Ocena przezodbytniczego detektora scyntygraficznego (ProxiScanTM) do wykrywania pierwotnego raka prostaty
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Wstępna ocena eksploracyjna transrektalnego detektora scyntygraficznego (ProxiScanTM) do wykrywania pierwotnego raka prostaty z wykorzystaniem radioznacznika na bazie specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA) (ProstaScint®)
Jest to badanie wykonalności, rozpoznawcze i potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę urządzenia do scyntygrafii z sondą rektalną (ProxiScanTM) w celu wykrycia środka radiofarmaceutycznego swoistego dla PSMA (ProstaScint®) u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego raka prostaty.
ProxiScanTM to mała, kompaktowa kamera gamma oparta na tellurku kadmu i cynku (CST), wielkości ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), opracowana przez Hybridyne Imaging Technologies, Inc. W celu zbadania dodatkowych korzyści/wykonalności dystrybucji PSMA w prawidłowej prostacie w porównaniu z prostatą nowotworu przy użyciu obrazowania hybrydowego TRUS i CT/SPECT, pacjenci z wynikiem ujemnym po biopsji będą uważani za normalne grupy kontrolne.
Wyniki biopsji sekstansowej raka prostaty zostaną skorelowane z ProxiScanTM, TRUS i płaską miednicą oraz SPECT/CT.
Nasza hipoteza jest taka, że bezpieczne i wykonalne będzie wykorzystanie scyntygrafii sondy doodbytniczej (ProxiScanTM) do wykrywania wychwytu ProstaScint® swoistego dla PSMA w pierwotnym raku prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie wykonalności, rozpoznawcze i potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę urządzenia do scyntygrafii z sondą rektalną (ProxiScanTM) w celu wykrycia środka radiofarmaceutycznego swoistego dla PSMA (ProstaScint®) u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego raka prostaty.
ProxiScanTM to niewielka, kompaktowa kamera gamma oparta na tellurku kadmu i cynku (CST), wielkości zbliżonej do ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), opracowana przez firmę Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Ze względu na niewielkie rozmiary kamera ta może potencjalnie obrazować prostatę wychwyt radiofarmaceutyczny swoisty dla nowotworu rozłożony w gruczole krokowym zlokalizowanym blisko głowicy kamery. W tym badaniu badacze będą włączać pacjentów z klinicznym podejrzeniem i wysokim prawdopodobieństwem raka prostaty.
Scyntygraficzna sonda rektalna (ProxiScanTM) zostanie użyta do wykrycia wychwytu ProstaScint® w gruczole krokowym, w porównaniu z TRUS i planarną miednicą oraz SPECT/CT.
Częstość występowania raka gruczołu krokowego z pozytywnym wynikiem biopsji u pacjentów z klinicznym podejrzeniem choroby może wahać się od 25% do 40%; dlatego do tego badania zostanie włączonych do 12 pacjentów.
W celu zbadania dodatkowych korzyści/wykonalności dystrybucji PSMA w prawidłowej prostacie w porównaniu z rakiem prostaty z wykorzystaniem obrazowania hybrydowego TRUS i CT/SPECT, pacjentów z wynikiem ujemnym po biopsji zostanie uznanych za normalną grupę kontrolną.
Wyniki biopsji sekstansowej raka prostaty zostaną skorelowane z ProxiScanTM, TRUS i płaską miednicą oraz SPECT/CT.
Nasza hipoteza jest taka, że bezpieczne i wykonalne będzie wykorzystanie scyntygrafii sondy doodbytniczej (ProxiScanTM) do wykrywania wychwytu ProstaScint® swoistego dla PSMA w pierwotnym raku prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone PSA ≥ 4ng/ml i/lub nieprawidłowe badanie per rectum, podejrzane o raka prostaty.
- Planowana sekstantowa biopsja prostaty.
- Wystarczający czas do zakończenia protokołu obrazowania i 5-7 dniowej oceny bezpieczeństwa bez biopsji gruczołu krokowego lub interwencji terapeutycznej.
- Badacz ocenia, że pacjent ma inicjatywę i środki do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzega protokołu oraz jest w stanie i zobowiązuje się do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
- Ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1; lub Skala wydajności Karnofsky'ego ≥ 70. (patrz załącznik poniżej)
- Pacjent ma od 30 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub lekarz planuje definitywnie towarzyszącą chemioterapię, radioterapię terapeutyczną, leczenie biologiczne i/lub miejscowe leczenie ablacyjne raka w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Wcześniejsze terapeutyczne napromienianie miednicy.
- Niedawna biopsja gruczołu krokowego, wykonana w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS (ciągła potrzeba antykoagulacji, brak odbytnicy itp.)
- Kliniczne dowody zapalenia gruczołu krokowego lub innych łagodnych nieprawidłowości gruczołu krokowego, które mogłyby wyjaśnić podwyższone PSA i/lub (badanie odbytnicy palcowej) wyniki DRE.
- Aktywny nowotwór złośliwy lub terapia nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
- Pacjent otrzymał radiofarmaceutyk, którego fizyczny okres półtrwania w czasie badania obrazowego mieścił się w granicach 5.
- Znana historia ludzkich przeciwciał przeciwko mysim przeciwciałom (HAMA) lub znana reakcja alergiczna na otrzymane wcześniej produkty pochodzenia mysiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podejrzenie pierwotnego raka prostaty
Pacjenci z podejrzeniem raka prostaty zostaną poddani wstępnej ocenie koncepcji i wykonalności scyntygraficznej sondy doodbytniczej (ProxiScanTM) wykorzystującej radiofarmaceutyk receptora PSMA (ProstaScint®).
W celu zbadania dodatkowych korzyści/wykonalności dystrybucji PSMA w prawidłowej prostacie w porównaniu z rakiem prostaty z wykorzystaniem obrazowania hybrydowego TRUS i CT/SPECT, pacjentów z wynikiem ujemnym po biopsji zostanie uznanych za normalną grupę kontrolną.
Jest to odkrywcza, otwarta próba i randomizacja nie jest wymagana.
Zaślepienie badanego nie jest potrzebne, a zaślepienie badacza nie jest możliwe.
|
ProxiScanTM to kompaktowa kamera gamma o wysokiej rozdzielczości, która została opracowana do wykrywania raka i innych nieprawidłowości w organizmie poprzez obrazowanie rozkładu radionuklidów w organizmie człowieka przy użyciu technik obrazowania planarnego.
Ta kamera jest zdolna do wysokowydajnego obrazowania radiofarmaceutyków rozmieszczonych w interesujących obszarach anatomicznych znajdujących się w pobliżu głowicy kamery.
Kompaktowy detektor scyntygraficzny ProxiScan został zatwierdzony przez FDA do wprowadzenia go na rynek w następujących wskazaniach: „ProxiScanTM jest wskazany do stosowania w obrazowaniu rozkładu radionuklidów w organizmie człowieka przy użyciu technik obrazowania planarnego.
ProxiScanTM może być również używany śródoperacyjnie, na preparatach patologicznych oraz do zastosowań w jamach wewnętrznych, jeśli używana jest osłona ochronna.”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wykonalności przezodbytniczego detektora scyntygraficznego (ProxiScanTM) do wykrywania i lokalizacji wychwytu radioznacznika antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (ProstaScint®) u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego raka gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bliskość umieszczenia urządzenia ProxiScanTM w stosunku do gruczołu krokowego powinna skutkować poprawą czułości i swoistości wykrywania radiofarmaceutyków swoistych dla raka gruczołu krokowego.
Główne cele zostaną ocenione na poziomie pacjenta, podczas gdy cele drugorzędne zostaną przeanalizowane na podstawie danych i wyników mierzonych w regionie prostaty (sekstant).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TRUS, ProxiScan i SPECT/CT w porównaniu z biopsją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cele drugorzędne:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .