Bewertung eines transrektalen szintigrafischen Detektors (ProxiScanTM) zur Erkennung von primärem Prostatakrebs
31. August 2016 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Erste explorative Bewertung eines transrektalen szintigrafischen Detektors (ProxiScanTM) zum Nachweis von primärem Prostatakrebs unter Verwendung eines auf Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) basierenden Radiotracers (ProstaScint®)
Dies ist eine Machbarkeits-, Sondierungs- und Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung eines Rektalsonden-Szintigrafiegeräts (ProxiScanTM) zum Nachweis eines PSMA-spezifischen radiopharmazeutischen Wirkstoffs (ProstaScint®) bei Patienten mit Verdacht auf primären Prostatakrebs.
ProxiScanTM ist eine kleine, auf Cadmium-Zink-Tellurid (CST) basierende, kompakte Gammakamera in der Größe eines transrektalen Ultraschalls (TRUS), die von Hybridyne Imaging Technologies, Inc. entwickelt wurde. Um den zusätzlichen Nutzen/die Durchführbarkeit der PSMA-Verteilung in der normalen Prostata im Vergleich zur Prostata zu untersuchen Krebsdrüse unter Verwendung von TRUS und CT/SPECT-Hybridbildgebung, Biopsie-negative Patienten werden als normale Kontrollen betrachtet.
Histologische Ergebnisse der Prostatakrebs-Sextantenbiopsie werden mit ProxiScanTM, TRUS und planarem Becken und SPECT/CT korreliert.
Unsere Hypothese ist, dass es sicher und durchführbar sein wird, eine rektale Sondenszintigraphie (ProxiScanTM) zu verwenden, um die PSMA-spezifische Aufnahme von ProstaScint® bei primärem Prostatakrebs nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Machbarkeits-, Sondierungs- und Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung eines Rektalsonden-Szintigrafiegeräts (ProxiScanTM) zum Nachweis eines PSMA-spezifischen radiopharmazeutischen Wirkstoffs (ProstaScint®) bei Patienten mit Verdacht auf primären Prostatakrebs.
ProxiScanTM ist eine kleine Cadmium-Zink-Tellurid (CST)-basierte kompakte Gammakamera in der Größe eines transrektalen Ultraschalls (TRUS), die von Hybridyne Imaging Technologies, Inc. entwickelt wurde. Aufgrund ihrer inhärenten geringen Größe ist diese Kamera in der Lage, möglicherweise Prostataaufnahmen zu machen krebsspezifische radiopharmazeutische Aufnahme, verteilt innerhalb der Prostatadrüse, die sich eng neben dem Kamerakopf befindet. In diese Studie werden die Forscher Patienten mit klinischem Verdacht und hoher Wahrscheinlichkeit für Prostatakrebs aufnehmen.
Eine szintigraphische rektale Sonde (ProxiScanTM) wird verwendet, um die Aufnahme von ProstaScint® in die Prostatadrüse im Vergleich zu TRUS und planarem Becken und SPECT/CT nachzuweisen.
Die Inzidenz von Biopsie-positivem Prostatakrebs bei Patienten mit klinischem Verdacht auf eine Erkrankung kann klinisch zwischen 25 % und 40 % liegen; Daher werden bis zu 12 Patienten in diese Studie aufgenommen.
Um den zusätzlichen Nutzen/Durchführbarkeit der PSMA-Verteilung in der normalen Prostata im Vergleich zur Prostatakrebsdrüse unter Verwendung von TRUS- und CT/SPECT-Hybridbildgebung zu untersuchen, werden Biopsie-negative Patienten als normale Kontrollen betrachtet.
Histologische Ergebnisse der Prostatakrebs-Sextantenbiopsie werden mit ProxiScanTM, TRUS und planarem Becken und SPECT/CT korreliert.
Unsere Hypothese ist, dass es sicher und durchführbar sein wird, eine rektale Sondenszintigraphie (ProxiScanTM) zu verwenden, um die PSMA-spezifische Aufnahme von ProstaScint® bei primärem Prostatakrebs nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter PSA-Wert ≥ 4 ng/ml und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung mit Verdacht auf Prostatakrebs.
- Geplante Sextanten-Prostatabiopsie.
- Ausreichender Zeitraum zur Durchführung des Bildgebungsprotokolls und 5 bis 7 Tage Sicherheits-Follow-up-Bewertung ohne Prostatabiopsie oder therapeutische Intervention.
- Der Patient wird vom Prüfarzt so beurteilt, dass er die Initiative und die Mittel hat, um eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten, und in der Lage ist und sich verpflichtet, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
- Gehfähig mit ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1; oder Karnofsky-Leistungsskala von ≥ 70. (siehe Anhang unten)
- Der Patient ist zwischen 30 und 75 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient oder Arzt plant eine endgültige begleitende Chemotherapie, therapeutische Strahlenbehandlung, biologische Behandlung und/oder lokale ablative Behandlung von Krebs innerhalb des Intervalls der Studienteilnahme.
- Vorherige therapeutische Beckenbestrahlung.
- Kürzliche Prostatabiopsie innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung.
- Patient mit Kontraindikationen für eine TRUS-geführte Prostatabiopsie (andauernde Notwendigkeit einer Antikoagulation, kein Rektum usw.)
- Klinische Anzeichen einer Prostatitis oder einer anderen gutartigen Anomalie der Prostata, die einen erhöhten PSA-Wert und/oder (digitale rektale Untersuchung) DRE-Befunde erklären würden.
- Aktive Malignität oder Therapie einer Malignität innerhalb von 6 Monaten, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
- Der Patient erhielt ein Radiopharmakon, das zum Zeitpunkt der Bildgebung der Studie innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten lag.
- Bekannte Vorgeschichte von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder bekannte allergische Reaktion auf zuvor erhaltene Produkte auf Mausbasis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verdacht auf primären Prostatakrebs
Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs werden auf einen ersten Proof of Concept und die Machbarkeit einer szintigraphischen Rektalsonde (ProxiScanTM) unter Verwendung eines PSMA-Rezeptor-Radiopharmakons (ProstaScint®) untersucht.
Um den zusätzlichen Nutzen/Durchführbarkeit der PSMA-Verteilung in der normalen Prostata im Vergleich zur Prostatakrebsdrüse unter Verwendung von TRUS- und CT/SPECT-Hybridbildgebung zu untersuchen, werden Biopsie-negative Patienten als normale Kontrollen betrachtet.
Dies ist eine explorative, offene Studie, und eine Randomisierung ist nicht erforderlich.
Eine Probandenverblindung ist nicht erforderlich und eine Prüferverblindung ist nicht möglich.
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ProxiScanTM ist eine kompakte, hochauflösende Gammakamera, die für die Erkennung von Krebs und anderen Anomalien im Körper entwickelt wurde, indem die Verteilung von Radionukliden im menschlichen Körper mit planaren Bildgebungsverfahren abgebildet wird.
Diese Kamera ist in der Lage, Radiopharmazeutika, die in interessierenden anatomischen Regionen in der Nähe des Kamerakopfes verteilt sind, hochleistungsfähig abzubilden.
Der kompakte szintigrafische Detektor ProxiScan wurde von der FDA für die Vermarktung des Geräts für die folgende Indikation zugelassen: „Der ProxiScanTM ist für die Verwendung bei der Abbildung der Verteilung von Radionukliden im menschlichen Körper mit planaren Bildgebungsverfahren indiziert.
ProxiScanTM kann auch intraoperativ, bei pathologischen Proben und für endokavitäre Anwendungen verwendet werden, wenn eine Schutzhülle verwendet wird.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Durchführbarkeit eines transrektalen szintigrafischen Detektors (ProxiScanTM) zum Nachweis und zur Lokalisierung der Radiotracer-Aufnahme des prostataspezifischen Membranantigens (ProstaScint®) bei Patienten mit Verdacht auf primären Prostatakrebs.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Nähe der Platzierung des ProxiScanTM-Geräts zur Prostata sollte zu einer Verbesserung der Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Prostatakrebs-spezifischen radiopharmazeutischen Nachweisen führen.
Die primären Ziele werden auf Patientenebene bewertet, während die sekundären Ziele auf der Grundlage von Daten und Ergebnissen analysiert werden, die nach Prostataregion (Sextant) gemessen werden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TRUS, ProxiScan und SPECT/CT im Vergleich zur Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate
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Sekundäre Ziele:
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1050
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