Transrektaalisen skintigrafisen detektorin (ProxiScanTM) arviointi primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseksi
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Transrektaalisen skintigrafisen detektorin (ProxiScanTM) ensimmäinen tutkiva arviointi primaarisen eturauhassyövän havaitsemiseksi käyttämällä eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) perustuvaa radiomerkkiainetta (ProstaScint®)
Tämä on toteutettavuus, tutkiva ja konseptin todistettu tutkimus, jolla arvioidaan peräsuolen koetintuikelaite (ProxiScanTM) PSMA-spesifisen radiofarmaseuttisen aineen (ProstaScint®) havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään primaarista eturauhassyöpää.
ProxiScanTM on pieni kadmiumsinkkitelluridi (CST) -pohjainen kompakti gammakamera, joka on peräsuolen läpi tapahtuvan ultraäänen (TRUS) kokoinen, jonka on kehittänyt Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Tutkiakseen PSMA-jakauman lisähyötyä/käytettävyyttä normaalissa eturauhasessa verrattuna eturauhaseen. syöpärauhanen hyödyntäen TRUS- ja CT/SPECT-hybridikuvausta, biopsianegatiivisia potilaita pidetään normaaleina verrokkeina.
Eturauhassyövän sekstantin biopsian histologian tulokset korreloidaan ProxiScanTM:n, TRUS:n ja lantion tasotutkimuksen sekä SPECT/CT:n kanssa.
Hypoteesimme on, että on turvallista ja mahdollista käyttää peräsuolen koetintuikekuvaa (ProxiScanTM) PSMA-spesifisen ProstaScint®-oton havaitsemiseksi primaarisessa eturauhassyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuus, tutkiva ja konseptin todistettu tutkimus, jolla arvioidaan peräsuolen koetintuikelaite (ProxiScanTM) PSMA-spesifisen radiofarmaseuttisen aineen (ProstaScint®) havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään primaarista eturauhassyöpää.
ProxiScanTM on pieni kadmium sinkkitelluridi (CST) -pohjainen kompakti gammakamera, joka on Hybridyne Imaging Technologies, Inc:n kehittämä trans-rektaalinen ultraääni (TRUS). Pienen kokonsa ansiosta tämä kamera pystyy mahdollisesti kuvaamaan eturauhasta. syöpäspesifinen radiofarmaseuttinen otto jakautuu eturauhasessa, joka sijaitsee lähellä kameran päätä.Tässä tutkimuksessa tutkijat rekisteröivät potilaita, joilla on kliininen epäily ja korkea todennäköisyys eturauhassyöpään.
Scintigrafista peräsuolen koetinta (ProxiScanTM) käytetään havaitsemaan ProstaScint®:n otto eturauhasessa verrattuna TRUS- ja lantion tasomaiseen ja SPECT/CT:hen.
Biopsiapositiivisen eturauhassyövän ilmaantuvuus potilailla, joilla epäillään sairautta kliinisesti, voi vaihdella 25 %:sta 40 %:iin; siksi tähän tutkimukseen otetaan enintään 12 potilasta.
Jotta voidaan tutkia PSMA-jakauman lisähyötyä/toteutettavuutta normaalissa eturauhasessa verrattuna eturauhassyöpään käyttämällä TRUS- ja CT/SPECT-hybridikuvausta, biopsianegatiivisia potilaita pidetään normaaleina kontrolleina.
Eturauhassyövän sekstantin biopsian histologian tulokset korreloidaan ProxiScanTM:n, TRUS:n ja lantion tasotutkimuksen sekä SPECT/CT:n kanssa.
Hypoteesimme on, että on turvallista ja mahdollista käyttää peräsuolen koetintuikekuvaa (ProxiScanTM) PSMA-spesifisen ProstaScint®-oton havaitsemiseksi primaarisessa eturauhassyövässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut PSA ≥ 4 ng/ml ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, joka epäillään eturauhassyövästä.
- Suunniteltu sekstantin eturauhasen biopsia.
- Riittävä aika kuvantamisprotokollan ja 5–7 päivän turvallisuusseurantaarvioinnin suorittamiseen ilman eturauhasen biopsiaa tai terapeuttista interventiota.
- Tutkija arvioi, että potilaalla on aloite ja keinot antaa kirjallinen suostumus ja että hän noudattaa protokollaa sekä kykenee ja sitoutuu tekemään vaaditut opintokäynnit.
- Ambulatorinen ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1; tai Karnofskyn suoritusasteikko ≥ 70. (katso liite alla)
- Potilas on 30-75-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai lääkäri suunnittelee lopullista samanaikaista kemoterapiaa, terapeuttista sädehoitoa, biologista hoitoa ja/tai paikallista ablatiivista syövän hoitoa tutkimukseen osallistumisaikana.
- Aikaisempi terapeuttinen lantion säteilytys.
- Äskettäinen eturauhasen biopsia, kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia (jatkuva antikoagulaatiotarve, ei peräsuolea jne.)
- Kliiniset todisteet eturauhastulehduksesta tai muusta hyvänlaatuisesta eturauhasen poikkeavuudesta, jotka selittäisivät kohonneen PSA:n ja/tai (digitaalisen peräsuolen tutkimuksen) DRE-löydökset.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito 6 kuukauden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Potilas sai radiofarmaseuttista lääkettä, joka oli 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä tutkimuksen kuvantamishetkellä.
- Tunnettu ihmisen anti-hiirivasta-ainevasta-aine (HAMA) tai tunnettu allerginen reaktio aiemmin saatuihin hiiripohjaisiin tuotteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Epäilty primaarinen eturauhassyöpä
Potilaat, joilla epäillään eturauhassyöpää, arvioidaan PSMA-reseptorin radiofarmaseuttista ainetta (ProstaScint®) hyödyntävän tuikeperäisen koettimen (ProxiScanTM) idean ja toteutettavuuden varalta.
Jotta voidaan tutkia PSMA-jakauman lisähyötyä/toteutettavuutta normaalissa eturauhasessa verrattuna eturauhassyöpään käyttämällä TRUS- ja CT/SPECT-hybridikuvausta, biopsianegatiivisia potilaita pidetään normaaleina kontrolleina.
Tämä on tutkiva, avoin tutkimus, eikä satunnaistamista vaadita.
Kohteen sokaisuminen ei ole tarpeen, eikä tutkijan sokaisuminen ole mahdollista.
|
ProxiScanTM on pienikokoinen, korkearesoluutioinen gammakamera, joka on kehitetty havaitsemaan syöpää ja muita kehon poikkeavuuksia kuvaamalla radionuklidien jakautumista ihmiskehossa tasokuvaustekniikoilla.
Tämä kamera pystyy kuvaamaan tehokkaasti radiofarmaseuttisia aineita, jotka ovat jakautuneet kiinnostaville anatomisille alueille, jotka sijaitsevat lähellä kameran päätä.
FDA hyväksyi ProxiScanin kompaktin tuikeilmaisimen markkinoimaan laitetta seuraavaan käyttöaiheeseen: "ProxiScanTM on tarkoitettu käytettäväksi radionuklidien jakautumisen kuvantamiseen ihmiskehossa tasomaisilla kuvantamistekniikoilla.
ProxiScanTM:ää voidaan käyttää myös intraoperatiivisesti, patologisissa näytteissä ja endokaviteetissa, jos käytetään suojavaippaa."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transrectal Scintigraphic Detectorin (ProxiScanTM) toteutettavuuden määrittäminen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (ProstaScint®) radiomerkkiaineen oton havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi primaarista eturauhassyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ProxiScanTM-laitteen läheisyyden eturauhaseen pitäisi parantaa eturauhassyöpäspesifisen radiofarmaseuttisen havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Ensisijaiset tavoitteet arvioidaan potilastasolla, kun taas toissijaiset tavoitteet analysoidaan eturauhasen alueittain (sekstantti) mitatun tiedon ja tulosten perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRUS, ProxiScan ja SPECT/CT verrattuna biopsiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tavoitteet:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .