"Spot Sign" selectie van intracerebrale bloeding om hemostatische therapie te begeleiden (SPOTLIGHT)
3 oktober 2018 bijgewerkt door: Dr. David Gladstone
"Spot Sign" selectie van intracerebrale bloeding om hemostatische therapie te begeleiden: SPOTLIGHT
Deze klinische proef zal 110 patiënten uit ongeveer 15 Canadese beroertecentra inschrijven.
Patiënten die naar de afdeling spoedeisende hulp komen met een bloeding in de hersenen die niet het gevolg is van trauma of andere bekende oorzaken en die binnen 6 uur na aanvang kunnen worden behandeld, ondergaan CT-angiografie met behulp van standaard CT-scanners ("CAT-scan").
Degenen met een "spot sign", een soort marker op de CT-scan die laat zien dat de hersenen nog steeds bloeden, zullen willekeurig worden toegewezen aan een enkele injectie van "factor 7" (een bloedstollingsmedicijn dat wordt gebruikt bij hemofilie) of placebo (inactieve zoutoplossing); patiënten zonder een vlekteken worden niet behandeld.
De onderzoekers zullen kijken hoeveel bloedingen er optreden nadat de behandelingen zijn toegediend, evenals klinische uitkomsten zoals overlijden en invaliditeit.
De onderzoekers denken dat factor 7 ervoor zorgt dat het bloeden sneller stopt en mogelijk de sterfte en invaliditeit vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase II dubbelblinde RCT zal 110 patiënten uit ongeveer 15 Canadese beroertecentra inschrijven.
Acute ICH-patiënten die binnen 6 uur na aanvang kunnen worden behandeld, ondergaan CT-angiografie met behulp van standaard CT-procedures.
Degenen met een vlekteken zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een enkele injectie van rFVIIa 80 µg/kg of placebo; patiënten zonder een vlekteken worden niet behandeld.
Het primaire eindpunt is ICH-expansie binnen 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton HSC
-
Kingston, Ontario, Canada, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Acute spontane primaire supratentoriale ICH gediagnosticeerd door CT-scan.
- Aanwezigheid van een spotteken in het hematoom op CTA-bronafbeeldingen
- Basislijn ICH-volume 3-90 ml
- 18 jaar of ouder
- De onderzoeker is in staat om het onderzoeksgeneesmiddel zo snel mogelijk te randomiseren en toe te dienen binnen een streefdoel van 60 minuten na CT-angiogram en niet later dan 6 uur na het begin van de symptomen van een beroerte (volgens het "laatst gezien normaal"-principe).
- Plan om ten minste 24 uur volledige medische zorg te bieden
- Instemming-toestemming van patiënt of LAR voorafgaand aan inschrijving, of afstand van toestemming (indien REB goedgekeurd) als instemming-toestemming van patiënt/LAR niet mogelijk is voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria
- Hersenstam of cerebellaire bloeding.
- ICH secundair aan bekend of vermoed trauma, aneurysma, vasculaire misvorming, hemorragische conversie van ischemische beroerte, veneuze sinustrombose, trombolytische behandeling, tumor of infectie; of een ICH of ICH in het ziekenhuis als gevolg van een ingreep of ziekte in het ziekenhuis.
- Baseline beeldvorming van de hersenen toont bewijs van acute of subacute ischemische beroerte (chronische infarcten zijn geen uitsluiting).
- Contrasttoediening in de afgelopen 24 uur.
- Bewijs van trombo-embolische risicofactoren, gedefinieerd als een van de volgende: bekende voorgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden van een van de volgende: (a) myocardinfarct, (b) coronaire bypassoperatie, (c) angina pectoris, (d) ischemische beroerte , (e) voorbijgaande ischemische aanval, (f) carotis-endarteriëctomie, (g) cerebrale bypassoperatie, (h) diepe veneuze trombose, (i) longembolie, (j) elke vasculaire angioplastiek, stenting (coronair, perifeer vasculair of cerebrovasculair) of filter (bijv. vena cava filter);(k) prothetische hartklep; en/of (l) een bekende voorgeschiedenis van een risicovolle trombofilie (bijv. antitrombine III-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom, proteïne C-deficiëntie, enz.)
- Bekend erfelijk (bijv. hemofilie) of verworven hemorragische diathese of stollingsfactordeficiëntie.
- Elke bekende aandoening die volgens de onderzoeker een aanzienlijk gevaar zou vormen als rFVIIa zou worden toegediend.
- Geplande operatie voor ICH binnen 24 uur (plaatsing van intraventriculaire katheter is geen uitsluiting).
- Geplande stopzetting van de zorg binnen 24 uur na aanvang van de ICH.
- Bekende deelname aan een ander therapeutisch onderzoek.
- Bekende allergie of andere contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastkleurstof.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct.
- Bekend gebruik van niet-gefractioneerde heparine - moet PTT controleren en uitsluiten indien verhoogd boven de bovengrens van het referentiebereik van het lokale laboratorium.
- Bekend gebruik van laagmoleculaire heparine, heparinoïden, factor X-remmers of directe trombineremmers in de afgelopen 7 dagen.
- Bekend gebruik van GPIIb/IIIa-antagonisten in de afgelopen 2 weken.
- Bekende behandeling met warfarine (of andere anticoagulantia) met INR >1,40. Opmerking: als vermoed wordt dat de patiënt cirrose heeft, moet het onderzoekspersoneel wachten op de INR-waarde alvorens te doseren, en ervoor zorgen dat de patiënt niet wordt opgenomen als de INR-waarde >1,40 is. Anders moet de arts naar eigen goeddunken handelen als hij denkt dat de patiënt geen risico loopt op een verhoogde INR.
- Gelijktijdige of geplande behandeling met protrombinecomplexconcentraat, vitamine K, vers ingevroren plasma of bloedplaatjestransfusie.
- Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Huidige klinische symptomen die wijzen op acute coronaire ischemie (bijv. pijn op de borst).
- Baseline ECG bewijs van acute coronaire ischemie (bijv. ST-elevatie in 2 aaneengesloten afleidingen, nieuwe LBBB, ST-depressie).
- Baseline aantal bloedplaatjes <50.000 of INR >1,40 of verhoogde PTT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niastase RT
Niastase RT 80ug/kg IV bolus
|
80ug/kg IV bolus
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing IV bolus
|
Zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICH-maat
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen groepen in ICH-grootte op CT-scan 24 uur na dosis, gecorrigeerd voor baseline ICH-grootte
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
|
Percentage locaties dat de wervingsdoelstellingen van 2 patiënten per locatie per jaar kan halen; % patiënten dat de streeftijd van <45 minuten vanaf aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot het begin van de scan haalt; % patiënten die voldoen aan de streeftijd van <60 minuten vanaf het einde van het CT-angiogram tot toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Interpretatienauwkeurigheid van lokale spottekens zoals beoordeeld door de centrale jury; protocolovertredingen
|
|
|
Ontheffing van de evaluatie/effectiviteit van het toestemmingsproces
Tijdsspanne: 4,90 dagen
|
Afstand van gebruik van toestemming, aanvaardbaarheid en effect op behandeltijden.
Vragenlijst wordt na 4 dagen en 90 dagen aan proefpersoon/LAR toegediend.
|
4,90 dagen
|
|
Acute bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 1 uur
|
% proefpersonen bij wie de bloeddruk onder controle was, gedefinieerd als het bereiken van systolische bloeddruk <180 mmHg binnen 1 uur na randomisatie
|
1 uur
|
|
Trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Incidentie van myocardinfarct en ischemische beroerte binnen 4 dagen; andere arteriële of veneuze trombo-embolische SAE's binnen 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterftecijfer van 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Instabiele angina
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Onstabiele angina pectoris binnen 4 dagen behandeling
|
4 dagen
|
|
Troponine verhoging
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Troponine stijgt binnen 4 dagen boven de bovengrens van normaal (zonder klinische symptomen of ECG-bewijs van acuut coronair syndroom)
|
4 dagen
|
|
DVT
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Diepe veneuze trombose (DVT) binnen 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
PE binnen 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 90 dagen, 1 jaar
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Stroke Impact Scale na 90 dagen en 1 jaar.
|
90 dagen, 1 jaar
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 90 d, 1 jaar
|
Percentage proefpersonen met gemodificeerde Rankin-score 5-6 (overlijden of ernstige invaliditeit) na 90 dagen en 1 jaar
|
90 d, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spotlight002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .