Selezione "Spot Sign" dell'emorragia intracerebrale per guidare la terapia emostatica (SPOTLIGHT)
3 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. David Gladstone
Selezione "Spot Sign" dell'emorragia intracerebrale per guidare la terapia emostatica: SPOTLIGHT
Questa sperimentazione clinica arruolerà 110 pazienti provenienti da circa 15 centri ictus canadesi.
I pazienti che arrivano al pronto soccorso con emorragia cerebrale non dovuta a traumi o altre cause note che possono essere curati entro 6 ore dall'esordio saranno sottoposti ad angiografia TC utilizzando scanner TC standard ("TAC").
Quelli con un "segno spot", un tipo di marker sulla TAC che mostra che il cervello sta ancora sanguinando, saranno assegnati in modo casuale a una singola iniezione di "fattore 7" (un farmaco per la coagulazione del sangue usato nell'emofilia) o placebo (inattivo salino); i pazienti senza un segno spot non saranno trattati.
I ricercatori esamineranno la quantità di sanguinamento che si verifica dopo la somministrazione dei trattamenti, nonché gli esiti clinici come la morte e la disabilità.
I ricercatori pensano che il fattore 7 farà sì che l'emorragia si fermi più velocemente e possibilmente diminuisca la morte e la disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo RCT di fase II in doppio cieco arruolerà 110 pazienti da circa 15 centri ictus canadesi.
I pazienti con ICH acuta che possono essere trattati entro 6 ore dall'esordio saranno sottoposti ad angiografia TC utilizzando le procedure TC standard.
Quelli con un segno spot saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a una singola iniezione di rFVIIa 80 µg/kg o placebo; i pazienti senza un segno spot non saranno trattati.
L'endpoint primario è l'espansione dell'ICH entro 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton HSC
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Kingston, Ontario, Canada, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Mississauga, Ontario, Canada
- Trillium Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Neurological Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- ICH sopratentoriale primario spontaneo acuto diagnosticato mediante TAC.
- Presenza di un segno spot all'interno dell'ematoma sulle immagini di origine CTA
- Volume ICH basale 3-90 ml
- Età 18 o più
- Lo sperimentatore è in grado di randomizzare e somministrare il farmaco in studio il prima possibile entro un target di 60 minuti dopo l'angiogramma TC e non oltre 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus (utilizzando il principio dell'"ultimo visto normale").
- Pianificare di fornire assistenza medica completa per almeno 24 ore
- Assenso-consenso del paziente o del LAR prima dell'arruolamento o rinuncia al consenso (se approvato dal REB) se l'assenso-consenso del paziente/LAR non è possibile prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione
- Emorragia del tronco cerebrale o cerebellare.
- ICH secondario a trauma noto o sospetto, aneurisma, malformazione vascolare, conversione emorragica di ictus ischemico, trombosi del seno venoso, trattamento trombolitico, tumore o infezione; o un ICH intraospedaliero o ICH come risultato di qualsiasi procedura o malattia intraospedaliera.
- L'imaging cerebrale di base mostra evidenza di ictus ischemico acuto o subacuto (gli infarti cronici non sono un'esclusione).
- Somministrazione del contrasto nelle 24 ore precedenti.
- Evidenza di fattori di rischio tromboembolico, definiti come uno qualsiasi dei seguenti: storia nota negli ultimi 6 mesi di uno qualsiasi dei seguenti: (a) infarto del miocardio, (b) intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria, (c) angina, (d) ictus ischemico , (e) attacco ischemico transitorio, (f) endoarterectomia carotidea, (g) chirurgia di bypass cerebrale, (h) trombosi venosa profonda, (i) embolia polmonare, (j) qualsiasi angioplastica vascolare, impianto di stent (coronarico, vascolare periferico o cerebrovascolare) o filtro (ad es. filtro della vena cava);(k) valvola cardiaca protesica; e/o (l) anamnesi nota di trombofilia ad alto rischio (ad es. carenza di antitrombina III, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, carenza di proteina C, ecc.)
- Ereditaria nota (ad es. emofilia) o diatesi emorragica acquisita o carenza di fattori della coagulazione.
- Qualsiasi condizione nota che il ricercatore ritenga costituirebbe un rischio significativo se venisse somministrato rFVIIa.
- Intervento chirurgico pianificato per ICH entro 24 ore (il posizionamento del catetere intraventricolare non è un'esclusione).
- Ritiro programmato delle cure prima delle 24 ore successive all'insorgenza dell'ICH.
- Partecipazione nota a un altro studio terapeutico.
- Allergia nota o altra controindicazione al mezzo di contrasto iodato.
- Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale.
- Uso noto di eparina non frazionata - deve controllare il PTT ed escludere se elevato al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale.
- Uso noto di eparina a basso peso molecolare, eparinoide, inibitore del fattore X o inibitore diretto della trombina nei 7 giorni precedenti.
- Uso noto di antagonisti GPIIb/IIIa nelle 2 settimane precedenti.
- Terapia nota con warfarin (o altro anticoagulante) con INR >1,40. Nota: se si sospetta che il paziente abbia la cirrosi, il personale dello studio deve attendere il valore INR prima della somministrazione e assicurarsi di non arruolare il paziente se il valore INR è >1,40. In caso contrario, il medico dovrebbe usare la propria discrezione se ritiene che il paziente non sia a rischio di INR elevato.
- Trattamento concomitante o programmato con concentrato di complesso protrombinico, vitamina K, plasma fresco congelato o trasfusione di piastrine.
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
- Attuali sintomi clinici indicativi di ischemia coronarica acuta (ad es. dolore al petto).
- Evidenza ECG basale di ischemia coronarica acuta (ad es. sopraslivellamento del tratto ST in 2 derivazioni contigue, nuovo BBS, sottoslivellamento del tratto ST).
- Conta piastrinica al basale <50.000 o INR >1,40 o PTT elevato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Niastasi RT
Niastase RT 80 ug/kg bolo IV
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Bolo IV 80ug/kg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
bolo salino IV
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Salino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione ICH
Lasso di tempo: 24 ore
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Differenza tra i gruppi nella dimensione dell'ICH alla TC a 24 ore post-dose, aggiustata per la dimensione dell'ICH al basale
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
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Percentuale di centri che possono raggiungere gli obiettivi di reclutamento di 2 pazienti per centro all'anno; % di pazienti che raggiungono il tempo target di <45 minuti dall'arrivo al pronto soccorso all'inizio della scansione; % di pazienti che raggiungono il tempo target di <60 minuti dalla fine dell'angiogramma TC alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio; Accuratezza dell'interpretazione del segno del punto del sito locale secondo il giudizio del giudice centrale; violazioni del protocollo
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Valutazione/efficacia del processo di rinuncia al consenso
Lasso di tempo: 4,90 giorni
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Rinuncia all'uso del consenso, accettabilità ed effetto sui tempi di trattamento.
Il questionario verrà somministrato al soggetto/LAR a 4 giorni e 90 giorni.
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4,90 giorni
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Controllo acuto della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
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% di soggetti in cui è stato raggiunto il controllo della pressione arteriosa, definita come il raggiungimento di una pressione sistolica <180 mmHg entro 1 ora dopo la randomizzazione
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1 ora
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Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 4 giorni
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Incidenza di infarto del miocardio e ictus ischemico entro 4 giorni; qualsiasi altro SAE tromboembolico arterioso o venoso entro 4 giorni
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4 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di mortalità a 90 giorni
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90 giorni
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Angina instabile
Lasso di tempo: 4 giorni
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Angina instabile con 4 giorni di trattamento
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4 giorni
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Aumento della troponina
Lasso di tempo: 4 giorni
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Aumento della troponina oltre il limite superiore della norma entro 4 giorni (senza sintomi clinici o evidenza ECG di sindrome coronarica acuta)
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4 giorni
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TVP
Lasso di tempo: 4 giorni
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Trombosi venosa profonda (TVP) entro 4 giorni
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4 giorni
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Embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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PE entro 30 giorni
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30 giorni
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Cognizione
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Stroke Impact Scale a 90 giorni e 1 anno.
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90 giorni, 1 anno
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Disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni, 1 anno
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Proporzione di soggetti con punteggio Rankin modificato 5-6 (morte o disabilità grave) a 90 giorni e 1 anno
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90 giorni, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Andrew Demchuk, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spotlight002
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