估的足够时间段。
- 研究者判断患者具有提供书面同意并遵守方案的主动性和手段，并且能够并承诺进行所需的研究访问。
- ECOG 体能状态为 0 或 1 的门诊患者；或 ≥ 70 的 Karnofsky 性能量表。 （见下文附录）
- 患者年龄在 30 至 75 岁之间。
排除标准：
- 患者或医生计划在参与研究的间隔内对癌症进行明确的伴随化疗、治疗性放射治疗、生物治疗和/或局部消融治疗。
- 先前的治疗性盆腔照射。
- 最近的前列腺活检，研究入组后 1 个月内。
- 有 TRUS 引导前列腺活检禁忌证的患者（持续需要抗凝、无直肠等）
- 前列腺炎或其他良性前列腺异常的临床证据，可以解释 PSA 升高和/或（直肠指检）DRE 结果。
- 6 个月内患有活动性恶性肿瘤或治疗恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 在研究成像时，患者接受了 5 个物理半衰期以内的放射性药物。
- 人类抗鼠抗体 (HAMA) 的已知历史或已知对以前接受的基于鼠的产品的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疑似原发性前列腺癌
疑似前列腺癌患者将接受使用 PSMA 受体放射性药物 (ProstaScint®) 的闪烁直肠探头 (ProxiScanTM) 的初步概念验证和可行性评估。
为了利用 TRUS 和 CT/SPECT 混合成像探索 PSMA 在正常前列腺与前列腺癌中分布的辅助益处/可行性，活检阴性患者将被视为正常对照。
这是一项探索性、开放标签试验，不需要随机化。
不需要对受试者进行盲法，也不可能对研究者进行盲法。
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ProxiScanTM 是一款紧凑型高分辨率伽马相机，通过使用平面成像技术对人体中放射性核素的分布进行成像来检测癌症和其他身体异常。
该相机能够对分布在靠近摄像头的感兴趣解剖区域内的放射性药物进行高性能成像。
ProxiScan 紧凑型闪烁显像检测器已获得 FDA 批准，可将该设备用于以下适应症：“ProxiScanTM 适用于使用平面成像技术对人体中放射性核素的分布进行成像。
如果使用保护套，ProxiScanTM 也可用于术中、病理标本和腔内应用。”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定经直肠闪烁显像检测器 (ProxiScanTM) 检测和定位疑似原发性前列腺癌患者摄取的前列腺特异性膜抗原 (ProstaScint®) 放射性示踪剂的可行性。
大体时间：12个月
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将 ProxiScanTM 装置放置在前列腺附近应该会提高前列腺癌特异性放射性药物检测的灵敏度和特异性。
主要目标将在患者层面进行评估，而次要目标将根据前列腺区域（六分仪）测量的数据和结果进行分析。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与活检相比，TRUS、ProxiScan 和 SPECT/CT
大体时间：12个月
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次要目标：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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