Evaluering af en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) til påvisning af primær prostatacancer
31. august 2016 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Indledende eksplorativ evaluering af en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) til påvisning af primær prostatacancer under anvendelse af et prostataspecifikt membranantigen (PSMA) baseret radiotracer (ProstaScint®)
Dette er et gennemførligheds-, eksplorativt og proof-of-concept-studie til at evaluere endetarmsprobescintigrafianordning (ProxiScanTM) til at påvise PSMA-specifikt radiofarmaceutisk middel (ProstaScint®) hos patienter med mistanke om primær prostatacancer.
ProxiScanTM er et lille cadmium zink tellurid (CST)-baseret kompakt gammakamera på størrelse med et trans-rektal ultralyd (TRUS) udviklet af Hybridyne Imaging Technologies, Inc. For at udforske den supplerende fordel/gennemførlighed af PSMA distribution i normal prostata versus prostata kræftkirtel, der anvender TRUS og CT/SPECT hybrid billeddannelse, vil biopsinegative patienter blive betragtet som normale kontroller.
Prostatacancer sekstant biopsi histologiske resultater vil blive korreleret med ProxiScanTM, TRUS og bækkenplanar og SPECT/CT.
Vores hypotese er, at det vil være sikkert og muligt at anvende en rektal probescintigrafi (ProxiScanTM) til at detektere PSMA-specifik ProstaScint®-optagelse i primær prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et gennemførligheds-, eksplorativt og proof-of-concept-studie til at evaluere endetarmsprobescintigrafianordning (ProxiScanTM) til at påvise PSMA-specifikt radiofarmaceutisk middel (ProstaScint®) hos patienter med mistanke om primær prostatacancer.
ProxiScanTM er et lille cadmium zink tellurid (CST)-baseret kompakt gammakamera på størrelse med et trans-rektal ultralyd (TRUS) udviklet af Hybridyne Imaging Technologies, Inc. På grund af dets iboende lille størrelse er dette kamera i stand til potentielt at afbilde prostata cancerspecifik radiofarmaceutisk optagelse fordelt i prostatakirtlen tæt ved siden af kamerahovedet. I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive patienter med en klinisk mistanke og høj sandsynlighed for prostatacancer.
En scintigrafisk rektalsonde (ProxiScanTM) vil blive brugt til at detektere ProstaScint®-optagelse i prostatakirtlen sammenlignet med TRUS og pelvis planar og SPECT/CT.
Forekomsten af biopsipositiv prostatacancer hos patienter med mistanke om sygdom klinisk kan variere fra 25 % til 40 %; derfor vil op til 12 patienter blive tilmeldt denne undersøgelse.
For at udforske den supplerende fordel/gennemførlighed af PSMA-fordeling i den normale prostata- versus prostatacancerkirtel ved brug af TRUS og CT/SPECT hybrid billeddannelse, vil biopsinegative patienter blive betragtet som normale kontroller.
Prostatacancer sekstant biopsi histologiske resultater vil blive korreleret med ProxiScanTM, TRUS og bækkenplanar og SPECT/CT.
Vores hypotese er, at det vil være sikkert og muligt at anvende en rektal probescintigrafi (ProxiScanTM) til at detektere PSMA-specifik ProstaScint®-optagelse i primær prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet PSA ≥ 4ng/ml og/eller unormal digital rektalundersøgelse med mistanke om prostatacancer.
- Planlagt sekstant prostata biopsi.
- Tilstrækkelig tidsperiode til at fuldføre billeddiagnostisk protokol og 5 til 7 dages sikkerhedsopfølgningsvurdering uden prostatabiopsi eller terapeutisk intervention.
- Patienten vurderes af Investigator til at have initiativ og midler til at give skriftligt samtykke og overholde protokollen og være i stand til og forpligter sig til at foretage de nødvendige undersøgelsesbesøg.
- Ambulant med ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1; eller Karnofsky præstationsskala på ≥ 70. (se bilag nedenfor)
- Patienten er mellem 30 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller læge planlægger endelig samtidig kemoterapi, terapeutisk strålebehandling, biologisk behandling og/eller lokal ablativ behandling for cancer inden for intervallet for undersøgelsesdeltagelse.
- Forudgående terapeutisk bækkenbestråling.
- Nylig prostatabiopsi, inden for 1 måned efter tilmelding til studiet.
- Patient med kontraindikationer til TRUS-guidet prostatabiopsi (kontinuerligt behov for antikoagulering, ingen rektum osv.)
- Klinisk bevis for prostatitis eller anden godartet prostatakirtelabnormitet, der ville forklare forhøjet PSA og/eller (digital rektal undersøgelse) DRE-fund.
- Aktiv malignitet eller terapi for malignitet inden for 6 måneder, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden.
- Patienten modtog et radioaktivt lægemiddel, som var inden for 5 fysiske halveringstider på tidspunktet for undersøgelsens billeddannelse.
- Kendt historie med human-anti-murine-antistoffer (HAMA) eller kendt allergisk reaktion på tidligere modtagede murine-baserede produkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mistænkt primær prostatakræft
Patienter med mistanke om prostatacancer vil blive evalueret for indledende bevis på koncept og gennemførlighed af en scintigrafisk rektalsonde (ProxiScanTM) ved brug af et PSMA-receptor radiofarmaceutisk (ProstaScint®).
For at udforske den supplerende fordel/gennemførlighed af PSMA-fordeling i den normale prostata- versus prostatacancerkirtel ved brug af TRUS og CT/SPECT hybrid billeddannelse, vil biopsinegative patienter blive betragtet som normale kontroller.
Dette er et undersøgende, åbent forsøg, og randomisering er ikke påkrævet.
Forsøgsblænding er ikke nødvendig, og investigator-blænding er ikke mulig.
|
ProxiScanTM er et kompakt gammakamera med høj opløsning, som er udviklet til påvisning af kræft og andre abnormiteter i kroppen ved at afbilde fordelingen af radionuklider i den menneskelige krop ved hjælp af plane billeddannelsesteknikker.
Dette kamera er i stand til højtydende billeddannelse af radiofarmaceutiske stoffer fordelt inden for anatomiske områder af interesse placeret tæt på kamerahovedet.
ProxiScan kompakte scintigrafiske detektor blev godkendt af FDA til at markedsføre enheden til følgende indikation: "ProxiScanTM er indiceret til brug ved billeddannelse af distributionen af radionuklider i den menneskelige krop ved hjælp af plane billeddannelsesteknikker.
ProxiScanTM kan også bruges intraoperativt, på patologiske prøver og til endokavitetsapplikationer, hvis der anvendes en beskyttende kappe."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme gennemførligheden af en transrektal scintigrafisk detektor (ProxiScanTM) til at detektere og lokalisere prostataspecifikt membranantigen (ProstaScint®) radiotracer-optagelse hos mistænkte primære prostatacancerpatienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nærheden af placeringen af ProxiScanTM-enheden til prostata bør resultere i en forbedring af følsomheden og specificiteten til påvisning af prostatacancer-specifik radiofarmaceutisk påvisning.
De primære mål vil blive evalueret på patientniveau, mens sekundære mål vil blive analyseret baseret på data og resultater målt efter region af prostata (sextant).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TRUS, ProxiScan og SPECT/CT sammenlignet med biopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære mål:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2011
Først opslået (SKØN)
24. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .