Выбор «точечного знака» внутримозгового кровоизлияния для руководства гемостатической терапией (SPOTLIGHT)
3 октября 2018 г. обновлено: Dr. David Gladstone
Выбор «точечного знака» внутримозгового кровоизлияния для проведения гемостатической терапии: В центре внимания
В этом клиническом испытании примут участие 110 пациентов примерно из 15 инсультных центров Канады.
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с кровоизлиянием в мозг, не связанным с травмой или другими известными причинами, которые могут быть пролечены в течение 6 часов после начала, будут подвергнуты КТ-ангиографии с использованием стандартных компьютерных томографов («КТ-сканирование»).
Людям с «точечным знаком», типом маркера на компьютерной томографии, который показывает, что мозг все еще кровоточит, будет случайным образом назначена однократная инъекция «фактора 7» (препарат для свертывания крови, используемый при гемофилии) или плацебо (неактивный). солевой); пациенты без знака пятна не будут лечиться.
Исследователи будут смотреть на то, сколько кровотечений происходит после введения лечения, а также на клинические результаты, такие как смерть и инвалидность.
Исследователи считают, что фактор 7 ускорит остановку кровотечения и, возможно, уменьшит смертность и инвалидность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом РКИ II фазы примут участие 110 пациентов примерно из 15 инсультных центров Канады.
Пациентам с острым ВМК, которых можно лечить в течение 6 часов после начала заболевания, проводят КТ-ангиографию с использованием стандартных КТ-процедур.
Пациентам с точечным знаком случайным образом в соотношении 1:1 будет назначена однократная инъекция rFVIIa 80 мкг/кг или плацебо; пациенты без знака пятна не будут лечиться.
Первичной конечной точкой является расширение ВМК в течение 24 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1N1
- Vancouver General Hospital
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton HSC
-
Kingston, Ontario, Канада, KZL 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада
- Trillium Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hopital Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Острый спонтанный первичный супратенториальный ВМК, диагностированный с помощью КТ.
- Наличие знака пятна внутри гематомы на исходных изображениях КТА
- Исходный объем ICH 3-90 мл
- Возраст 18 лет и старше
- Исследователь может рандомизировать и ввести исследуемый препарат как можно скорее в течение 60 минут после КТ-ангиограммы и не позднее 6 часов после появления симптомов инсульта (используя принцип «последнего нормального наблюдения»).
- Планируйте оказывать полную медицинскую помощь в течение как минимум 24 часов
- Согласие пациента или LAR до регистрации или отказ от согласия (в случае одобрения REB), если согласие пациента/LAR невозможно до регистрации.
Критерий исключения
- Кровоизлияние в ствол или мозжечок.
- ICH вторично к известной или подозреваемой травме, аневризме, сосудистой мальформации, геморрагической конверсии ишемического инсульта, тромбозу венозного синуса, тромболитической терапии, опухоли или инфекции; или внутрибольничное ICH или ICH в результате любой внутрибольничной процедуры или заболевания.
- Базовая визуализация головного мозга показывает признаки острого или подострого ишемического инсульта (хронические инфаркты не являются исключением).
- Введение контраста в течение предшествующих 24 часов.
- Факторы риска тромбоэмболии, определяемые как любые из следующих: известная история в течение последних 6 месяцев любого из следующего: (а) инфаркт миокарда, (б) аортокоронарное шунтирование, (в) стенокардия, (г) ишемический инсульт , (e) транзиторная ишемическая атака, (f) каротидная эндартерэктомия, (g) церебральное шунтирование, (h) тромбоз глубоких вен, (i) легочная эмболия, (j) любая сосудистая ангиопластика, стентирование (коронарное, периферическое сосудистое или цереброваскулярное) или фильтр (например, кава-фильтр); (k) протез сердечного клапана; и/или (l) известная история тромбофилии высокого риска (например, дефицит антитромбина III, синдром антифосфолипидных антител, дефицит протеина С и др.)
- Известные наследственные (например, гемофилия) или приобретенный геморрагический диатез или недостаточность фактора свертывания крови.
- Любое известное состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность при введении rFVIIa.
- Запланированная операция по поводу ВЧГ в течение 24 часов (установка внутрижелудочкового катетера не является исключением).
- Запланированное прекращение лечения до 24 часов после начала ВМК.
- Известное участие в другом терапевтическом испытании.
- Известная аллергия или другие противопоказания к йодсодержащему контрастному красителю.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту.
- Известное использование нефракционированного гепарина — необходимо проверить АЧТВ и исключить, если оно выше верхнего предела референтного диапазона местной лаборатории.
- Известный прием низкомолекулярного гепарина, гепариноидов, ингибитора фактора X или прямого ингибитора тромбина в течение предшествующих 7 дней.
- Известный прием антагонистов GPIIb/IIIa в течение предыдущих 2 недель.
- Известная терапия варфарином (или другим антикоагулянтом) с МНО > 1,40. Примечание: если у пациента есть подозрение на цирроз печени, исследовательский персонал должен дождаться значения МНО перед введением дозы и убедиться, что пациент не включен в исследование, если значение МНО > 1,40. В противном случае врач должен действовать по своему усмотрению, если он считает, что у пациента нет риска повышенного МНО.
- Сопутствующее или запланированное лечение концентратом протромбинового комплекса, витамином К, свежезамороженной плазмой или переливанием тромбоцитов.
- Беременность или лактация. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.
- Текущие клинические симптомы, указывающие на острую коронарную ишемию (например, боль в груди).
- Исходные ЭКГ-признаки острой коронарной ишемии (например, Элевация ST в 2 смежных отведениях, новая БЛНПГ, депрессия ST).
- Исходное количество тромбоцитов <50 000 или МНО >1,40 или повышенное АЧТВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ниастаз РТ
Ниастаза RT 80 мкг/кг внутривенно болюсно
|
80 мкг/кг внутривенно болюсно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор внутривенно болюсно
|
Физиологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер ICH
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница между группами в размере ВМК на КТ через 24 часа после введения дозы, с поправкой на исходный размер ВМК
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
|
Процент центров, которые могут выполнить целевые показатели набора 2 пациентов на сайт в год; % пациентов, уложившихся в целевое время <45 минут с момента прибытия в отделение неотложной помощи до начала сканирования; % пациентов, которые соответствуют целевому времени <60 минут от окончания КТ-ангиограммы до введения исследуемого препарата; Точность интерпретации точечных знаков на местном участке по оценке центрального судьи; нарушения протокола
|
|
|
Оценка/эффективность процесса отказа от согласия
Временное ограничение: 4,90 дней
|
Отказ от согласия на использование, приемлемость и влияние на время лечения.
Анкета будет введена субъекту/LAR через 4 дня и 90 дней.
|
4,90 дней
|
|
Острый контроль артериального давления
Временное ограничение: 1 час
|
% субъектов, у которых был достигнут контроль артериального давления, определяемый как достижение систолического АД <180 мм рт.ст. в течение 1 часа после рандомизации
|
1 час
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 4 дня
|
Частота инфаркта миокарда и ишемического инсульта в течение 4 дней; любые другие артериальные или венозные тромбоэмболические СНЯ в течение 4 дней
|
4 дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневная смертность
|
90 дней
|
|
Нестабильная стенокардия
Временное ограничение: 4 дня
|
Нестабильная стенокардия через 4 дня лечения
|
4 дня
|
|
Увеличение тропонина
Временное ограничение: 4 дня
|
Повышение тропонина выше верхней границы нормы в течение 4 дней (без клинических симптомов или ЭКГ-признаков острого коронарного синдрома)
|
4 дня
|
|
ТГВ
Временное ограничение: 4 дня
|
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение 4 дней
|
4 дня
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: 30 дней
|
ЧП в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Познание
Временное ограничение: 90 дней, 1 год
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) и шкала воздействия инсульта через 90 дней и 1 год.
|
90 дней, 1 год
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 90 д, 1 год
|
Доля субъектов с модифицированной оценкой Рэнкина 5-6 (смерть или тяжелая инвалидность) через 90 дней и 1 год
|
90 д, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Gladstone, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Richard Aviv, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Главный следователь: Andrew Demchuk, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spotlight002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .