止血療法の指針となる脳内出血の「スポットサイン」の選択 (SPOTLIGHT)
2018年10月3日 更新者：Dr. David Gladstone
止血療法を導くための脳内出血の「スポットサイン」の選択: SPOTLIGHT
この臨床試験には、カナダの約 15 の脳卒中センターから 110 人の患者が登録されます。
外傷やその他の既知の原因によるものではない脳出血で救急外来を訪れた患者で、発症後6時間以内に治療が可能な場合は、標準的なCTスキャナー（「CATスキャン」）を使用したCT血管造影検査を受けます。
脳がまだ出血していることを示す、CTスキャン上のマーカーの一種である「スポットサイン」がある人は、「第7因子」（血友病で使用される血液凝固薬）またはプラセボ（不活性）の単回注射に無作為に割り当てられる。生理食塩水);スポットサインのない患者は治療されません。
研究者らは、治療後にどの程度の出血が起こるか、死亡や障害などの臨床転帰についても調査する予定だ。
研究者らは、第 7 因子により出血がより早く止まり、死亡や障害が減少する可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相二重盲検 RCT には、カナダの約 15 の脳卒中センターから 110 人の患者が登録されます。
発症後 6 時間以内に治療できる急性 ICH 患者は、標準的な CT 手順を使用して CT 血管造影検査を受けます。
スポットサインのある患者は、rFVIIa 80 μg/kg またはプラセボの単回注射に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。スポットサインのない患者は治療されません。
主要評価項目は、24 時間以内の ICH の拡大です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton HSC
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Kingston、Ontario、カナダ、KZL 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Trillium Health Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- CTスキャンにより診断された急性自然発生原発テント上ICH。
- CTA ソース画像上の血腫内のスポットサインの存在
- ベースライン ICH 量 3 ～ 90 ml
- 18歳以上
- 治験責任医師は、CT血管造影後60分以内、脳卒中症状発症後6時間以内という目標内でできるだけ早く治験薬を無作為化して投与することができる（「最後に正常と見られた」原則を使用）。
- 少なくとも24時間完全な医療ケアを提供する計画
- 登録前の患者またはLARからの同意、または登録前に患者/LARの同意が不可能な場合は同意の放棄（REBが承認した場合）。
除外基準
- 脳幹出血または小脳出血。
- 既知または疑いのある外傷、動脈瘤、血管奇形、虚血性脳卒中の出血性転換、静脈洞血栓症、血栓溶解療法、腫瘍、または感染症に続発するICH。または、院内の ICH または院内処置または病気の結果としての ICH。
- ベースラインの脳画像検査では、急性または亜急性の虚血性脳卒中の証拠が示されます（慢性梗塞は除外されません）。
- 過去 24 時間以内の造影剤投与。
- 以下のいずれかとして定義される血栓塞栓危険因子の証拠: 過去 6 か月以内に以下のいずれかの既知の病歴: (a) 心筋梗塞、(b) 冠動脈バイパス手術、(c) 狭心症、(d) 虚血性脳卒中、(e) 一過性脳虚血発作、(f) 頸動脈内膜切除術、(g) 脳バイパス手術、(h) 深部静脈血栓症、(i) 肺塞栓症、(j) 任意の血管形成術、ステント留置術（冠動脈、末梢血管、または脳血管）またはフィルター（例： 大静脈フィルター);(k) 人工心臓弁;および/または (l) 高リスク血小板増加症の既知の病歴 (例: アンチトロンビンIII欠損症、抗リン脂質抗体症候群、プロテインC欠損症など）
- 既知の遺伝性（例： 血友病）または後天性の出血性素因または凝固因子欠乏症。
- rFVIIa が投与された場合、研究者が重大な危険をもたらすと感じる既知の状態はすべて。
- 24時間以内にICHの手術が計画されている（脳室内カテーテルの留置は除外されません）。
- ICH発症後24時間前に治療を計画的に中止する。
- 別の治療試験への参加が知られている。
- ヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 治験製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- 既知の未分画ヘパリンの使用 - PTT を確認し、地域の検査機関の基準範囲の上限を超えている場合は除外する必要があります。
- 過去 7 日以内に既知の低分子量ヘパリン、ヘパリノイド、第 X 因子阻害剤、または直接トロンビン阻害剤を使用した。
- 過去 2 週間以内に GPIIb/IIIa アンタゴニストを使用したことがわかっている。
- INR > 1.40の既知のワルファリン（または他の抗凝固薬）療法。 注: 患者に肝硬変が疑われる場合、研究スタッフは投与前に INR 値を待ち、INR 値が 1.40 を超える場合は患者を登録しないようにします。 それ以外の場合、患者が INR 上昇のリスクにさらされていないと考える場合、医師は自らの裁量を使用する必要があります。
- プロトロンビン複合体濃縮物、ビタミンK、新鮮凍結血漿、または血小板輸血による同時または計画的な治療。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 急性冠状動脈虚血を示唆する現在の臨床症状（例、 胸痛）。
- 急性冠状動脈虚血のベースライン ECG 証拠 (例: 2 つの連続するリードでの ST 上昇、新規 LBBB、ST 低下）。
- ベースライン血小板数 <50,000 または INR >1.40 または PTT 上昇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニアスターゼRT
ニアスターゼ RT 80ug/kg IV ボーラス
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80ug/kg IVボーラス
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の IV ボーラス
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生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICHサイズ
時間枠：24時間
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ベースラインの ICH サイズで調整した、投与後 24 時間の CT スキャンでの ICH サイズのグループ間の差
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
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年間 1 施設あたり 2 人の患者という採用目標を達成できる施設の割合。救急外来到着からスキャン開始までの目標時間 45 分未満を達成した患者の割合。 CT血管造影の終了から治験薬の投与までの目標時間<60分を満たす患者の割合。中央審査員が判断した現地のスポットサインの解釈の正確さ。プロトコル違反
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同意放棄プロセスの評価/有効性
時間枠：4.90日
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同意による使用、受容性、および治療時間への影響の放棄。
アンケートは4日目と90日目に被験者/LARに実施されます。
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4.90日
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急性期の血圧管理
時間枠：1時間
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血圧コントロールが達成された被験者の割合（ランダム化後 1 時間以内に収縮期血圧が 180 mmHg 未満に達したと定義）
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1時間
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血栓塞栓性イベント
時間枠：4日
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4日以内の心筋梗塞および虚血性脳卒中の発生率。 4日以内のその他の動脈または静脈の血栓塞栓性SAE
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4日
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死亡
時間枠：90日
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90日死亡率
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90日
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不安定狭心症
時間枠：4日
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4日間の治療で不安定狭心症
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4日
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トロポニンの増加
時間枠：4日
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トロポニンが 4 日以内に正常の上限を超えて上昇する（急性冠症候群の臨床症状や ECG の証拠がない）
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4日
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DVT
時間枠：4日
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4日以内の深部静脈血栓症（DVT）
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4日
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肺塞栓症
時間枠：30日
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30日以内のPE
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30日
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認知
時間枠：90日、1年
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モントリオール認知評価 (MoCA) および 90 日および 1 年後の脳卒中影響スケール。
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90日、1年
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障害
時間枠：90日、1年
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90日後および1年後に修正ランキンスコア5〜6（死亡または重度の障害）を示した被験者の割合
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90日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David J Gladstone, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Richard Aviv, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Andrew Demchuk, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月3日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。