Wybór „znaku punktowego” krwotoku śródmózgowego do prowadzenia terapii hemostatycznej (SPOTLIGHT)
3 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. David Gladstone
Wybór „znaku punktowego” krwotoku śródmózgowego do prowadzenia terapii hemostatycznej: SPOTLIGHT
Do tego badania klinicznego zostanie włączonych 110 pacjentów z około 15 kanadyjskich ośrodków udarowych.
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z krwawieniem do mózgu niespowodowanym urazem lub innymi znanymi przyczynami, których można leczyć w ciągu 6 godzin od wystąpienia, zostaną poddani angiografii TK przy użyciu standardowych tomografów CT („skanowanie CAT”).
Osoby z „objawem punktowym”, rodzajem znacznika na tomografii komputerowej, który pokazuje, że mózg nadal krwawi, zostaną losowo przydzielone do pojedynczego wstrzyknięcia „czynnika 7” (lek krzepnięcia krwi stosowany w hemofilii) lub placebo (nieaktywne solankowy); pacjenci bez plamki nie będą leczeni.
Naukowcy przyjrzą się, jak często występuje krwawienie po podaniu leczenia, a także skutkom klinicznym, takim jak śmierć i niepełnosprawność.
Naukowcy uważają, że czynnik 7 spowoduje szybsze zatrzymanie krwawienia i prawdopodobnie zmniejszy śmiertelność i niepełnosprawność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego podwójnie ślepego RCT fazy II zostanie włączonych 110 pacjentów z około 15 kanadyjskich ośrodków udarowych.
Pacjenci z ostrym ICH, których można leczyć w ciągu 6 godzin od wystąpienia, zostaną poddani angiografii CT przy użyciu standardowych procedur CT.
Osoby z objawem plamki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do pojedynczego wstrzyknięcia rFVIIa 80 µg/kg lub placebo; pacjenci bez plamki nie będą leczeni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ekspansja ICH w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton HSC
-
Kingston, Ontario, Kanada, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ostry samoistny pierwotny nadnamiotowy ICH zdiagnozowany na podstawie tomografii komputerowej.
- Obecność znaku punktowego w krwiaku na obrazach źródłowych CTA
- Wyjściowa objętość ICH 3-90 ml
- Wiek 18 lat lub starszy
- Badacz jest w stanie zrandomizować i podać badany lek tak szybko, jak to możliwe, w ciągu docelowych 60 minut po angiogramie CT i nie później niż 6 godzin po wystąpieniu objawów udaru (stosując zasadę „ostatnio widziany normalny”).
- Zaplanuj zapewnienie pełnej opieki medycznej przez co najmniej 24 godziny
- Zgoda-zgoda pacjenta lub LAR przed rejestracją lub zrzeczenie się zgody (jeżeli zostało to zatwierdzone przez REB), jeśli zgoda pacjenta/LAR nie jest możliwa przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia
- Krwotok z pnia mózgu lub móżdżku.
- ICH wtórny do znanego lub podejrzewanego urazu, tętniaka, malformacji naczyniowej, krwotocznej konwersji udaru niedokrwiennego, zakrzepicy zatoki żylnej, leczenia trombolitycznego, guza lub infekcji; lub wewnątrzszpitalnego ICH lub ICH w wyniku jakiejkolwiek procedury wewnątrzszpitalnej lub choroby.
- Wyjściowe obrazowanie mózgu wykazuje objawy ostrego lub podostrego udaru niedokrwiennego (przewlekłe zawały nie są wykluczone).
- Podanie kontrastu w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Dowody na istnienie czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowego, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych: znane występowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy któregokolwiek z poniższych: (a) zawał mięśnia sercowego, (b) operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, (c) dławica piersiowa, (d) udar niedokrwienny , (e) przemijający atak niedokrwienny, (f) endarterektomia tętnicy szyjnej, (g) operacja pomostowania mózgowego, (h) zakrzepica żył głębokich, (i) zatorowość płucna, (j) jakakolwiek angioplastyka naczyniowa, stentowanie (wieńcowych, obwodowych lub mózgowo-naczyniowych) lub przefiltrować (np. filtr żyły głównej);(k) proteza zastawki serca; i/lub (l) znana historia trombofilii wysokiego ryzyka (np. niedobór antytrombiny III, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór białka C itp.)
- Znana dziedziczna (np. hemofilia) lub nabyta skaza krwotoczna lub niedobór czynnika krzepnięcia.
- Każdy znany stan, który według badacza stanowiłby znaczące zagrożenie w przypadku podania rFVIIa.
- Planowana operacja ICH w ciągu 24 godzin (założenie cewnika dokomorowego nie jest wykluczone).
- Planowane wycofanie opieki przed upływem 24 godzin od wystąpienia ICH.
- Znany udział w innym badaniu terapeutycznym.
- Znana alergia lub inne przeciwwskazania do jodowego barwnika kontrastowego.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt testowy.
- Znane stosowanie heparyny niefrakcjonowanej - należy sprawdzić PTT i wykluczyć, jeśli jest podwyższone powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego lokalnego laboratorium.
- Znane stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej, heparynoidu, inhibitora czynnika X lub bezpośredniego inhibitora trombiny w ciągu ostatnich 7 dni.
- Znane stosowanie antagonisty GPIIb/IIIa w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Znana terapia warfaryną (lub innym lekiem przeciwkrzepliwym) z INR >1,40. Uwaga: jeśli u pacjenta podejrzewa się marskość wątroby, personel badania powinien poczekać na wartość INR przed podaniem dawki i upewnić się, że nie włącza pacjenta, jeśli wartość INR jest > 1,40. W przeciwnym razie lekarz powinien według własnego uznania, jeśli uważa, że pacjent nie jest narażony na podwyższone INR.
- Równoczesne lub planowane leczenie koncentratem zespołu protrombiny, witaminą K, świeżo mrożonym osoczem lub transfuzją płytek krwi.
- Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
- Aktualne objawy kliniczne sugerujące ostre niedokrwienie wieńcowe (np. ból w klatce piersiowej).
- Wyjściowy zapis EKG wskazujący na ostre niedokrwienie wieńcowe (np. uniesienie ST w 2 sąsiadujących odprowadzeniach, nowy LBBB, obniżenie ST).
- Wyjściowa liczba płytek krwi <50 000 lub INR >1,40 lub podwyższone PTT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niastaza RT
Niastaza RT 80ug/kg IV bolus
|
Bolus dożylny 80ug/kg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
bolus soli fizjologicznej
|
Solankowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar ICH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica między grupami pod względem wielkości ICH w tomografii komputerowej po 24 godzinach od podania dawki, skorygowana o wyjściową wielkość ICH
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
|
Odsetek ośrodków, które mogą osiągnąć cele rekrutacyjne 2 pacjentów na ośrodek rocznie; % pacjentów, którzy osiągnęli docelowy czas <45 minut od przybycia oddziału ratunkowego do rozpoczęcia skanowania; % pacjentów, którzy osiągnęli docelowy czas <60 minut od zakończenia angiografii TK do podania badanego leku; Dokładność interpretacji znaków na miejscu lokalnym według oceny centralnego arbitra; naruszenia protokołu
|
|
|
Zrzeczenie się oceny/skuteczności procesu zgody
Ramy czasowe: 4,90 dni
|
Rezygnacja ze zgody na wykorzystanie, akceptowalność i wpływ na czas leczenia.
Kwestionariusz zostanie podany pacjentowi/LAR po 4 dniach i 90 dniach.
|
4,90 dni
|
|
Ostra kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 godz
|
% osób, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego, zdefiniowaną jako osiągnięcie skurczowego BP <180 mmHg w ciągu 1 godziny po randomizacji
|
1 godz
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego i udaru niedokrwiennego w ciągu 4 dni; jakiekolwiek inne tętnicze lub żylne SAE w ciągu 4 dni
|
4 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90-dniowa śmiertelność
|
90 dni
|
|
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 4 dni
|
Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 4 dni leczenia
|
4 dni
|
|
Wzrost troponiny
Ramy czasowe: 4 dni
|
Wzrost troponiny powyżej górnej granicy normy w ciągu 4 dni (bez objawów klinicznych lub EKG świadczących o ostrym zespole wieńcowym)
|
4 dni
|
|
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu 4 dni
|
4 dni
|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 30 dni
|
PE w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) i skala wpływu udaru po 90 dniach i 1 roku.
|
90 dni, 1 rok
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 90 dni, 1 rok
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 5-6 (zgon lub ciężka niepełnosprawność) po 90 dniach i 1 roku
|
90 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spotlight002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .