Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pupečníkové krve pro pacienty s rakovinou

10. dubna 2015 aktualizováno: University of Chicago

Kombinovaná transplantace nemanipulované haploidentické a jediné pupečníkové krve pro pacienty s hematologickými malignitami

Primárním cílem této studie je zhodnotit míru engraftmentu s kombinovanou haploidentickou transplantací pupečníkové krve u pacientů s již existujícími dárcovskými specifickými protilátkami au pacientů s aktivním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

- Zhodnotit míru přihojení při kombinované haploidentické transplantaci pupečníkové krve u pacientů s již existujícími dárcovskými specifickými anti-HLA protilátkami au pacientů s aktivním onemocněním

Sekundární cíle

  • Určit dlouhodobý osud haplo transplantace a transplantace pupečníkové krve v tomto prostředí.
  • Popsat výskyt a závažnost akutní a chronické GVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní akutní leukémie (myeloidní nebo lymfoidní)
  • Akutní leukémie v první remisi s vysokým rizikem recidivy
  • Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo blastické krizi
  • Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi
  • Recidivující nebo refrakterní maligní lymfom nebo Hodgkinův lymfom
  • Chronická lymfocytární leukémie, relabující nebo se špatnými prognostickými rysy
  • Mnohočetný myelom
  • Myelodysplastický syndrom
  • Chronické myeloproliferativní onemocnění
  • Hemoglobinopatie
  • Aplastická anémie

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu Zubrod > 2
  • Očekávaná délka života je výrazně omezena průvodními nemocemi
  • Pacienti se závažně sníženou LVEF nebo zhoršenými plicními funkčními testy
  • Odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min
  • Sérový bilirubin > 2,0 mg/dl nebo SGPT > 3 x horní hranice normy
  • Důkaz chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
  • HIV pozitivní
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient nebo opatrovník není schopen podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kondiční režim I
Rameno I obsahuje fludarabin, melfalan a antithymocytární globulin (ATG)
Lék: Melfalan
Melfalan se podává denně po dobu 2 dnů, přičemž se překrývá s dokončením fludarabinu.
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • Sarcolysin
Lék: Fludarabin
Fludarabin se podává do žíly denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Fludara
  • fludarabin fosfát
Lék: Antithymocytární globulin (ATG)
ATG se podává každý druhý den po dobu 4 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kondiční režim II
Rameno II obsahuje fludarabin, busulfan, antithymocytární globulin (ATG) a celkové ozáření těla (TBI).
Lék: Fludarabin
Fludarabin se podává do žíly denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Fludara
  • fludarabin fosfát
Lék: Antithymocytární globulin (ATG)
ATG se podává každý druhý den po dobu 4 dnů.
Lék: Busulfan
Busulfan se podává denně po dobu 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Lék: Celkové ozáření těla (TBI)
TBI se podává dvakrát poslední den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení pupečníkové krve do 100. dne
Časové okno: 100 dní

Procento subjektů s přihojením pupečníkové krve v den 100 nebo dříve. Detekovatelné přihojení pupečníkové krve by mělo být přítomno do 100. dne alespoň u 50 % pacientů.

Po 44 dnech po transplantaci bylo dosaženo pouze haploidentického dárcovského chimérismu u jednoho pacienta zařazeného do ramene s fludarabinem, melfalanem a ATG. U tohoto pacienta nebyly zjištěny žádné pupečníkové buňky.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v den 100
Časové okno: 100 dní
Procento subjektů, které jsou naživu 100 dní po infuzi kmenových buněk
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-020-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit