Sélection "Spot Sign" d'hémorragie intracérébrale pour guider la thérapie hémostatique (SPOTLIGHT)

Critère d'intégration

• HIC supratentorielle primaire spontanée aiguë diagnostiquée par tomodensitométrie.
• Présence d'un signe ponctuel dans l'hématome sur les images source CTA
• Volume ICH de base 3-90 ml
• 18 ans ou plus
• L'investigateur est en mesure de randomiser et d'administrer le médicament à l'étude dès que possible dans un délai cible de 60 minutes après l'angiographie CT et au plus tard 6 heures après l'apparition des symptômes de l'AVC (en utilisant le principe du "dernier vu normal").
• Prévoyez de fournir des soins médicaux complets pendant au moins 24 heures
• Assentiment-consentement du patient ou du LAR avant l'inscription, ou une renonciation au consentement (si approuvé par le CER) si l'assentiment-consentement du patient/LAR n'est pas possible avant l'inscription.

Critère d'exclusion

• Hémorragie du tronc cérébral ou cérébelleuse.
• ICH secondaire à un traumatisme connu ou suspecté, un anévrisme, une malformation vasculaire, une conversion hémorragique d'un AVC ischémique, une thrombose du sinus veineux, un traitement thrombolytique, une tumeur ou une infection ; ou une ICH à l'hôpital ou à la suite d'une procédure ou d'une maladie à l'hôpital.
• L'imagerie cérébrale de base montre des signes d'AVC ischémique aigu ou subaigu (les infarctus chroniques ne sont pas une exclusion).
• Administration de contraste dans les 24 heures précédentes.
• Preuve de facteurs de risque thromboemboliques, définis comme l'un des éléments suivants : antécédents connus au cours des 6 derniers mois de l'un des éléments suivants : (a) infarctus du myocarde, (b) pontage coronarien, (c) angine de poitrine, (d) accident vasculaire cérébral ischémique , (e) accident ischémique transitoire, (f) endartériectomie carotidienne, (g) chirurgie de pontage cérébral, (h) thrombose veineuse profonde, (i) embolie pulmonaire, (j) toute angioplastie vasculaire, stenting (coronaire, vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire) ou filtre (par ex. filtre de veine cave ); (k) valve cardiaque prothétique ; et/ou (l) antécédents connus de thrombophilie à haut risque (par ex. déficit en antithrombine III, syndrome des anticorps antiphospholipides, déficit en protéine C, etc.)
• Hérédité connue (par ex. hémophilie) ou diathèse hémorragique acquise ou déficit en facteur de coagulation.
• Toute affection connue qui, selon l'investigateur, poserait un risque important si le rFVIIa était administré.
• Chirurgie planifiée pour ICH dans les 24 heures (la mise en place d'un cathéter intraventriculaire n'est pas une exclusion).
• Arrêt planifié des soins avant 24 heures après le début de l'ICH.
• Participation connue à un autre essai thérapeutique.
• Allergie connue ou autre contre-indication au produit de contraste iodé.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au produit d'essai.
• Utilisation connue d'héparine non fractionnée - doit vérifier le PTT et exclure s'il est élevé au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local.
• Utilisation connue d'héparine de bas poids moléculaire, d'héparinoïde, d'inhibiteur du facteur X ou d'inhibiteur direct de la thrombine au cours des 7 jours précédents.
• Utilisation connue d'un antagoniste GPIIb/IIIa au cours des 2 semaines précédentes.
• Traitement connu à la warfarine (ou autre anticoagulant) avec INR > 1,40. Remarque : si le patient est suspecté d'avoir une cirrhose, le personnel de l'étude doit attendre la valeur de l'INR avant le dosage et s'assurer de ne pas inscrire le patient si la valeur de l'INR est > 1,40. Sinon, le médecin doit faire preuve de discrétion s'il estime que le patient n'est pas à risque d'INR élevé.
• Traitement concomitant ou planifié avec un concentré de complexe prothrombique, de la vitamine K, du plasma frais congelé ou une transfusion de plaquettes.
• Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation.
• Symptômes cliniques actuels évoquant une ischémie coronarienne aiguë (par ex. douleur thoracique).
• Preuve ECG de base d'ischémie coronarienne aiguë (par ex. sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations contiguës, nouveau BBG, sous-décalage du segment ST).
• Numération plaquettaire de base < 50 000 ou INR > 1,40 ou PTT élevé