Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de sangre de cordón para pacientes con cáncer

10 de abril de 2015 actualizado por: University of Chicago

Trasplante combinado de una unidad de sangre de cordón único y haploidéntica no manipulada para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de injerto con trasplante combinado de sangre de cordón umbilical haploidéntico en pacientes con anticuerpos específicos del donante preexistentes y en aquellos con enfermedad activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

- Evaluar la tasa de injerto con trasplante combinado de sangre de cordón umbilical haploidéntico en pacientes con anticuerpos anti-HLA específicos del donante preexistentes y en aquellos con enfermedad activa

Objetivos secundarios

  • Determinar el destino a largo plazo del haplotrasplante y el trasplante de sangre de cordón umbilical en este contexto.
  • Describir la incidencia y gravedad de la EICH aguda y crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia aguda recidivante o refractaria (mieloide o linfoide)
  • Leucemia aguda en primera remisión con alto riesgo de recurrencia
  • Leucemia mielógena crónica en fase acelerada o crisis blástica
  • Leucemia mielógena crónica en fase crónica
  • Linfoma maligno recurrente o refractario o linfoma de Hodgkin
  • Leucemia linfocítica crónica, en recaída o con características de mal pronóstico
  • Mieloma múltiple
  • Síndrome mielodisplásico
  • Enfermedad mieloproliferativa crónica
  • Hemoglobinopatías
  • Anemia aplásica

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de Zubrod > 2
  • La esperanza de vida está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
  • Pacientes con FEVI severamente disminuida o pruebas de función pulmonar alteradas
  • Aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min
  • Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl o SGPT > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis
  • seropositivo
  • la paciente esta embarazada
  • Paciente o tutor que no puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen de acondicionamiento I
El brazo I contiene fludarabina, melfalán y globulina antitimocítica (ATG)
Droga: Melfalán
El melfalán se administra diariamente durante 2 días, coincidiendo con la finalización de la fludarabina.
Otros nombres:
  • Alkeran
  • Sarcolisina
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administra por vía intravenosa diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
  • Fludara
  • fosfato de fludarabina
Droga: Globulina antitimocito (ATG)
ATG se administra en días alternos durante 4 días.
EXPERIMENTAL: Régimen de acondicionamiento II
El brazo II contiene fludarabina, busulfán, globulina antitimocítica (ATG) e irradiación corporal total (TBI).
Droga: Fludarabina
La fludarabina se administra por vía intravenosa diariamente durante 5 días.
Otros nombres:
  • Fludara
  • fosfato de fludarabina
Droga: Globulina antitimocito (ATG)
ATG se administra en días alternos durante 4 días.
Droga: Busulfán
El busulfán se administra diariamente durante 4 días.
Otros nombres:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Droga: Irradiación corporal total (TBI)
TBI se administra dos veces el último día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de sangre de cordón para el día 100
Periodo de tiempo: 100 días

Porcentaje de sujetos con injerto de sangre de cordón en el día 100 o antes. El injerto detectable de sangre de cordón debe estar presente para el día 100 en al menos el 50% de los pacientes.

A los 44 días posteriores al trasplante, solo se logró el quimerismo de donante haploidéntico en el único paciente inscrito en el brazo de fludarabina, melfalán y ATG. No se detectaron células de cordón para este paciente.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia en el día 100
Periodo de tiempo: 100 días
Porcentaje de sujetos que están vivos 100 días después de la infusión de células madre
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-020-B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melfalán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir