がん患者に対する臍帯血移植
2015年4月10日 更新者：University of Chicago
血液悪性腫瘍患者に対する未操作のハプロ同一血液ユニットと単一臍帯血ユニットの併用移植
この研究の主な目的は、既存のドナー特異的抗体を有する患者および活動性疾患を有する患者におけるハプロ同一臍帯血移植の併用による生着率を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
- 既存のドナー特異的抗HLA抗体を有する患者および活動性疾患を有する患者におけるハプロ同一性臍帯血移植の併用による生着率を評価すること
二次的な目的
- この状況におけるハプロ移植と臍帯血移植の長期的な運命を決定すること。
- 急性および慢性GVHDの発生率と重症度を説明する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性の急性白血病（骨髄性またはリンパ性）
- 再発リスクが高い初回寛解期の急性白血病
- 進行期または急性転化期の慢性骨髄性白血病
- 慢性期の慢性骨髄性白血病
- 再発または難治性の悪性リンパ腫またはホジキンリンパ腫
- 再発または予後不良の慢性リンパ性白血病
- 多発性骨髄腫
- 骨髄異形成症候群
- 慢性骨髄増殖性疾患
- ヘモグロビン症
- 再生不良性貧血
除外基準:
- ズブロドのパフォーマンスステータス > 2
- 付随する病気によって平均余命が大幅に制限される
- 重度のLVEF低下または肺機能検査障害のある患者
- 推定クレアチニンクリアランス <50 ml/分
- 血清ビリルビン > 2.0 mg/dl または SGPT > 3 x 正常上限
- 慢性活動性肝炎または肝硬変の証拠
- HIV陽性者
- 患者は妊娠しています
- 患者または保護者がインフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンディショニング療法 I
アーム I にはフルダラビン、メルファラン、抗胸腺細胞グロブリン (ATG) が含まれています
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メルファランは、フルダラビンの投与完了と重なって、2 日間毎日投与されます。
他の名前：
フルダラビンは、5 日間毎日静脈経由で投与されます。
他の名前：
ATGは4日間隔日投与されます。
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実験的：コンディショニング療法 II
アーム II には、フルダラビン、ブスルファン、抗胸腺細胞グロブリン (ATG)、および全身照射 (TBI) が含まれています。
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フルダラビンは、5 日間毎日静脈経由で投与されます。
他の名前：
ATGは4日間隔日投与されます。
ブスルファンは4日間毎日投与されます。
他の名前：
TBIは最終日に2回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100日目までの臍帯血生着
時間枠：100日
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100日目以前に臍帯血が生着した被験者の割合。 検出可能な臍帯血生着は、患者の少なくとも 50% で 100 日目までに存在する必要があります。 移植後 44 日の時点で、フルダラビン、メルファラン、および ATG 群に登録された 1 人の患者でハプロ同一性ドナーキメラ現象のみが達成されました。 この患者には臍帯細胞は検出されませんでした。 |
100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100日目の生存
時間枠：100日
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幹細胞注入後100日生存している被験者の割合
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。