"Spot Sign" Val av intracerebral blödning för att vägleda hemostatisk terapi (SPOTLIGHT)
3 oktober 2018 uppdaterad av: Dr. David Gladstone
"Spot Sign" Val av intracerebral blödning för att vägleda hemostatisk terapi: SPOTLIGHT
Denna kliniska prövning kommer att inkludera 110 patienter från cirka 15 kanadensiska strokecenter.
Patienter som kommer till akutmottagningen med blödningar i hjärnan som inte beror på trauma eller andra kända orsaker och som kan behandlas inom 6 timmar efter debut kommer att genomgå CT-angiografi med vanliga CT-skannrar ("CAT-skanning").
De med ett "fläcktecken", en typ av markör på datortomografin som visar att hjärnan fortfarande blöder, kommer att slumpmässigt tilldelas en enda injektion av "faktor 7" (ett läkemedel för blodpropp som används vid hemofili) eller placebo (inaktivt) salin); patienter utan fläcktecken kommer inte att behandlas.
Forskarna kommer att titta på hur mycket blödning som händer efter att behandlingarna har administrerats, såväl som kliniska resultat som död och funktionsnedsättning.
Forskarna tror att faktor 7 kommer att få blödningen att sluta snabbare och eventuellt minska dödsfall och funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas II dubbelblinda RCT kommer att registrera 110 patienter från cirka 15 kanadensiska strokecenter.
Akuta ICH-patienter som kan behandlas inom 6 timmar efter debut kommer att genomgå CT-angiografi med standard CT-procedurer.
De med ett fläcktecken kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till en enda injektion av rFVIIa 80 µg/kg eller placebo; patienter utan fläcktecken kommer inte att behandlas.
Den primära endpointen är ICH-expansion inom 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton HSC
-
Kingston, Ontario, Kanada, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Akut spontan primär supratentoriell ICH diagnostiserad med CT-skanning.
- Närvaro av ett fläcktecken i hematomet på CTA-källbilder
- Baslinje ICH volym 3-90 ml
- 18 år eller äldre
- Utredaren kan randomisera och administrera studieläkemedlet så snart som möjligt inom ett mål på 60 minuter efter CT-angiogram och senast 6 timmar efter strokesymptomdebut (med "senast sett normal"-principen).
- Planera att ge full medicinsk vård i minst 24 timmar
- Samtycke från patient eller LAR före inskrivning, eller avstående från samtycke (där REB godkänt) om patient/LAR samtycke inte är möjligt före inskrivning.
Exklusions kriterier
- Hjärnstammen eller cerebellär blödning.
- ICH sekundärt till känt eller misstänkt trauma, aneurysm, vaskulär missbildning, hemorragisk omvandling av ischemisk stroke, venös sinustrombos, trombolytisk behandling, tumör eller infektion; eller en ICH eller ICH på sjukhus som ett resultat av något ingrepp eller sjukdom på sjukhuset.
- Baseline hjärnavbildning visar tecken på akut eller subakut ischemisk stroke (kroniska infarkter är inte ett undantag).
- Kontrastadministrering inom de senaste 24 timmarna.
- Bevis för tromboemboliska riskfaktorer, definierade som något av följande: känd historia inom de senaste 6 månaderna av något av följande: (a) hjärtinfarkt, (b) kranskärlsbypassoperation, (c) angina, (d) ischemisk stroke , (e) övergående ischemisk attack, (f) karotis-endarterektomi, (g) cerebral bypass-operation, (h) djup ventrombos, (i) lungemboli, (j) någon vaskulär angioplastik, stenting (koronar, perifer vaskulär eller cerebrovaskulär) eller filter (t.ex. vena cava filter);(k) hjärtklaffprotes; och/eller (l) känd historia av en högrisktrombofili (t.ex. antitrombin III-brist, antifosfolipidantikroppssyndrom, protein C-brist, etc.)
- Känd ärftlig (t.ex. hemofili) eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist.
- Alla kända tillstånd som utredaren anser skulle utgöra en betydande fara om rFVIIa administrerades.
- Planerad operation för ICH inom 24 timmar (placering av intraventrikulär kateter är inte ett undantag).
- Planerat avbrytande av vården före 24 timmar efter ICH-debut.
- Känt deltagande i en annan terapeutisk prövning.
- Känd allergi eller annan kontraindikation mot jodhaltig kontrastfärg.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukten.
- Känd ofraktionerad heparinanvändning - måste kontrollera PTT och utesluta om den är förhöjd över den övre gränsen för det lokala laboratoriets referensintervall.
- Känt lågmolekylärt heparin, heparinoid, faktor X-hämmare eller direkt trombininhibitoranvändning under de senaste 7 dagarna.
- Känd GPIIb/IIIa-antagonistanvändning under föregående 2 veckor.
- Känd warfarin (eller annan antikoagulant) behandling med INR >1,40. Obs: om patienten misstänks ha cirros, ska studiepersonalen vänta på INR-värdet innan dosering och se till att inte registrera patienten om INR-värdet är >1,40. I annat fall bör läkaren använda sitt eget gottfinnande om de anser att patienten inte löper risk för förhöjd INR.
- Samtidig eller planerad behandling med protrombinkomplexkoncentrat, vitamin K, färskfryst plasma eller blodplättstransfusion.
- Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före randomisering.
- Aktuella kliniska symtom som tyder på akut kranskärlsischemi (t. bröstsmärta).
- Baslinje-EKG-bevis på akut kranskärlsischemi (t.ex. ST-höjd i 2 sammanhängande avledningar, ny LBBB, ST-depression).
- Baslinjeantal trombocyter <50 000 eller INR >1,40 eller förhöjd PTT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Niastase RT
Niastase RT 80 ug/kg IV bolus
|
80 ug/kg IV bolus
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
saltlösning IV bolus
|
Salin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICH storlek
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad mellan grupper i ICH-storlek på CT-skanning 24 timmar efter dosering, justerad för baslinje ICH-storlek
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
|
Andel av webbplatser som kan uppfylla rekryteringsmålen på 2 patienter per plats och år; % patienter som uppnår måltiden <45 minuter från ankomst till akutmottagning till början av skanningen; % patienter som uppnår måltiden <60 minuter från slutet av CT-angiogrammet till administrering av studieläkemedlet; Tolkningsnoggrannhet för lokal platsfläcktecken bedömd av central bedömare; protokollöverträdelser
|
|
|
Avstående från samtycke process utvärdering/effektivitet
Tidsram: 4,90 dagar
|
Avstående från samtyckesanvändning, acceptans och effekt på behandlingstider.
Frågeformulär kommer att administreras till ämne/LAR vid 4 dagar och 90 dagar.
|
4,90 dagar
|
|
Akut blodtryckskontroll
Tidsram: 1 timme
|
% individer där blodtryckskontroll uppnåddes, definierat som att uppnå systoliskt blodtryck <180 mmHg inom 1 timme efter randomisering
|
1 timme
|
|
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 4 dagar
|
Incidens av hjärtinfarkt och ischemisk stroke inom 4 dagar; andra arteriella eller venösa tromboemboliska SAE inom 4 dagar
|
4 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagars dödlighet
|
90 dagar
|
|
Instabil angina
Tidsram: 4 dagar
|
Instabil angina med 4 dagars behandling
|
4 dagar
|
|
Troponin ökning
Tidsram: 4 dagar
|
Troponin stiger över den övre normalgränsen inom 4 dagar (utan kliniska symtom eller EKG-bevis på akut koronarsyndrom)
|
4 dagar
|
|
DVT
Tidsram: 4 dagar
|
Djup ventrombos (DVT) inom 4 dagar
|
4 dagar
|
|
Lungemboli
Tidsram: 30 dagar
|
PE inom 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kognition
Tidsram: 90 dagar, 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Stroke Impact Scale vid 90 dagar och 1 år.
|
90 dagar, 1 år
|
|
Handikapp
Tidsram: 90 d, 1 år
|
Andel försökspersoner med modifierad Rankin-poäng 5-6 (död eller allvarlig funktionsnedsättning) vid 90 dagar och 1 år
|
90 d, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Spotlight002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .