Nabelschnurbluttransplantation für Krebspatienten
10. April 2015 aktualisiert von: University of Chicago
Kombinierte Transplantation einer unmanipulierten haploidentischen und einer SingleCord-Bluteinheit für Patienten mit hämatologischen Malignomen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Transplantationsrate mit kombinierter haploidentischer Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit bereits vorhandenen spenderspezifischen Antikörpern und bei Patienten mit aktiver Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
- Zur Beurteilung der Transplantationsrate bei kombinierter haploidentischer Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit bereits vorhandenen spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern und bei Patienten mit aktiver Erkrankung
Sekundäre Ziele
- Bestimmung des langfristigen Schicksals der Haplo-Transplantation und der Nabelschnurblut-Transplantation in diesem Umfeld.
- Beschreibung der Inzidenz und Schwere akuter und chronischer GVHD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierte oder refraktäre akute Leukämie (myeloisch oder lymphoid)
- Akute Leukämie in erster Remission mit hohem Rezidivrisiko
- Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase oder Explosionskrise
- Chronische myeloische Leukämie in chronischer Phase
- Rezidivierendes oder refraktäres malignes Lymphom oder Hodgkin-Lymphom
- Chronische lymphatische Leukämie, rezidivierend oder mit schlechter Prognose
- Multiples Myelom
- Myelodysplastisches Syndrom
- Chronische myeloproliferative Erkrankung
- Hämoglobinopathien
- Aplastische Anämie
Ausschlusskriterien:
- Zubrod-Leistungsstatus > 2
- Die Lebenserwartung wird durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt
- Patienten mit stark verringerter LVEF oder beeinträchtigten Lungenfunktionstests
- Geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min
- Serumbilirubin > 2,0 mg/dl oder SGPT > 3 x Obergrenze des Normalwerts
- Hinweise auf eine chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
- HIV-positiv
- Patientin ist schwanger
- Patient oder Erziehungsberechtigter nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Konditionierungskur I
Arm I enthält Fludarabin, Melphalan und Antithymozytenglobulin (ATG).
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Melphalan wird 2 Tage lang täglich verabreicht, zeitlich überlappend mit der Beendigung der Fludarabin-Therapie.
Andere Namen:
Fludarabin wird 5 Tage lang täglich über die Vene verabreicht.
Andere Namen:
ATG wird 4 Tage lang jeden zweiten Tag verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Konditionierungsschema II
Arm II enthält Fludarabin, Busulfan, Antithymozytenglobulin (ATG) und Ganzkörperbestrahlung (TBI).
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Fludarabin wird 5 Tage lang täglich über die Vene verabreicht.
Andere Namen:
ATG wird 4 Tage lang jeden zweiten Tag verabreicht.
Busulfan wird 4 Tage lang täglich verabreicht.
Andere Namen:
TBI wird am letzten Tag zweimal verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nabelschnurbluttransplantation bis zum 100. Tag
Zeitfenster: 100 Tage
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Prozentsatz der Probanden mit Nabelschnurbluttransplantation am oder vor Tag 100. Bei mindestens 50 % der Patienten sollte bis zum 100. Tag eine nachweisbare Nabelschnurbluttransplantation vorliegen. 44 Tage nach der Transplantation wurde bei einem Patienten im Fludarabin-, Melphalan- und ATG-Arm nur ein haploidentischer Spenderchimärismus erreicht. Bei diesem Patienten wurden keine Nabelschnurzellen nachgewiesen. |
100 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben am Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage
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Prozentsatz der Probanden, die 100 Tage nach der Stammzellinfusion noch am Leben sind
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Melphalan
- Fludarabin
- Fludarabinphosphat
- Busulfan
- Antilymphozyten-Serum
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-020-B
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