脑出血“点征”选择指导止血治疗 (SPOTLIGHT)
2018年10月3日 更新者：Dr. David Gladstone
脑出血“点征”选择指导止血治疗：SPOTLIGHT
该临床试验将招募来自大约 15 个加拿大中风中心的 110 名患者。
因非外伤或其他已知原因而出现脑出血且可在发病后 6 小时内接受治疗的急诊科患者将使用标准 CT 扫描仪（“CAT 扫描”）进行 CT 血管造影。
那些有“斑点征”的人，CT 扫描上显示大脑仍在流血的一种标记，将被随机分配到单次注射“因子 7”（一种用于血友病的凝血药物）或安慰剂（无效盐水）;没有斑点征的患者将不会接受治疗。
研究人员将观察治疗后发生了多少出血，以及死亡和残疾等临床结果。
研究人员认为，因子 7 会导致出血更快停止，并可能减少死亡和残疾。
研究概览
详细说明
该 II 期双盲 RCT 将招募来自大约 15 个加拿大中风中心的 110 名患者。
可以在发病后 6 小时内接受治疗的急性 ICH 患者将使用标准 CT 程序进行 CT 血管造影。
那些有斑点征的人将以 1:1 的比例随机分配到单次注射 rFVIIa 80 µg/kg 或安慰剂；没有斑点征的患者将不会接受治疗。
主要终点是 24 小时内 ICH 扩展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton HSC
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Kingston、Ontario、加拿大、KZL 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Trillium Health Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Neurological Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 通过 CT 扫描诊断的急性自发性幕上脑出血。
- CTA 源图像上血肿内存在斑点标志
- 基线 ICH 体积 3-90 ml
- 年满 18 岁
- 研究者能够在 CT 血管造影后 60 分钟和中风症状发作后 6 小时内（使用“最后一次正常”原则）尽快随机化和给药研究药物。
- 计划提供至少 24 小时的全面医疗服务
- 在注册前获得患者或 LAR 的同意，或者如果在注册前不可能获得患者/LAR 的同意，则放弃同意（在 REB 批准的情况下）。
排除标准
- 脑干或小脑出血。
- ICH 继发于已知或疑似外伤、动脉瘤、血管畸形、缺血性中风的出血性转化、静脉窦血栓形成、溶栓治疗、肿瘤或感染；由于任何住院程序或疾病而导致的住院 ICH 或 ICH。
- 基线脑成像显示急性或亚急性缺血性中风的证据（慢性梗塞不排除）。
- 在过去 24 小时内使用过造影剂。
- 血栓栓塞风险因素的证据，定义为以下任何一项：在过去 6 个月内已知有以下任何一项病史：(a) 心肌梗塞，(b) 冠状动脉旁路手术，(c) 心绞痛，(d) 缺血性中风，（e）短暂性脑缺血发作，（f）颈动脉内膜切除术，（g）脑旁路手术，（h）深静脉血栓形成，（i）肺栓塞，（j）任何血管成形术，支架置入术（冠状动脉，外周血管或脑血管）或过滤器（例如 腔静脉过滤器）；（k）人工心脏瓣膜；和/或 (l) 已知的高危血栓形成史（例如 抗凝血酶 III 缺乏症、抗磷脂抗体综合征、蛋白 C 缺乏症等）
- 已知的遗传性（例如 血友病）或获得性出血素质或凝血因子缺乏症。
- 如果施用 rFVIIa，研究者认为任何已知的情况都会造成重大危害。
- 计划在 24 小时内对 ICH 进行手术（不排除放置脑室内导管）。
- ICH 发作后 24 小时之前计划停止护理。
- 已知参与另一项治疗试验。
- 已知对含碘造影剂过敏或有其他禁忌症。
- 已知或怀疑对试验产品过敏。
- 已知使用普通肝素 - 必须检查 PTT 并排除高于当地实验室参考范围上限的情况。
- 过去 7 天内使用过已知的低分子肝素、类肝素、因子 X 抑制剂或直接凝血酶抑制剂。
- 在过去 2 周内使用过已知的 GPIIb/IIIa 拮抗剂。
- INR >1.40 的已知华法林（或其他抗凝剂）疗法。 注意：如果怀疑患者有肝硬化，研究人员将在给药前等待 INR 值，如果 INR 值>1.40，确保不入组患者。 否则，如果医生认为患者没有 INR 升高的风险，则应自行决定。
- 同时或计划使用凝血酶原复合物浓缩物、维生素 K、新鲜冰冻血浆或输注血小板进行治疗。
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在随机分组前必须进行阴性妊娠试验。
- 目前的临床症状提示急性冠状动脉缺血（例如 胸痛）。
- 急性冠状动脉缺血的基线心电图证据（例如 2 个相邻导联的 ST 段抬高，新的 LBBB，ST 段压低）。
- 基线血小板计数 <50,000 或 INR >1.40 或升高的 PTT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尼亚司逆转录酶
Niastase RT 80ug/kg 静脉推注
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80ug/kg IV推注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水推注
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盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非遗大小
大体时间：24小时
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给药后 24 小时 CT 扫描 ICH 大小组间差异，根据基线 ICH 大小调整
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
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能够达到每年每个站点 2 名患者招募目标的站点百分比；从到达急诊室到开始扫描达到 <45 分钟目标时间的患者百分比；从 CT 血管造影结束到给药研究药物达到 <60 分钟目标时间的患者百分比；由中央裁判员判断的当地现场标志解释准确度；违反协议
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放弃同意过程评估/有效性
大体时间：4,90 天
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放弃同意使用、可接受性和对治疗时间的影响。
将在第 4 天和第 90 天对受试者/LAR 进行问卷调查。
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4,90 天
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急性血压控制
大体时间：1小时
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达到血压控制的受试者百分比，定义为在随机分组后 1 小时内达到收缩压 <180 mmHg
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1小时
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血栓栓塞事件
大体时间：4天
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4天内心肌梗塞和缺血性中风的发生率； 4 天内任何其他动脉或静脉血栓栓塞性 SAE
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4天
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死亡
大体时间：90天
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90天死亡率
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90天
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不稳定型心绞痛
大体时间：4天
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治疗 4 天后出现不稳定型心绞痛
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4天
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肌钙蛋白增加
大体时间：4天
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肌钙蛋白在 4 天内升高超过正常上限（无急性冠脉综合征的临床症状或心电图证据）
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4天
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深静脉血栓
大体时间：4天
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4 天内发生深静脉血栓 (DVT)
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4天
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肺栓塞
大体时间：30天
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30天内PE
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30天
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认识
大体时间：90 天，1 年
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90 天和 1 年时的蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和中风影响量表。
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90 天，1 年
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失能
大体时间：90天，1年
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在 90 天和 1 年时改良 Rankin 评分为 5-6（死亡或严重残疾）的受试者比例
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90天，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David J Gladstone, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Richard Aviv, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Andrew Demchuk, MD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月3日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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