Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Spot Sign"-udvælgelse af intracerebral blødning til at vejlede hæmostatisk terapi (SPOTLIGHT)

3. oktober 2018 opdateret af: Dr. David Gladstone

"Spot Sign"-udvælgelse af intracerebral blødning til at vejlede hæmostatisk terapi: SPOTLIGHT

Dette kliniske forsøg vil inkludere 110 patienter fra ca. 15 canadiske apopleksicentre. Patienter, der kommer til skadestuen med blødning i hjernen, der ikke skyldes traumer eller andre kendte årsager, og som kan behandles inden for 6 timer efter debut, vil gennemgå CT-angiografi ved hjælp af standard CT-scannere ("CAT-scanning"). Dem med et "plettegn", en type markør på CT-scanningen, der viser, at hjernen stadig bløder, vil blive tilfældigt tildelt en enkelt injektion af "faktor 7" (et blodkoagulerende lægemiddel, der bruges til hæmofili) eller placebo (inaktivt) saltvand); patienter uden plettegn vil ikke blive behandlet. Forskerne vil se på, hvor meget blødning der sker, efter at behandlingerne er administreret, samt kliniske resultater som død og invaliditet. Forskerne mener, at faktor 7 vil få blødningen til at stoppe hurtigere og muligvis mindske død og invaliditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase II dobbeltblinde RCT vil inkludere 110 patienter fra ca. 15 canadiske slagtilfældecentre. Akutte ICH-patienter, der kan behandles inden for 6 timer efter debut, vil gennemgå CT-angiografi ved brug af standard CT-procedurer. Dem med et plettegn vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en enkelt injektion af rFVIIa 80 µg/kg eller placebo; patienter uden plettegn vil ikke blive behandlet. Det primære endepunkt er ICH-udvidelse inden for 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton HSC
      • Kingston, Ontario, Canada, KZL 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Akut spontan primær supratentorial ICH diagnosticeret ved CT-scanning.
  • Tilstedeværelse af et plettegn i hæmatomet på CTA-kildebilleder
  • Baseline ICH volumen 3-90 ml
  • Alder 18 eller ældre
  • Investigator er i stand til at randomisere og administrere undersøgelseslægemidlet så hurtigt som muligt inden for et mål på 60 minutter efter CT-angiogram og ikke senere end 6 timer efter slagtilfælde symptomdebut (ved at bruge "sidst set normal"-princippet).
  • Planlæg at yde fuld medicinsk behandling i mindst 24 timer
  • Samtykke-samtykke fra patient eller LAR før tilmelding, eller afkald på samtykke (hvor REB er godkendt), hvis patient/LAR-samtykke ikke er muligt før tilmelding.

Eksklusionskriterier

  • Hjernestam eller cerebellar blødning.
  • ICH sekundær til kendt eller formodet traume, aneurisme, vaskulær misdannelse, hæmoragisk omdannelse af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose, trombolytisk behandling, tumor eller infektion; eller en ICH på hospitalet eller ICH som følge af enhver procedure eller sygdom på hospitalet.
  • Baseline hjernebilleddannelse viser tegn på akut eller subakut iskæmisk slagtilfælde (kroniske infarkter er ikke en udelukkelse).
  • Kontrastadministration inden for de foregående 24 timer.
  • Evidens for tromboemboliske risikofaktorer, defineret som en af ​​følgende: kendt anamnese inden for de seneste 6 måneder af en eller flere af følgende: (a) myokardieinfarkt, (b) koronar bypass-operation, (c) angina, (d) iskæmisk slagtilfælde , (e) forbigående iskæmisk anfald, (f) carotis endarterektomi, (g) cerebral bypass-operation, (h) dyb venetrombose, (i) lungeemboli, (j) enhver vaskulær angioplastik, stenting (koronar, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær) eller filter (f.eks. vena cava filter);(k) hjerteklapprotese; og/eller (l) kendt anamnese med højrisiko-trombofili (f.eks. antithrombin III-mangel, antiphospholipid-antistofsyndrom, protein C-mangel osv.)
  • Kendt arvelig (f.eks. hæmofili) eller erhvervet hæmoragisk diatese eller koagulationsfaktormangel.
  • Enhver kendt tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en betydelig fare, hvis rFVIIa blev administreret.
  • Planlagt operation for ICH inden for 24 timer (placering af intraventrikulært kateter er ikke en udelukkelse).
  • Planlagt tilbagetrækning af pleje inden 24 timer efter ICH-debut.
  • Kendt deltagelse i et andet terapeutisk forsøg.
  • Kendt allergi eller anden kontraindikation over for jodholdig kontrastfarve.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsproduktet.
  • Kendt ufraktioneret heparinbrug - skal kontrollere PTT og udelukke, hvis det er forhøjet over øvre grænse for det lokale laboratorie referenceområde.
  • Kendt lavmolekylær brug af heparin, heparinoid, faktor X-hæmmer eller direkte thrombin-hæmmer inden for de foregående 7 dage.
  • Kendt GPIIb/IIIa-antagonistbrug i de foregående 2 uger.
  • Kendt warfarin (eller anden antikoagulant) behandling med INR >1,40. Bemærk: hvis patienten mistænkes for at have skrumpelever, skal undersøgelsespersonalet vente på INR-værdien før dosering og sikre sig ikke at indskrive patienten, hvis INR-værdien er >1,40. Ellers bør lægen bruge deres skøn, hvis de mener, at patienten ikke er i risiko for forhøjet INR.
  • Samtidig eller planlagt behandling med protrombinkomplekskoncentrat, K-vitamin, friskfrosset plasma eller blodpladetransfusion.
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering.
  • Aktuelle kliniske symptomer, der tyder på akut koronar iskæmi (f. brystsmerter).
  • Baseline EKG tegn på akut koronar iskæmi (f. ST elevation i 2 sammenhængende ledninger, ny LBBB, ST depression).
  • Baseline trombocyttal <50.000 eller INR >1,40 eller forhøjet PTT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Niastase RT
Niastase RT 80 ug/kg IV bolus
Biologisk: rfVIIa
80 ug/kg IV bolus
Andre navne:
  • Niastase RT
Placebo komparator: Placebo
saltvand IV bolus
Andet: Standard saltvandsopløsning
Saltvand
Andre navne:
  • Saltvandsopløsning hentet fra det lokale hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICH størrelse
Tidsramme: 24 timer
Forskel mellem grupper i ICH-størrelse på CT-scanning 24 timer efter dosis, justeret for baseline ICH-størrelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Procentdel af websteder, der kan opfylde rekrutteringsmål på 2 patienter pr. websted pr. år; % patienter, der opfylder måltiden på <45 minutter fra ankomst til akutmodtagelse til start af scanning; % patienter, der opfylder måltiden på <60 minutter fra slutningen af ​​CT-angiogrammet til administration af undersøgelseslægemidlet; Nøjagtighed for fortolkning af lokalt sted spot-tegn bedømt af den centrale bedømmer; protokol overtrædelser
Frafald af samtykke procesevaluering/effektivitet
Tidsramme: 4,90 dage
Afkald på brug af samtykke, accept og effekt på behandlingstider. Spørgeskema vil blive administreret til emne/LAR efter 4 dage og 90 dage.
4,90 dage
Akut blodtrykskontrol
Tidsramme: 1 time
% forsøgspersoner, hvor blodtrykskontrol blev opnået, defineret som opnåelse af systolisk BP <180 mmHg inden for 1 time efter randomisering
1 time
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 4 dage
Forekomst af myokardieinfarkt og iskæmisk slagtilfælde inden for 4 dage; andre arterielle eller venøse tromboemboliske SAE'er inden for 4 dage
4 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dages dødelighed
90 dage
Ustabil angina
Tidsramme: 4 dage
Ustabil angina med 4 dages behandling
4 dage
Troponin stigning
Tidsramme: 4 dage
Troponin stiger over den øvre normalgrænse inden for 4 dage (uden kliniske symptomer eller EKG-bevis på akut koronarsyndrom)
4 dage
DVT
Tidsramme: 4 dage
Dyb venetrombose (DVT) inden for 4 dage
4 dage
Lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
PE inden for 30 dage
30 dage
Erkendelse
Tidsramme: 90 dage, 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Stroke Impact Scale efter 90 dage og 1 år.
90 dage, 1 år
Handicap
Tidsramme: 90 d, 1 år
Andel af forsøgspersoner med modificeret Rankin-score 5-6 (død eller alvorligt handicap) efter 90 dage og 1 år
90 d, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. David Gladstone

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Andrew Demchuk, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spotlight002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rfVIIa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner