"Spot Sign" utvalg av intracerebral blødning for å veilede hemostatisk terapi (SPOTLIGHT)
3. oktober 2018 oppdatert av: Dr. David Gladstone
"Spot Sign" utvalg av intracerebral blødning for å veilede hemostatisk terapi: SPOTLIGHT
Denne kliniske studien vil inkludere 110 pasienter fra omtrent 15 kanadiske hjerneslagsentre.
Pasienter som kommer til akuttmottaket med blødninger i hjernen som ikke skyldes traumer eller andre kjente årsaker som kan behandles innen 6 timer etter debut vil gjennomgå CT-angiografi ved bruk av standard CT-skannere ("CAT-skanning").
De med et "punkttegn", en type markør på CT-skanningen som viser at hjernen fortsatt blør, vil bli tilfeldig tilordnet en enkelt injeksjon av "faktor 7" (et blodproppmiddel brukt ved hemofili) eller placebo (inaktivt). saltvann); pasienter uten flekktegn vil ikke bli behandlet.
Forskerne vil se på hvor mye blødning som skjer etter at behandlingene er administrert, samt kliniske utfall som død og funksjonshemming.
Forskerne tror at faktor 7 vil føre til at blødningen stopper raskere og muligens redusere død og uførhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II dobbeltblinde RCT vil inkludere 110 pasienter fra omtrent 15 kanadiske slagsentre.
Akutte ICH-pasienter som kan behandles innen 6 timer etter debut vil gjennomgå CT-angiografi ved bruk av standard CT-prosedyrer.
De med et punkttegn vil bli tilfeldig tilordnet i forholdet 1:1 til en enkelt injeksjon av rFVIIa 80 µg/kg eller placebo; pasienter uten flekktegn vil ikke bli behandlet.
Det primære endepunktet er ICH-utvidelse innen 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton HSC
-
Kingston, Ontario, Canada, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Akutt spontan primær supratentoriell ICH diagnostisert ved CT-skanning.
- Tilstedeværelse av et punkttegn i hematomet på CTA-kildebilder
- Baseline ICH volum 3-90 ml
- Alder 18 eller eldre
- Utforskeren er i stand til å randomisere og administrere studiemedikamentet så snart som mulig innen et mål på 60 minutter etter CT-angiogram og ikke senere enn 6 timer etter slagsymptomstart (ved bruk av "sist sett normal"-prinsippet).
- Planlegg å gi full medisinsk behandling i minst 24 timer
- Samtykke-samtykke fra pasient eller LAR før påmelding, eller frafall av samtykke (der REB godkjent) dersom pasient/LAR-samtykke ikke er mulig før påmelding.
Eksklusjonskriterier
- Hjernestam eller cerebellar blødning.
- ICH sekundært til kjent eller mistenkt traume, aneurisme, vaskulær misdannelse, hemorragisk konvertering av iskemisk slag, venøs sinus trombose, trombolytisk behandling, svulst eller infeksjon; eller en ICH eller ICH på sykehus som et resultat av enhver prosedyre eller sykdom på sykehus.
- Baseline hjerneavbildning viser tegn på akutt eller subakutt iskemisk hjerneslag (kroniske infarkter er ikke en eksklusjon).
- Kontrastadministrasjon innen de siste 24 timene.
- Bevis for tromboemboliske risikofaktorer, definert som en av følgende: kjent anamnese innen de siste 6 månedene av noe av følgende: (a) hjerteinfarkt, (b) koronar bypass-operasjon, (c) angina, (d) iskemisk slag , (e) forbigående iskemisk angrep, (f) carotis endarterektomi, (g) cerebral bypass-operasjon, (h) dyp venetrombose, (i) lungeemboli, (j) enhver vaskulær angioplastikk, stenting (koronar, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær) eller filter (f.eks. vena cava filter);(k) hjerteklaffprotese; og/eller (l) kjent historie med høyrisiko trombofili (f.eks. antitrombin III-mangel, antifosfolipid-antistoffsyndrom, protein C-mangel, etc.)
- Kjent arvelig (f.eks. hemofili) eller ervervet hemorragisk diatese eller koagulasjonsfaktormangel.
- Enhver kjent tilstand som etterforskeren mener ville utgjøre en betydelig fare hvis rFVIIa ble administrert.
- Planlagt operasjon for ICH innen 24 timer (plassering av intraventrikulært kateter er ikke et unntak).
- Planlagt seponering av omsorgen før 24 timer etter ICH-debut.
- Kjent deltakelse i en annen terapeutisk studie.
- Kjent allergi eller annen kontraindikasjon mot jodholdig kontrastfarge.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveproduktet.
- Kjent ufraksjonert heparinbruk - må kontrollere PTT og ekskludere hvis det er forhøyet over øvre grense for det lokale laboratoriets referanseområde.
- Kjent lavmolekylær bruk av heparin, heparinoid, faktor X-hemmer eller direkte trombinhemmer i løpet av de siste 7 dagene.
- Kjent bruk av GPIIb/IIIa-antagonist de siste 2 ukene.
- Kjent warfarin (eller annen antikoagulant) behandling med INR >1,40. Merk: hvis pasienten mistenkes å ha cirrhose, skal studiepersonell vente på INR-verdien før dosering, og sørge for ikke å registrere pasienten hvis INR-verdien er >1,40. Ellers bør legen bruke sitt skjønn hvis de mener at pasienten ikke er i fare for forhøyet INR.
- Samtidig eller planlagt behandling med protrombinkomplekskonsentrat, vitamin K, ferskfryst plasma eller blodplatetransfusjon.
- Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før randomisering.
- Nåværende kliniske symptomer som tyder på akutt koronar iskemi (f. brystsmerter).
- Baseline EKG-bevis på akutt koronar iskemi (f.eks. ST-høyde i 2 sammenhengende ledninger, ny LBBB, ST-depresjon).
- Baseline blodplatetall <50 000 eller INR >1,40 eller forhøyet PTT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Niastase RT
Niastase RT 80 ug/kg IV bolus
|
80 ug/kg IV bolus
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
saltvann IV bolus
|
Saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICH størrelse
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen mellom grupper i ICH-størrelse på CT-skanning 24 timer etter dose, justert for ICH-størrelse i utgangspunktet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
|
Prosentandel nettsteder som kan nå rekrutteringsmål på 2 pasienter per nettsted per år; % pasienter som oppfyller måltiden på <45 minutter fra akuttmottaket til starten av skanningen; % pasienter som oppfyller måltiden på <60 minutter fra slutten av CT-angiogrammet til administrering av studiemedikamentet; Tolkningsnøyaktighet for lokalt sted spottegn som bedømt av sentral dommer; brudd på protokollen
|
|
|
Frafall av samtykke prosessevaluering/effektivitet
Tidsramme: 4,90 dager
|
Frafall av samtykkebruk, aksept og effekt på behandlingstider.
Spørreskjema vil bli administrert til fag/LAR ved 4 dager og 90 dager.
|
4,90 dager
|
|
Akutt blodtrykkskontroll
Tidsramme: 1 time
|
% individer hvor blodtrykkskontroll ble oppnådd, definert som å oppnå systolisk BP <180 mmHg innen 1 time etter randomisering
|
1 time
|
|
Tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 4 dager
|
Forekomst av hjerteinfarkt og iskemisk hjerneslag innen 4 dager; andre arterielle eller venøse tromboemboliske SAEs innen 4 dager
|
4 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers dødelighet
|
90 dager
|
|
Ustabil angina
Tidsramme: 4 dager
|
Ustabil angina med 4 dagers behandling
|
4 dager
|
|
Troponin økning
Tidsramme: 4 dager
|
Troponin stiger over øvre normalgrense innen 4 dager (uten kliniske symptomer eller EKG-bevis på akutt koronarsyndrom)
|
4 dager
|
|
DVT
Tidsramme: 4 dager
|
Dyp venetrombose (DVT) innen 4 dager
|
4 dager
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: 30 dager
|
PE innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 90 dager, 1 år
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Stroke Impact Scale ved 90 dager og 1 år.
|
90 dager, 1 år
|
|
Uførhet
Tidsramme: 90 d, 1 år
|
Andel forsøkspersoner med modifisert Rankin-score 5-6 (død eller alvorlig funksjonshemming) etter 90 dager og 1 år
|
90 d, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spotlight002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .