Seleção "Spot Sign" de hemorragia intracerebral para guiar a terapia hemostática (SPOTLIGHT)
3 de outubro de 2018 atualizado por: Dr. David Gladstone
Seleção "Spot Sign" de hemorragia intracerebral para guiar a terapia hemostática: SPOTLIGHT
Este ensaio clínico envolverá 110 pacientes de aproximadamente 15 centros canadenses de AVC.
Os pacientes que chegam ao departamento de emergência com sangramento no cérebro não devido a trauma ou outras causas conhecidas que podem ser tratados dentro de 6 horas após o início serão submetidos a angiografia por TC usando scanners de TC padrão ("CAT scan").
Aqueles com um "sinal de mancha", um tipo de marcador na tomografia computadorizada que mostra que o cérebro ainda está sangrando, serão aleatoriamente designados para uma única injeção de "fator 7" (uma droga de coagulação do sangue usada na hemofilia) ou placebo (inativo salina); pacientes sem sinal de mancha não serão tratados.
Os pesquisadores analisarão quanto sangramento ocorre após a administração dos tratamentos, bem como os resultados clínicos, como morte e incapacidade.
Os pesquisadores acham que o fator 7 fará com que o sangramento pare mais rápido e possivelmente diminua a morte e a incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ECR duplo-cego de fase II incluirá 110 pacientes de aproximadamente 15 centros canadenses de AVC.
Pacientes com HIC aguda que podem ser tratados dentro de 6 horas após o início serão submetidos a angiografia por TC usando procedimentos de TC padrão.
Aqueles com um sinal de mancha serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para uma única injeção de rFVIIa 80 µg/kg ou placebo; pacientes sem sinal de mancha não serão tratados.
O endpoint primário é a expansão do ICH dentro de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton HSC
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Kingston, Ontario, Canadá, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Trillium Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Neurological Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- HIC aguda espontânea primária supratentorial diagnosticada por tomografia computadorizada.
- Presença de um sinal de mancha dentro do hematoma nas imagens de origem da CTA
- Volume ICH basal 3-90 ml
- 18 anos ou mais
- O investigador é capaz de randomizar e administrar o medicamento do estudo o mais rápido possível dentro de um alvo de 60 minutos após a angiografia por TC e no máximo 6 horas após o início dos sintomas de AVC (usando o princípio de "última observação normal").
- Planeje fornecer assistência médica completa por pelo menos 24 horas
- Consentimento-consentimento do paciente ou LAR antes da inscrição, ou uma renúncia de consentimento (quando REB aprovado) se o consentimento-consentimento do paciente/LAR não for possível antes da inscrição.
Critério de exclusão
- Tronco cerebral ou hemorragia cerebelar.
- HIC secundária a trauma conhecido ou suspeito, aneurisma, malformação vascular, conversão hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico, trombose do seio venoso, tratamento trombolítico, tumor ou infecção; ou um ICH intra-hospitalar ou ICH como resultado de qualquer procedimento ou doença hospitalar.
- A imagem cerebral basal mostra evidências de AVC isquêmico agudo ou subagudo (infartos crônicos não são uma exclusão).
- Administração de contraste nas 24 horas anteriores.
- Evidência de fatores de risco tromboembólicos, definidos como qualquer um dos seguintes: história conhecida nos últimos 6 meses de qualquer um dos seguintes: (a) infarto do miocárdio, (b) cirurgia de revascularização do miocárdio, (c) angina, (d) acidente vascular cerebral isquêmico , (e) ataque isquêmico transitório, (f) endarterectomia carotídea, (g) cirurgia de bypass cerebral, (h) trombose venosa profunda, (i) embolia pulmonar, (j) qualquer angioplastia vascular, stent (coronário, vascular periférico ou cerebrovascular) ou filtro (ex. filtro de veia cava);(k) válvula cardíaca protética; e/ou (l) história conhecida de trombofilia de alto risco (p. deficiência de antitrombina III, síndrome do anticorpo antifosfolípide, deficiência de proteína C, etc.)
- hereditária conhecida (p. hemofilia) ou diátese hemorrágica adquirida ou deficiência do fator de coagulação.
- Qualquer condição conhecida que o investigador sinta representaria um risco significativo se o rFVIIa fosse administrado.
- Cirurgia planejada para ICH dentro de 24 horas (a colocação de cateter intraventricular não é uma exclusão).
- Retirada planejada de cuidados antes de 24 horas após o início da ICH.
- Participação conhecida em outro ensaio terapêutico.
- Alergia conhecida ou outra contraindicação ao contraste iodado.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto em estudo.
- Uso conhecido de heparina não fracionada - deve verificar PTT e excluir se elevado acima do limite superior do intervalo de referência do laboratório local.
- Uso conhecido de heparina de baixo peso molecular, heparinóide, inibidor do fator X ou inibidor direto da trombina nos últimos 7 dias.
- Uso conhecido de antagonista GPIIb/IIIa nas 2 semanas anteriores.
- Terapia conhecida com varfarina (ou outro anticoagulante) com INR >1,40. Observação: se houver suspeita de que o paciente tenha cirrose, a equipe do estudo deve aguardar o valor de INR antes da dosagem e garantir que não inscreve o paciente se o valor de INR for >1,40. Caso contrário, o médico deve usar seu critério se acreditar que o paciente não corre risco de INR elevado.
- Tratamento concomitante ou planejado com concentrado de complexo de protrombina, vitamina K, plasma fresco congelado ou transfusão de plaquetas.
- Gravidez ou lactação. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização.
- Sintomas clínicos atuais sugestivos de isquemia coronariana aguda (p. dor no peito).
- Evidência basal de ECG de isquemia coronariana aguda (p. Elevação do segmento ST em 2 derivações contíguas, novo BCRE, depressão do segmento ST).
- Contagem de plaquetas basal <50.000 ou INR >1,40 ou PTT elevado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Niastase RT
Niastase RT 80ug/kg IV em bolus
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80ug/kg IV em bolus
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina IV em bolus
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Salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho ICH
Prazo: 24 horas
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Diferença entre os grupos no tamanho do ICH na tomografia computadorizada 24 horas após a dose, ajustada para o tamanho inicial do ICH
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
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Porcentagem de locais que podem atingir as metas de recrutamento de 2 pacientes por local por ano; % de pacientes que atingem o tempo alvo de <45 minutos desde a chegada ao pronto-socorro até o início do exame; % de pacientes que atingem o tempo alvo de <60 minutos desde o final do angiograma de TC até a administração do medicamento em estudo; Precisão da interpretação do sinal local do local conforme julgado pelo juiz central; violações de protocolo
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Avaliação/eficácia do processo de renúncia de consentimento
Prazo: 4,90 dias
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Renúncia de uso de consentimento, aceitabilidade e efeito sobre os tempos de tratamento.
O questionário será administrado ao sujeito/LAR em 4 dias e 90 dias.
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4,90 dias
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Controle da pressão arterial aguda
Prazo: 1h
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% de indivíduos em que o controle da pressão arterial foi alcançado, definido como atingir a PA sistólica <180 mmHg dentro de 1 hora após a randomização
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1h
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Eventos tromboembólicos
Prazo: 4 dias
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Incidência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral isquêmico em 4 dias; qualquer outro SAE tromboembólico arterial ou venoso dentro de 4 dias
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4 dias
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade em 90 dias
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90 dias
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Angina instável
Prazo: 4 dias
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Angina instável c/ em 4 dias de tratamento
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4 dias
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Aumento de troponina
Prazo: 4 dias
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Elevação da troponina acima do limite superior do normal em 4 dias (sem sintomas clínicos ou evidência eletrocardiográfica de síndrome coronariana aguda)
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4 dias
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TVP
Prazo: 4 dias
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Trombose venosa profunda (TVP) em 4 dias
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4 dias
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Embolia pulmonar
Prazo: 30 dias
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PE dentro de 30 dias
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30 dias
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Conhecimento
Prazo: 90 dias, 1 ano
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Stroke Impact Scale em 90 dias e 1 ano.
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90 dias, 1 ano
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Incapacidade
Prazo: 90 dias, 1 ano
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Proporção de indivíduos com pontuação modificada de Rankin 5-6 (morte ou incapacidade grave) em 90 dias e 1 ano
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90 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spotlight002
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