Transplantation de sang de cordon pour les patients atteints de cancer
10 avril 2015 mis à jour par: University of Chicago
Transplantation combinée d'unités haploidentiques non manipulées et d'une unité de sang de cordon unique pour les patients atteints d'hémopathies malignes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de greffe avec greffe de sang de cordon haploidentique combiné chez les patients avec des anticorps préexistants spécifiques au donneur et chez ceux avec une maladie active.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal
- Évaluer le taux de prise de greffe avec une greffe de sang de cordon haploidentique chez les patients avec des anticorps anti-HLA spécifiques du donneur préexistants et chez ceux avec une maladie active
Objectifs secondaires
- Déterminer le sort à long terme de la greffe d'haplo et de la greffe de sang de cordon dans ce contexte.
- Décrire l'incidence et la gravité de la GVHD aiguë et chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie aiguë récidivante ou réfractaire (myéloïde ou lymphoïde)
- Leucémie aiguë en première rémission à haut risque de récidive
- Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou crise blastique
- Leucémie myéloïde chronique en phase chronique
- Lymphome malin récidivant ou réfractaire ou lymphome de Hodgkin
- Leucémie lymphoïde chronique, en rechute ou avec des caractéristiques de mauvais pronostic
- Myélome multiple
- Syndrome myélodysplasique
- Maladie myéloproliférative chronique
- Hémoglobinopathies
- Anémie aplastique
Critère d'exclusion:
- Statut de performance de Zubrod > 2
- L'espérance de vie est sévèrement limitée par une maladie concomitante
- Patients avec une FEVG sévèrement diminuée ou des tests de la fonction pulmonaire altérés
- Clairance estimée de la créatinine <50 ml/min
- Bilirubine sérique> 2,0 mg / dl ou SGPT> 3 x limite supérieure de la normale
- Preuve d'hépatite chronique active ou de cirrhose
- Séropositif
- La patiente est enceinte
- Patient ou tuteur incapable de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Régime de conditionnement I
Le bras I contient de la fludarabine, du melphalan et de la globuline antithymocyte (ATG)
|
Le melphalan est administré quotidiennement pendant 2 jours, en chevauchement avec l'achèvement de la fludarabine.
Autres noms:
La fludarabine est administrée quotidiennement par voie veineuse pendant 5 jours.
Autres noms:
L'ATG est administré tous les deux jours pendant 4 jours.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Régime de conditionnement II
Le bras II contient de la fludarabine, du busulfan, de la globuline antithymocyte (ATG) et une irradiation corporelle totale (TBI).
|
La fludarabine est administrée quotidiennement par voie veineuse pendant 5 jours.
Autres noms:
L'ATG est administré tous les deux jours pendant 4 jours.
Le busulfan est administré quotidiennement pendant 4 jours.
Autres noms:
Le TBI est administré deux fois le dernier jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Greffe de sang de cordon au jour 100
Délai: 100 jours
|
Pourcentage de sujets avec greffe de sang de cordon au jour 100 ou avant. Une greffe détectable de sang de cordon doit être présente au jour 100 chez au moins 50 % des patients. À partir de 44 jours après la greffe, seul un chimérisme donneur haploidentique a été obtenu chez le patient inscrit dans le bras fludarabine, melphalan et ATG. Aucune cellule de cordon n'a été détectée pour ce patient. |
100 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie au jour 100
Délai: 100 jours
|
Pourcentage de sujets vivants 100 jours après la perfusion de cellules souches
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Melphalan
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
- Busulfan
- Sérum antilymphocytaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-020-B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .