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„Spot Sign“-Auswahl intrazerebraler Blutungen als Leitfaden für die hämostatische Therapie (SPOTLIGHT)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. David Gladstone

„Spot Sign“-Auswahl intrazerebraler Blutungen als Leitfaden für die hämostatische Therapie: SPOTLIGHT

An dieser klinischen Studie werden 110 Patienten aus etwa 15 kanadischen Schlaganfallzentren teilnehmen. Patienten, die mit Hirnblutungen, die nicht auf ein Trauma oder andere bekannte Ursachen zurückzuführen sind, in die Notaufnahme kommen und innerhalb von 6 Stunden nach Beginn behandelt werden können, werden einer CT-Angiographie mit Standard-CT-Scannern („CAT-Scan“) unterzogen. Diejenigen mit einem „Spot Sign“, einer Art Markierung auf dem CT-Scan, die anzeigt, dass das Gehirn immer noch blutet, werden nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen Injektion von „Faktor 7“ (einem Blutgerinnungsmittel, das bei Hämophilie verwendet wird) oder Placebo (inaktiv) zugewiesen Kochsalzlösung); Patienten ohne Spot-Zeichen werden nicht behandelt. Die Forscher werden untersuchen, wie viele Blutungen nach der Verabreichung der Behandlungen auftreten und welche klinischen Ergebnisse wie Tod und Behinderung auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass Faktor 7 dazu führt, dass die Blutung schneller stoppt und möglicherweise Todesfälle und Behinderungen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser doppelblinden RCT der Phase II werden 110 Patienten aus etwa 15 kanadischen Schlaganfallzentren teilnehmen. Akute ICH-Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn behandelt werden können, werden einer CT-Angiographie unter Verwendung von Standard-CT-Verfahren unterzogen. Diejenigen mit einem Spot-Zeichen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer einzelnen Injektion von 80 µg/kg rFVIIa oder Placebo zugeteilt; Patienten ohne Spot-Zeichen werden nicht behandelt. Der primäre Endpunkt ist die ICH-Erweiterung innerhalb von 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1N1
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton HSC
      • Kingston, Ontario, Kanada, KZL 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Akute spontane primäre supratentorielle ICH, diagnostiziert durch CT-Scan.
  • Vorhandensein eines Fleckzeichens innerhalb des Hämatoms auf CTA-Quellenbildern
  • Ausgangs-ICH-Volumen 3–90 ml
  • Alter 18 oder älter
  • Der Prüfer ist in der Lage, das Studienmedikament so schnell wie möglich innerhalb einer Zielvorgabe von 60 Minuten nach dem CT-Angiogramm und spätestens 6 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome zu randomisieren und zu verabreichen (unter Verwendung des Prinzips „zuletzt gesehen normal“).
  • Planen Sie eine umfassende medizinische Versorgung für mindestens 24 Stunden ein
  • Einwilligung des Patienten oder LAR vor der Einschreibung oder Verzicht auf die Einwilligung (sofern REB genehmigt), wenn die Einwilligung des Patienten/LAR vor der Einschreibung nicht möglich ist.

Ausschlusskriterien

  • Hirnstamm- oder Kleinhirnblutung.
  • ICH sekundär zu einem bekannten oder vermuteten Trauma, Aneurysma, Gefäßmissbildung, hämorrhagischer Konversion eines ischämischen Schlaganfalls, venöser Sinusthrombose, thrombolytischer Behandlung, Tumor oder Infektion; oder eine intraklinische ICH oder ICH als Folge eines Eingriffs oder einer Krankheit im Krankenhaus.
  • Die Ausgangsbildgebung des Gehirns zeigt Hinweise auf einen akuten oder subakuten ischämischen Schlaganfall (chronische Infarkte sind kein Ausschluss).
  • Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Hinweise auf thromboembolische Risikofaktoren, definiert als einer der folgenden: bekannte Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: (a) Myokardinfarkt, (b) Koronararterien-Bypass-Operation, (c) Angina pectoris, (d) ischämischer Schlaganfall , (e) transitorische ischämische Attacke, (f) Karotisendarteriektomie, (g) zerebrale Bypass-Operation, (h) tiefe Venenthrombose, (i) Lungenembolie, (j) jegliche vaskuläre Angioplastie, Stenting (koronar, peripher vaskulär oder zerebrovaskulär) oder Filter (z.B. Vena-Cava-Filter);(k) Herzklappenprothese; und/oder (l) bekannte Vorgeschichte einer Hochrisiko-Thrombophilie (z. B. Antithrombin-III-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Protein-C-Mangel usw.)
  • Bekannte erbliche (z.B. Hämophilie) oder erworbene hämorrhagische Diathese oder Gerinnungsfaktormangel.
  • Jeder bekannte Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr darstellen würde, wenn rFVIIa verabreicht würde.
  • Geplante Operation wegen ICH innerhalb von 24 Stunden (Platzierung eines intraventrikulären Katheters ist kein Ausschluss).
  • Geplanter Abbruch der Pflege vor 24 Stunden nach Beginn der ICH.
  • Bekannte Teilnahme an einer anderen Therapiestudie.
  • Bekannte Allergie oder andere Kontraindikation gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt.
  • Bekannter Einsatz von unfraktioniertem Heparin – PTT muss überprüft und ausgeschlossen werden, wenn der Wert über der Obergrenze des Referenzbereichs des örtlichen Labors liegt.
  • Bekannte Verwendung von niedermolekularem Heparin, Heparinoid, Faktor-X-Inhibitor oder direktem Thrombininhibitor innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Bekannter Einsatz von GPIIb/IIIa-Antagonisten in den letzten 2 Wochen.
  • Bekannte Warfarin-Therapie (oder ein anderes Antikoagulans) mit INR >1,40. Hinweis: Wenn der Verdacht besteht, dass der Patient an einer Leberzirrhose leidet, muss das Studienpersonal vor der Dosierung auf den INR-Wert warten und sicherstellen, dass der Patient nicht aufgenommen wird, wenn der INR-Wert > 1,40 ist. Andernfalls sollte der Arzt nach eigenem Ermessen der Ansicht sein, dass beim Patienten kein Risiko für eine erhöhte INR besteht.
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit Prothrombinkomplexkonzentrat, Vitamin K, frisch gefrorenem Plasma oder Thrombozytentransfusion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Aktuelle klinische Symptome, die auf eine akute koronare Ischämie hinweisen (z. B. Brustschmerzen).
  • Ausgangs-EKG-Nachweis einer akuten Koronarischämie (z. B. ST-Hebung in 2 benachbarten Ableitungen, neuer LSB, ST-Senkung).
  • Ausgangswert der Thrombozytenzahl <50.000 oder INR >1,40 oder erhöhte PTT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niastase RT
Niastase RT 80ug/kg intravenöser Bolus
Biologisch: rfVIIa
80 ug/kg intravenöser Bolus
Andere Namen:
  • Niastase RT
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung IV-Bolus
Sonstiges: Standard-Kochsalzlösung
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung vom örtlichen Krankenhaus bezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICH-Größe
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied zwischen den Gruppen in der ICH-Größe im CT-Scan 24 Stunden nach der Dosis, angepasst an die ICH-Grundgröße
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Prozentsatz der Standorte, die das Rekrutierungsziel von 2 Patienten pro Standort und Jahr erreichen können; % Patienten, die die Zielzeit von <45 Minuten vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Beginn des Scans einhalten; % Patienten, die die Zielzeit von <60 Minuten vom Ende des CT-Angiogramms bis zur Verabreichung des Studienmedikaments einhalten; Genauigkeit der Interpretation lokaler Ortsschilder gemäß Beurteilung durch einen zentralen Schiedsrichter; Protokollverstöße
Bewertung/Wirksamkeit des Verfahrens zum Verzicht auf Einwilligung
Zeitfenster: 4,90 Tage
Verzicht auf die Nutzung der Einwilligung, Akzeptanz und Auswirkung auf die Behandlungszeiten. Der Fragebogen wird dem Probanden/LAR nach 4 Tagen und 90 Tagen ausgehändigt.
4,90 Tage
Akute Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 1 Std
% der Probanden, bei denen eine Blutdruckkontrolle erreicht wurde, definiert als Erreichen eines systolischen Blutdrucks <180 mmHg innerhalb einer Stunde nach der Randomisierung
1 Std
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 4 Tage
Inzidenz von Myokardinfarkt und ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4 Tagen; alle anderen arteriellen oder venösen thromboembolischen SAEs innerhalb von 4 Tagen
4 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Sterblichkeitsrate
90 Tage
Instabile Angina pectoris
Zeitfenster: 4 Tage
Instabile Angina pectoris innerhalb von 4 Tagen Behandlung
4 Tage
Troponin-Anstieg
Zeitfenster: 4 Tage
Troponin-Anstieg über die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 4 Tagen (ohne klinische Symptome oder EKG-Hinweise auf ein akutes Koronarsyndrom)
4 Tage
TVT
Zeitfenster: 4 Tage
Tiefe Venenthrombose (TVT) innerhalb von 4 Tagen
4 Tage
Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
PE innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Erkenntnis
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und Stroke Impact Scale nach 90 Tagen und 1 Jahr.
90 Tage, 1 Jahr
Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage, 1 Jahr
Anteil der Probanden mit einem modifizierten Rankin-Score von 5–6 (Tod oder schwere Behinderung) nach 90 Tagen und 1 Jahr
90 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. David Gladstone

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Andrew Demchuk, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spotlight002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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