지혈 요법을 안내하기 위한 뇌내 출혈의 "Spot Sign" 선택 (SPOTLIGHT)
2018년 10월 3일 업데이트: Dr. David Gladstone
지혈 요법 안내를 위한 뇌내 출혈의 "Spot Sign" 선택: SPOTLIGHT
이 임상 시험은 약 15개의 캐나다 뇌졸중 센터에서 110명의 환자를 등록할 것입니다.
발병 후 6시간 이내에 치료할 수 있는 외상 또는 기타 알려진 원인으로 인한 것이 아닌 뇌출혈로 응급실에 오는 환자는 표준 CT 스캐너("CAT 스캔")를 사용하여 CT 혈관조영술을 받게 됩니다.
뇌에서 여전히 출혈이 있음을 나타내는 CT 스캔의 마커 유형인 "반점 징후"가 있는 사람은 무작위로 "요인 7"(혈우병에 사용되는 혈액 응고제) 또는 위약(비활성 식염); 반점 징후가 없는 환자는 치료되지 않습니다.
연구자들은 치료가 시행된 후 얼마나 많은 출혈이 발생하는지, 사망 및 장애와 같은 임상 결과를 살펴볼 것입니다.
연구자들은 요인 7이 출혈을 더 빨리 멈추게 하고 사망과 장애를 줄일 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이 II상 이중 맹검 RCT는 약 15개의 캐나다 뇌졸중 센터에서 110명의 환자를 등록합니다.
발병 후 6시간 이내에 치료가 가능한 급성 ICH 환자는 표준 CT 절차를 사용하여 CT 혈관조영술을 받게 됩니다.
반점 징후가 있는 사람은 rFVIIa 80µg/kg 또는 위약의 단일 주사에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 반점 징후가 없는 환자는 치료되지 않습니다.
1차 평가변수는 24시간 이내 ICH 확장입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton HSC
-
Kingston, Ontario, 캐나다, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, 캐나다
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Neurological Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- CT 스캔으로 진단된 급성 자발성 천막상부 ICH.
- CTA 소스 이미지에서 혈종 내 스팟 징후의 존재
- 기준선 ICH 부피 3-90ml
- 18세 이상
- 조사자는 CT 혈관 조영술 후 60분 이내 및 뇌졸중 증상 개시 후 6시간 이내에 가능한 한 빨리 연구 약물을 무작위화하고 투여할 수 있습니다("마지막으로 본 정상" 원칙 사용).
- 최소 24시간 동안 완전한 의료 서비스를 제공할 계획
- 등록 전에 환자 또는 LAR의 동의-동의 또는 환자/LAR 동의-동의가 등록 전에 가능하지 않은 경우 동의 포기(REB가 승인한 경우).
제외 기준
- 뇌간 또는 소뇌 출혈.
- 알려진 또는 의심되는 외상, 동맥류, 혈관 기형, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환, 정맥동 혈전증, 혈전 용해 치료, 종양 또는 감염에 이차적인 ICH; 또는 병원 내 절차 또는 질병의 결과로 병원 내 ICH 또는 ICH.
- 기본 뇌 영상은 급성 또는 아급성 허혈성 뇌졸중의 증거를 보여줍니다(만성 경색은 제외되지 않음).
- 이전 24시간 이내에 조영제 투여.
- 다음 중 하나로 정의되는 혈전색전증 위험 인자의 증거: 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 알려진 병력: (a) 심근 경색, (b) 관상 동맥 우회 수술, (c) 협심증, (d) 허혈성 뇌졸중 , (e) 일과성 허혈 발작, (f) 경동맥 내막 절제술, (g) 뇌 우회 수술, (h) 심부 정맥 혈전증, (i) 폐색전증, (j) 임의의 혈관 혈관성형술, 스텐트 삽입술(관상동맥, 말초혈관 또는 뇌혈관) 또는 필터(예: 대정맥 필터);(k) 인공 심장 판막; 및/또는 (l) 고위험 혈전성향증(예: 항트롬빈Ⅲ결핍, 항인지질항체증후군, C단백결핍 등)
- 알려진 유전(예: 혈우병) 또는 후천성 출혈성 체질 또는 응고 인자 결핍.
- rFVIIa를 투여할 경우 연구자가 느끼는 모든 알려진 상태는 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 24시간 이내에 계획된 ICH 수술(심실내 카테터 배치는 예외가 아님).
- ICH 개시 후 24시간 전에 계획된 치료 중단.
- 다른 치료 실험에 알려진 참여.
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 알려진 미분획 헤파린 사용 - PTT를 확인하고 지역 실험실의 참조 범위 상한을 초과하는 경우 제외해야 합니다.
- 이전 7일 이내에 알려진 저분자량 헤파린, 헤파리노이드, 인자 X 억제제 또는 직접적인 트롬빈 억제제 사용.
- 이전 2주 동안 알려진 GPIIb/IIIa 길항제 사용.
- INR >1.40인 알려진 와파린(또는 기타 항응고제) 요법. 참고: 환자가 간경변증이 의심되는 경우 연구 직원은 투약 전에 INR 값을 기다려야 하며 INR 값 >1.40인 경우 환자를 등록하지 않도록 해야 합니다. 그렇지 않으면 의사는 환자가 INR 상승 위험이 없다고 믿는 경우 재량을 사용해야 합니다.
- 프로트롬빈 복합 농축물, 비타민 K, 신선 동결 혈장 또는 혈소판 수혈을 통한 동시 또는 계획 치료.
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 급성 관상동맥 허혈을 암시하는 현재 임상 증상(예: 가슴 통증).
- 급성 관상동맥 허혈의 기준선 ECG 증거(예: 2개의 인접한 리드에서 ST 상승, 새로운 LBBB, ST 하강).
- 기준선 혈소판 수 <50,000 또는 INR >1.40 또는 상승된 PTT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 니아스타제 RT
Niastase RT 80ug/kg IV 볼루스
|
80ug/kg IV 볼루스
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
식염수 IV 볼루스
|
식염
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICH 크기
기간: 24 시간
|
기준선 ICH 크기에 대해 조정된 투약 후 24시간에 CT 스캔에서 ICH 크기의 그룹 간 차이
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
|
연간 사이트당 환자 2명의 모집 목표를 충족할 수 있는 사이트의 백분율 응급실 도착부터 스캔 시작까지 45분 미만의 목표 시간을 충족하는 환자 %; CT 혈관 조영술 종료부터 연구 약물 투여까지 목표 시간 <60분을 충족하는 환자 %; 중앙 심사관이 판단한 현지 사이트 별표 해석 정확도; 프로토콜 위반
|
|
|
동의 프로세스 평가/효과의 포기
기간: 4,90일
|
동의 사용, 수용 가능성 및 치료 시간에 대한 영향의 포기.
설문지는 4일 및 90일에 피험자/LAR에 투여될 것입니다.
|
4,90일
|
|
급성 혈압 조절
기간: 1시간
|
무작위화 후 1시간 이내에 수축기 혈압 <180 mmHg 달성으로 정의되는 혈압 조절이 달성된 피험자 %
|
1시간
|
|
혈전 색전증 사건
기간: 4 일
|
4일 이내의 심근경색 및 허혈성 뇌졸중 발생; 4일 이내의 다른 모든 동맥 또는 정맥 혈전 색전성 SAE
|
4 일
|
|
인류
기간: 90일
|
90일 사망률
|
90일
|
|
불안정 협심증
기간: 4 일
|
치료 4일 이내의 불안정형 협심증
|
4 일
|
|
트로포닌 증가
기간: 4 일
|
트로포닌이 4일 이내에 정상 상한 이상으로 상승(임상 증상 또는 급성 관상동맥 증후군의 ECG 증거 없음)
|
4 일
|
|
DVT
기간: 4 일
|
4일 이내의 심부 정맥 혈전증(DVT)
|
4 일
|
|
폐 색전증
기간: 30 일
|
PE 30일 이내
|
30 일
|
|
인식
기간: 90일, 1년
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 90일 및 1년의 뇌졸중 영향 척도.
|
90일, 1년
|
|
무능
기간: 90일, 1년
|
90일 및 1년에 수정 Rankin 점수가 5-6(사망 또는 중증 장애)인 피험자의 비율
|
90일, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Andrew Demchuk, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .