"Spot Sign" Výběr intracerebrálního krvácení jako průvodce hemostatickou terapií (SPOTLIGHT)

Kritéria pro zařazení

• Akutní spontánní primární supratentoriální ICH diagnostikovaná CT vyšetřením.
• Přítomnost bodového znaku v hematomu na zdrojových snímcích CTA
• Základní objem ICH 3-90 ml
• Věk 18 nebo starší
• Zkoušející je schopen randomizovat a podat studované léčivo co nejdříve v rámci cíle 60 minut po CT angiogramu a ne později než 6 hodin po nástupu příznaků cévní mozkové příhody (za použití principu „poslední viděný normální“).
• Naplánujte si poskytování plné lékařské péče po dobu alespoň 24 hodin
• Souhlas pacienta nebo LAR před registrací nebo zřeknutí se souhlasu (pokud REB schválil), pokud souhlas pacienta/LAR není možný před registrací.

Kritéria vyloučení

• Krvácení do mozkového kmene nebo mozečku.
• ICH sekundární ke známému nebo předpokládanému traumatu, aneuryzmatu, vaskulární malformaci, hemoragické konverzi ischemické mrtvice, trombóze žilního sinu, trombolytické léčbě, nádoru nebo infekci; nebo nemocniční ICH nebo ICH v důsledku jakéhokoli nemocničního postupu nebo nemoci.
• Základní zobrazení mozku ukazuje známky akutní nebo subakutní ischemické cévní mozkové příhody (chronické infarkty nejsou vyloučením).
• Podání kontrastu během předchozích 24 hodin.
• Důkazy o tromboembolických rizikových faktorech, definovaných jako kterýkoli z následujících: známá anamnéza během posledních 6 měsíců pro některý z následujících případů: (a) infarkt myokardu, (b) bypass koronární tepny, (c) angina pectoris, (d) ischemická cévní mozková příhoda , (e) tranzitorní ischemická ataka, (f) karotická endarterektomie, (g) operace mozkového bypassu, (h) hluboká žilní trombóza, (i) plicní embolie, (j) jakákoli cévní angioplastika, stentování (koronární, periferní cévní nebo cerebrovaskulární) nebo filtrovat (např. filtr vena cava);(k) protetická srdeční chlopeň; a/nebo (l) známá anamnéza vysoce rizikové trombofilie (např. nedostatek antitrombinu III, syndrom antifosfolipidových protilátek, nedostatek proteinu C atd.)
• Známé jako dědičné (např. hemofilie) nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru.
• Jakýkoli známý stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by představoval významné riziko, pokud by byl podán rFVIIa.
• Plánovaná operace ICH do 24 hodin (zavedení intraventrikulárního katétru není vyloučeno).
• Plánované ukončení péče před 24 hodinami po nástupu ICH.
• Známá účast v jiné terapeutické studii.
• Známá alergie nebo jiná kontraindikace na jodované kontrastní barvivo.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební přípravek.
• Známé použití nefrakcionovaného heparinu – musí zkontrolovat PTT a vyloučit, pokud je zvýšeno nad horní hranici referenčního rozmezí místní laboratoře.
• Známé užívání nízkomolekulárního heparinu, heparinoidu, inhibitoru faktoru X nebo přímého inhibitoru trombinu během předchozích 7 dnů.
• Známé užívání antagonisty GPIIb/IIIa v předchozích 2 týdnech.
• Známá léčba warfarinem (nebo jiným antikoagulantem) s INR >1,40. Poznámka: Pokud je u pacienta podezření na cirhózu, personál studie musí před podáním dávky počkat na hodnotu INR a zajistit, aby pacienta nezapsal, pokud je hodnota INR >1,40. V opačném případě by měl lékař postupovat podle vlastního uvážení, pokud se domnívá, že pacientovi zvýšené INR nehrozí.
• Souběžná nebo plánovaná léčba koncentrátem protrombinového komplexu, vitaminem K, čerstvě zmrazenou plazmou nebo transfuzí krevních destiček.
• Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test.
• Současné klinické příznaky svědčící pro akutní koronární ischemii (např. bolest na hrudi).
• Základní EKG důkaz akutní koronární ischemie (např. elevace ST ve 2 sousedících svodech, nová LBBB, deprese ST).
• Výchozí počet krevních destiček <50 000 nebo INR >1,40 nebo zvýšené PTT