"Spot Sign" -valikoima aivoverenvuotoa ohjaamaan hemostaattista hoitoa (SPOTLIGHT)
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dr. David Gladstone
"Spot Sign" -valinta aivoverenvuotoa ohjaamaan hemostaattista hoitoa: SPOTLIGHT
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 110 potilasta noin 15 Kanadan aivohalvauskeskuksesta.
Päivystykseen saapuville potilaille, joiden aivoverenvuoto ei johdu traumasta tai muista tunnetuista syistä ja jotka voidaan hoitaa 6 tunnin sisällä taudin alkamisesta, tehdään CT-angiografia tavallisilla TT-skannereilla ("CAT-skannaus").
Ne, joilla on "pistemerkki", CT-skannauksen merkki, joka osoittaa, että aivoissa on edelleen verenvuotoa, määrätään satunnaisesti kerta-injektioon "tekijä 7" (veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään hemofiliassa) tai lumelääkettä (inaktiivinen). suolaliuos); potilaita, joilla ei ole pistemerkkiä, ei hoideta.
Tutkijat tarkastelevat, kuinka paljon verenvuotoa tapahtuu hoitojen antamisen jälkeen, sekä kliinisiä tuloksia, kuten kuolemaa ja vammaisuutta.
Tutkijat uskovat, että tekijä 7 saa verenvuodon pysähtymään nopeammin ja mahdollisesti vähentää kuolemaa ja työkyvyttömyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen II kaksoissokkoutettuun RCT-tutkimukseen otetaan mukaan 110 potilasta noin 15:stä Kanadan aivohalvauskeskuksesta.
Akuuteille ICH-potilaille, jotka voidaan hoitaa 6 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta, tehdään CT-angiografia tavallisilla TT-menetelmillä.
Ne, joilla on täplämerkki, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen rFVIIa-injektioon 80 µg/kg tai lumelääkettä; potilaita, joilla ei ole pistemerkkiä, ei hoideta.
Ensisijainen päätetapahtuma on ICH:n laajeneminen 24 tunnin sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton HSC
-
Kingston, Ontario, Kanada, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Akuutti spontaani primaarinen supratentoriaalinen ICH diagnosoitu TT-skannauksella.
- Pistemerkki hematooman sisällä CTA-lähdekuvissa
- Perustilan ICH-tilavuus 3-90 ml
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tutkija pystyy satunnaistamaan ja antamaan tutkimuslääkettä mahdollisimman pian 60 minuutin kuluessa CT-angiogrammin jälkeen ja viimeistään 6 tunnin kuluttua aivohalvauksen oireiden alkamisesta (käyttämällä "viimeksi nähty normaali" -periaatetta).
- Suunnittele tarjoavasi täyden sairaanhoidon vähintään 24 tunnin ajan
- Potilaan tai LAR:n suostumus ennen ilmoittautumista tai suostumuksesta luopuminen (jos REB on hyväksynyt), jos potilaan/LAR:n suostumus ei ole mahdollista ennen rekisteröintiä.
Poissulkemiskriteerit
- Aivorungon tai pikkuaivojen verenvuoto.
- ICH tunnetun tai epäillyn trauman, aneurysman, verisuonten epämuodostuman, iskeemisen aivohalvauksen hemorragisen muuntumisen, laskimoontelotromboosin, trombolyyttisen hoidon, kasvaimen tai infektion vuoksi; tai sairaalassa tapahtuva ICH tai ICH minkä tahansa sairaalassa suoritetun toimenpiteen tai sairauden seurauksena.
- Aivojen peruskuvaus osoittaa merkkejä akuutista tai subakuuteista iskeemisestä aivohalvauksesta (krooniset infarktit eivät ole poissulkeja).
- Varjoaineen anto edellisen 24 tunnin aikana.
- Todisteet tromboembolisista riskitekijöistä, jotka määritellään joksikin seuraavista: tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana jokin seuraavista: (a) sydäninfarkti, (b) sepelvaltimon ohitusleikkaus, (c) angina pectoris, (d) iskeeminen aivohalvaus , (e) ohimenevä iskeeminen kohtaus, (f) kaulavaltimon endarterektomia, (g) aivojen ohitusleikkaus, (h) syvä laskimotukos, (i) keuhkoembolia, (j) mikä tahansa verisuonten angioplastia, stentointi (sepelvaltimon, perifeerisen verisuonen tai aivoverenkierron) tai suodatin (esim. onttolaskimosuodatin);(k) proteettinen sydänläppä; ja/tai (l) tunnettu korkean riskin trombofilia (esim. antitrombiini III:n puutos, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, proteiini C:n puutos jne.)
- Tunnettu perinnöllinen (esim. hemofilia) tai hankinnainen hemorraginen diateesi tai hyytymistekijän puutos.
- Kaikki tiedossa olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat merkittävän vaaran, jos rFVIIaa annettaisiin.
- Suunniteltu ICH-leikkaus 24 tunnin sisällä (intraventrikulaarisen katetrin asettaminen ei ole poissulkeminen).
- Suunniteltu hoidon lopettaminen ennen 24 tuntia ICH:n alkamisen jälkeen.
- Tunnettu osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen.
- Tunnettu allergia tai muu vasta-aihe jodatulle varjoainevärille.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle.
- Tunnettu fraktioimattoman hepariinin käyttö – täytyy tarkistaa PTT ja sulkea pois, jos se on ylittänyt paikallisen laboratorion viitealueen ylärajan.
- Tunnettu pienimolekyylipainoisen hepariinin, heparinoidin, tekijä X:n estäjän tai suoran trombiinin estäjän käyttö edellisten 7 päivän aikana.
- Tunnettu GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö kahden edellisen viikon aikana.
- Tunnettu varfariinihoito (tai muu antikoagulantti), jonka INR >1,40. Huomautus: jos potilaalla epäillään olevan kirroosi, tutkimushenkilökunnan tulee odottaa INR-arvoa ennen annostelua ja varmistaa, ettei potilasta rekisteröidä, jos INR-arvo on > 1,40. Muussa tapauksessa lääkärin tulee käyttää harkintavaltaansa, jos hän uskoo, ettei potilaalla ole riskiä kohonneesta INR:stä.
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito protrombiinikompleksikonsentraatilla, K-vitamiinilla, tuoreella pakasteplasmalla tai verihiutaleiden siirrolla.
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Nykyiset kliiniset oireet, jotka viittaavat akuuttiin sepelvaltimon iskemiaan (esim. rintakipu).
- EKG:n perustason näyttö akuutista sepelvaltimon iskemiasta (esim. ST-korkeus kahdessa vierekkäisessä johdossa, uusi LBBB, ST-masennus).
- Verihiutaleiden perustason määrä < 50 000 tai INR > 1,40 tai kohonnut PTT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Niastasi RT
Niastase RT 80g/kg IV bolus
|
80g/kg IV bolus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuos IV bolus
|
Suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICH koko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ryhmien välinen ero ICH-koossa TT-skannauksessa 24 tuntia annoksen ottamisesta, mukautettu ICH-koon perusviivan mukaan
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
|
Niiden toimipaikkojen prosenttiosuus, jotka voivat saavuttaa rekrytointitavoitteen, joka on 2 potilasta kohdetta kohden vuodessa; % potilaista, jotka saavuttavat tavoiteajan <45 minuuttia päivystyspoliklinikalle saapumisesta tutkimuksen alkamiseen; % potilaista, jotka saavuttavat tavoiteajan <60 minuuttia CT-angiogrammin päättymisestä tutkimuslääkkeen antamiseen; Paikallisen paikan pistekyltin tulkintatarkkuus keskustuomarin arvioimana; protokollarikkomuksia
|
|
|
Suostumusprosessin arvioinnin/tehokkuuden luopuminen
Aikaikkuna: 4,90 päivää
|
Luopuminen suostumuksen käytöstä, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksesta hoitoaikaan.
Kyselylomake lähetetään aiheelle/LAR:lle 4 päivän ja 90 päivän kohdalla.
|
4,90 päivää
|
|
Akuutti verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 1 h
|
% potilaista, joiden verenpaine saatiin hallintaan, määritelty systolisen verenpaineen saavuttamiseksi <180 mmHg tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
1 h
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Sydäninfarktin ja iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 4 päivän sisällä; muut valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset SAE-tapahtumat 4 päivän kuluessa
|
4 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän kuolleisuusaste
|
90 päivää
|
|
Epästabiili angina
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Epästabiili angina pectoris 4 päivän hoidon aikana
|
4 päivää
|
|
Troponiinin nousu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Troponiinin nousu yli normaalin ylärajan 4 päivässä (ilman kliinisiä oireita tai EKG-merkkejä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä)
|
4 päivää
|
|
DVT
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Syvä laskimotromboosi (DVT) 4 päivän sisällä
|
4 päivää
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
PE 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Stroke Impact Scale 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
|
90 päivää, 1 vuosi
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää, 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Rankin-pisteet ovat muuttuneet 5–6 (kuolema tai vakava vamma) 90 päivän ja 1 vuoden kohdalla
|
90 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spotlight002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .