Valutazione di un rilevatore scintigrafico transrettale (ProxiScanTM) per il rilevamento del carcinoma prostatico primario
31 agosto 2016 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Valutazione esplorativa iniziale di un rilevatore scintigrafico transrettale (ProxiScanTM) per il rilevamento del carcinoma prostatico primario che utilizza un radiotracciante basato sull'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) (ProstaScint®)
Questo è uno studio di fattibilità, esplorativo e proof-of-concept per valutare il dispositivo per scintigrafia con sonda rettale (ProxiScanTM) per rilevare l'agente radiofarmaceutico specifico per PSMA (ProstaScint®) in pazienti con sospetto carcinoma prostatico primario.
ProxiScanTM è una piccola gamma camera compatta a base di tellururo di cadmio zinco (CST) delle dimensioni di un ecografo transrettale (TRUS) sviluppata da Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Per esplorare il vantaggio aggiuntivo/la fattibilità della distribuzione del PSMA nella prostata normale rispetto alla prostata cancro alla ghiandola che utilizza l'imaging ibrido TRUS e CT / SPECT, i pazienti negativi alla biopsia saranno considerati come controlli normali.
I risultati dell'istologia della biopsia del sestante del cancro alla prostata saranno correlati con ProxiScanTM, TRUS e bacino planare e SPECT/CT.
La nostra ipotesi è che sarà sicuro e fattibile utilizzare una scintigrafia con sonda rettale (ProxiScanTM) per rilevare l'assorbimento di ProstaScint® specifico per PSMA nel carcinoma prostatico primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità, esplorativo e proof-of-concept per valutare il dispositivo per scintigrafia con sonda rettale (ProxiScanTM) per rilevare l'agente radiofarmaceutico specifico per PSMA (ProstaScint®) in pazienti con sospetto carcinoma prostatico primario.
ProxiScanTM è una piccola gamma camera compatta a base di tellururo di cadmio zinco (CST) delle dimensioni di un ecografo transrettale (TRUS) sviluppata da Hybridyne Imaging Technologies, Inc. Grazie alle sue dimensioni ridotte, questa fotocamera è potenzialmente in grado di eseguire l'imaging della prostata captazione radiofarmaceutica specifica per il cancro distribuita all'interno della ghiandola prostatica situata strettamente adiacente alla testa della telecamera. In questo studio gli investigatori registreranno pazienti con sospetto clinico e alta probabilità di cancro alla prostata.
Verrà utilizzata una sonda rettale scintigrafica (ProxiScanTM) per rilevare l'assorbimento di ProstaScint® nella ghiandola prostatica, rispetto a TRUS e bacino planare e SPECT/CT.
L'incidenza di carcinoma prostatico positivo alla biopsia nei pazienti con sospetta malattia clinicamente può variare dal 25% al 40%; pertanto fino a 12 pazienti saranno arruolati in questo studio.
Per esplorare il vantaggio aggiuntivo/la fattibilità della distribuzione del PSMA nella prostata normale rispetto alla ghiandola del cancro alla prostata utilizzando l'imaging ibrido TRUS e TC / SPECT, i pazienti negativi alla biopsia saranno considerati controlli normali.
I risultati dell'istologia della biopsia del sestante del cancro alla prostata saranno correlati con ProxiScanTM, TRUS e bacino planare e SPECT/CT.
La nostra ipotesi è che sarà sicuro e fattibile utilizzare una scintigrafia con sonda rettale (ProxiScanTM) per rilevare l'assorbimento di ProstaScint® specifico per PSMA nel carcinoma prostatico primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21227
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PSA elevato ≥ 4ng/mL e/o esame rettale digitale anomalo sospetto di cancro alla prostata.
- Biopsia programmata della prostata sestante.
- Periodo di tempo sufficiente per completare il protocollo di imaging e una valutazione di follow-up di sicurezza da 5 a 7 giorni senza biopsia prostatica o intervento terapeutico.
- Il paziente è giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per fornire il consenso scritto ed essere conforme al protocollo ed essere in grado e si impegna a effettuare le visite di studio richieste.
- Ambulatorio con performance status ECOG pari a 0 o 1; o scala di prestazioni Karnofsky di ≥ 70. (vedi appendice sotto)
- Il paziente ha un'età compresa tra i 30 e i 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente o il medico pianificano chemioterapia concomitante definitiva, radioterapia terapeutica, trattamento biologico e/o trattamento ablativo locale per il cancro entro l'intervallo di partecipazione allo studio.
- Precedente irradiazione pelvica terapeutica.
- Biopsia prostatica recente, entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
- Paziente con controindicazioni alla biopsia prostatica TRUS-guidata (continuo bisogno di anticoagulanti, assenza di retto, ecc.)
- Evidenza clinica di prostatite o altra anomalia benigna della ghiandola prostatica, che spiegherebbe i risultati di PSA elevato e/o DRE (esame rettale digitale).
- Tumore maligno attivo o terapia per tumore maligno entro 6 mesi, diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
- Il paziente ha ricevuto un radiofarmaco che era entro 5 emivite fisiche al momento dell'imaging dello studio.
- Storia nota di anticorpi umani anti-murini (HAMA) o reazione allergica nota a prodotti a base murina ricevuti in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sospetto cancro alla prostata primario
I pazienti con sospetto cancro alla prostata saranno valutati per la prova iniziale del concetto e la fattibilità di una sonda rettale scintigrafica (ProxiScanTM) utilizzando un radiofarmaco del recettore PSMA (ProstaScint®).
Per esplorare il vantaggio aggiuntivo/la fattibilità della distribuzione del PSMA nella prostata normale rispetto alla ghiandola del cancro alla prostata utilizzando l'imaging ibrido TRUS e TC / SPECT, i pazienti negativi alla biopsia saranno considerati controlli normali.
Questo è uno studio esplorativo in aperto e la randomizzazione non è richiesta.
L'accecamento del soggetto non è necessario e l'accecamento dell'investigatore non è possibile.
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ProxiScanTM è una gamma camera compatta ad alta risoluzione che è stata sviluppata per il rilevamento del cancro e di altre anomalie nel corpo mediante l'imaging della distribuzione dei radionuclidi nel corpo umano mediante tecniche di imaging planare.
Questa telecamera è in grado di eseguire l'imaging ad alte prestazioni di radiofarmaci distribuiti all'interno di regioni anatomiche di interesse situate vicino alla testa della telecamera.
Il rilevatore scintigrafico compatto ProxiScan è stato approvato dalla FDA per la commercializzazione del dispositivo per la seguente indicazione: "Il ProxiScanTM è indicato per l'uso nell'imaging della distribuzione dei radionuclidi nel corpo umano mediante tecniche di imaging planare.
ProxiScanTM può anche essere utilizzato intraoperatoriamente, su campioni patologici e per applicazioni endocavitarie se viene utilizzata una guaina protettiva."
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la fattibilità di un rilevatore scintigrafico transrettale (ProxiScanTM) per rilevare e localizzare l'assorbimento del radiotracciante dell'antigene di membrana specifico della prostata (ProstaScint®) in pazienti con sospetto carcinoma prostatico primario.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La vicinanza del posizionamento del dispositivo ProxiScanTM alla prostata dovrebbe comportare un miglioramento della sensibilità e della specificità per il rilevamento del rilevamento radiofarmaceutico specifico del cancro alla prostata.
Gli obiettivi primari saranno valutati a livello del paziente, mentre gli obiettivi secondari saranno analizzati sulla base di dati e risultati misurati per regione della prostata (sestante).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TRUS, ProxiScan e SPECT/CT rispetto alla biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Obiettivi secondari:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J1050
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