Selección de "signo puntual" de hemorragia intracerebral para guiar la terapia hemostática (SPOTLIGHT)

Criterios de inclusión

• HIC supratentorial primaria espontánea aguda diagnosticada por tomografía computarizada.
• Presencia de un signo puntual dentro del hematoma en las imágenes fuente de CTA
• Volumen de HIC basal 3-90 ml
• 18 años o más
• El investigador puede aleatorizar y administrar el fármaco del estudio lo antes posible dentro de un objetivo de 60 minutos después de la angiografía por TC y no más de 6 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular (utilizando el principio de "último visto normal").
• Plan para brindar atención médica completa durante al menos 24 horas
• Asentimiento-consentimiento del paciente o LAR antes de la inscripción, o una renuncia al consentimiento (donde esté aprobado por REB) si el asentimiento-consentimiento del paciente/LAR no es posible antes de la inscripción.

Criterio de exclusión

• Hemorragia del tronco encefálico o del cerebelo.
• HIC secundaria a traumatismo conocido o sospechado, aneurisma, malformación vascular, conversión hemorrágica de ictus isquémico, trombosis del seno venoso, tratamiento trombolítico, tumor o infección; o una ICH en el hospital o ICH como resultado de cualquier procedimiento o enfermedad en el hospital.
• Las imágenes cerebrales iniciales muestran evidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo o subagudo (los infartos crónicos no son una exclusión).
• Administración de contraste dentro de las 24 horas previas.
• Evidencia de factores de riesgo tromboembólicos, definidos como cualquiera de los siguientes: antecedentes conocidos en los últimos 6 meses de cualquiera de los siguientes: (a) infarto de miocardio, (b) cirugía de revascularización coronaria, (c) angina, (d) accidente cerebrovascular isquémico , (e) accidente isquémico transitorio, (f) endarterectomía carotídea, (g) cirugía de derivación cerebral, (h) trombosis venosa profunda, (i) embolia pulmonar, (j) cualquier angioplastia vascular, colocación de stent (coronario, vascular periférico o cerebrovascular) o filtrar (por ej. filtro de vena cava); (k) válvula cardiaca protésica; y/o (l) antecedentes conocidos de trombofilia de alto riesgo (p. deficiencia de antitrombina III, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, deficiencia de proteína C, etc.)
• Hereditario conocido (p. hemofilia) o diátesis hemorrágica adquirida o deficiencia del factor de coagulación.
• Cualquier condición conocida que el investigador considere que representaría un peligro significativo si se administrara rFVIIa.
• Cirugía programada para HIC dentro de las 24 horas (la colocación de un catéter intraventricular no es una exclusión).
• Retiro planificado de la atención antes de las 24 horas posteriores al inicio de la HIC.
• Participación conocida en otro ensayo terapéutico.
• Alergia conocida u otra contraindicación al medio de contraste yodado.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba.
• Uso conocido de heparina no fraccionada: se debe verificar el PTT y excluir si se eleva por encima del límite superior del rango de referencia del laboratorio local.
• Uso conocido de heparina de bajo peso molecular, heparinoide, inhibidor del factor X o inhibidor directo de la trombina en los 7 días anteriores.
• Uso conocido de antagonistas de GPIIb/IIIa en las 2 semanas anteriores.
• Tratamiento conocido con warfarina (u otro anticoagulante) con INR >1,40. Nota: si se sospecha que el paciente tiene cirrosis, el personal del estudio debe esperar el valor de INR antes de administrar la dosis y asegurarse de no inscribir al paciente si el valor de INR es >1,40. De lo contrario, el médico debe usar su discreción si cree que el paciente no está en riesgo de INR elevado.
• Tratamiento concurrente o planificado con concentrado de complejo de protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado o transfusión de plaquetas.
• Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
• Síntomas clínicos actuales sugestivos de isquemia coronaria aguda (p. dolor en el pecho).
• Evidencia ECG inicial de isquemia coronaria aguda (p. Elevación del ST en 2 derivaciones contiguas, nuevo BRIHH, depresión del ST).
• Recuento de plaquetas basal <50.000 o INR >1,40 o PTT elevado