Evaluación de un detector gammagráfico transrectal (ProxiScanTM) para la detección del cáncer de próstata primario
31 de agosto de 2016 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluación exploratoria inicial de un detector gammagráfico transrectal (ProxiScanTM) para la detección de cáncer de próstata primario utilizando un radiotrazador basado en el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) (ProstaScint®)
Este es un estudio de viabilidad, exploratorio y de prueba de concepto para evaluar el dispositivo de gammagrafía con sonda rectal (ProxiScanTM) para detectar el agente radiofarmacéutico específico de PSMA (ProstaScint®) en pacientes con sospecha de cáncer de próstata primario.
ProxiScanTM es una pequeña cámara gamma compacta basada en telururo de cadmio y zinc (CST) del tamaño de un ultrasonido transrectal (TRUS) desarrollada por Hybridyne Imaging Technologies, Inc. glándula cancerosa utilizando imágenes híbridas TRUS y CT/SPECT, los pacientes con biopsia negativa se considerarán controles normales.
Los resultados histológicos de la biopsia sextante del cáncer de próstata se correlacionarán con ProxiScanTM, TRUS y pelvis planar y SPECT/CT.
Nuestra hipótesis es que será seguro y factible utilizar una gammagrafía con sonda rectal (ProxiScanTM) para detectar la captación de ProstaScint® específica de PSMA en el cáncer de próstata primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad, exploratorio y de prueba de concepto para evaluar el dispositivo de gammagrafía con sonda rectal (ProxiScanTM) para detectar el agente radiofarmacéutico específico de PSMA (ProstaScint®) en pacientes con sospecha de cáncer de próstata primario.
ProxiScanTM es una pequeña cámara gamma compacta basada en telururo de cadmio y zinc (CST) del tamaño de un ultrasonido transrectal (TRUS) desarrollada por Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Debido a su pequeño tamaño inherente, esta cámara es capaz de obtener imágenes de la próstata. captación radiofarmacéutica específica del cáncer distribuida dentro de la glándula prostática ubicada muy cerca del cabezal de la cámara. En este estudio, los investigadores inscribirán a pacientes con sospecha clínica y alta probabilidad de cáncer de próstata.
Se utilizará una sonda gammagráfica rectal (ProxiScanTM) para detectar la captación de ProstaScint® en la glándula prostática, en comparación con TRUS y pelvis planar y SPECT/CT.
La incidencia de cáncer de próstata con biopsia positiva en pacientes con sospecha clínica de la enfermedad puede oscilar entre el 25 % y el 40 %; por lo tanto, se inscribirán hasta 12 pacientes en este estudio.
Para explorar el beneficio/factibilidad complementario de la distribución de PSMA en la próstata normal versus la glándula de cáncer de próstata utilizando imágenes híbridas TRUS y CT/SPECT, los pacientes con biopsia negativa se considerarán como controles normales.
Los resultados histológicos de la biopsia sextante del cáncer de próstata se correlacionarán con ProxiScanTM, TRUS y pelvis planar y SPECT/CT.
Nuestra hipótesis es que será seguro y factible utilizar una gammagrafía con sonda rectal (ProxiScanTM) para detectar la captación de ProstaScint® específica de PSMA en el cáncer de próstata primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- PSA elevado ≥ 4ng/mL y/o tacto rectal anormal sospechoso de cáncer de próstata.
- Biopsia planificada de próstata con sextante.
- Período de tiempo suficiente para completar el protocolo de imagen y evaluación de seguimiento de seguridad de 5 a 7 días sin biopsia de próstata o intervención terapéutica.
- El investigador considera que el paciente tiene la iniciativa y los medios para dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo y poder y se compromete a realizar las visitas de estudio requeridas.
- Ambulatorio con estado funcional ECOG de 0 o 1; o escala de rendimiento de Karnofsky de ≥ 70. (véase el apéndice a continuación)
- El paciente tiene entre 30 y 75 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El paciente o el médico planifica quimioterapia concomitante definitiva, radioterapia terapéutica, tratamiento biológico y/o tratamiento ablativo local para el cáncer dentro del intervalo de participación en el estudio.
- Irradiación pélvica terapéutica previa.
- Biopsia de próstata reciente, dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio.
- Paciente con contraindicaciones para la biopsia de próstata guiada por TRUS (necesidad continua de anticoagulación, ausencia de recto, etc.)
- Evidencia clínica de prostatitis, u otra anomalía benigna de la próstata, que explicaría los hallazgos elevados de PSA y/o (examen rectal digital) por tacto rectal.
- Neoplasia maligna activa o terapia para la neoplasia maligna dentro de los 6 meses, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- El paciente recibió un radiofármaco que estaba dentro de las 5 vidas medias físicas en el momento de la imagen del estudio.
- Antecedentes conocidos de anticuerpos humanos antimurinos (HAMA) o reacción alérgica conocida a productos basados en murinos recibidos anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sospecha de cáncer primario de próstata
Los pacientes con sospecha de cáncer de próstata serán evaluados para la prueba inicial de concepto y la viabilidad de una sonda rectal gammagráfica (ProxiScanTM) que utilice un radiofármaco receptor de PSMA (ProstaScint®).
Para explorar el beneficio/factibilidad complementario de la distribución de PSMA en la próstata normal versus la glándula de cáncer de próstata utilizando imágenes híbridas TRUS y CT/SPECT, los pacientes con biopsia negativa se considerarán como controles normales.
Este es un ensayo exploratorio de etiqueta abierta y no se requiere aleatorización.
No es necesario el cegamiento de los sujetos y no es posible el cegamiento del investigador.
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ProxiScanTM es una cámara gamma compacta de alta resolución que se ha desarrollado para la detección de cáncer y otras anomalías en el cuerpo al generar imágenes de la distribución de radionúclidos en el cuerpo humano utilizando técnicas de imágenes planas.
Esta cámara es capaz de generar imágenes de alto rendimiento de radiofármacos distribuidos dentro de regiones anatómicas de interés ubicadas cerca del cabezal de la cámara.
El detector gammagráfico compacto ProxiScan fue aprobado por la FDA para comercializar el dispositivo para la siguiente indicación: "El ProxiScanTM está indicado para su uso en la obtención de imágenes de la distribución de radionúclidos en el cuerpo humano utilizando técnicas de imágenes planas.
ProxiScanTM también se puede utilizar intraoperatoriamente, en muestras patológicas y para aplicaciones endocavitarias si se utiliza una vaina protectora".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad de un detector gammagráfico transrectal (ProxiScanTM) para detectar y localizar la captación del radiotrazador del antígeno prostático específico de membrana (ProstaScint®) en pacientes con sospecha de cáncer primario de próstata.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proximidad de la colocación del dispositivo ProxiScanTM a la próstata debería resultar en una mejora en la sensibilidad y especificidad para la detección de radiofármacos específicos para el cáncer de próstata.
Los objetivos principales se evaluarán a nivel del paciente, mientras que los objetivos secundarios se analizarán en función de los datos y los resultados medidos por región de la próstata (sextante).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRUS, ProxiScan y SPECT/CT en comparación con la biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivos secundarios:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1050
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