Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация пуповинной крови для больных раком

10 апреля 2015 г. обновлено: University of Chicago

Комбинированная трансплантация неманипулированной гаплоидентичной и одной единицы пуповинной крови пациентам с гемобластозами

Основная цель этого исследования - оценить скорость приживления при комбинированной гаплоидентичной трансплантации пуповинной крови у пациентов с ранее существовавшими донорскими специфическими антителами и у пациентов с активным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

- Оценить скорость приживления трансплантата при комбинированной гаплоидентичной трансплантации пуповинной крови у пациентов с ранее существовавшими донорскими специфическими анти-HLA-антителами и у пациентов с активным заболеванием.

Второстепенные цели

  • Определить долгосрочную судьбу гаплотрансплантата и трансплантата пуповинной крови в этих условиях.
  • Описать частоту и тяжесть острой и хронической РТПХ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий или рефрактерный острый лейкоз (миелоидный или лимфоидный)
  • Острый лейкоз в первой ремиссии с высоким риском рецидива
  • Хронический миелогенный лейкоз в фазе акселерации или бластный криз
  • Хронический миелогенный лейкоз в хронической фазе
  • Рецидивирующая или рефрактерная злокачественная лимфома или лимфома Ходжкина
  • Хронический лимфолейкоз, рецидивирующий или с плохими прогностическими признаками
  • Множественная миелома
  • Миелодиспластический синдром
  • Хроническое миелопролиферативное заболевание
  • Гемоглобинопатии
  • Апластическая анемия

Критерий исключения:

  • Зуброд производительность > 2
  • Продолжительность жизни сильно ограничена сопутствующими заболеваниями
  • Пациенты с резко сниженной ФВ ЛЖ или нарушением функциональных тестов легких
  • Расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин
  • Билирубин сыворотки> 2,0 мг/дл или SGPT> 3 x верхний предел нормы
  • Признаки хронического активного гепатита или цирроза печени
  • ВИЧ-положительный
  • пациентка беременна
  • Пациент или опекун не может подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим кондиционирования I
Группа I содержит флударабин, мелфалан и антитимоцитарный глобулин (АТГ).
Лекарство: Мелфалан
Мелфалан назначают ежедневно в течение 2 дней, одновременно с завершением приема флударабина.
Другие имена:
  • Алкеран
  • Сарколизин
Лекарство: Флударабин
Флударабин вводят внутривенно ежедневно в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Флудара
  • флударабин фосфат
Лекарство: Антитимоцитарный глобулин (АТГ)
АТГ дают через день в течение 4 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим кондиционирования II
Группа II содержит флударабин, бусульфан, антитимоцитарный глобулин (ATG) и облучение всего тела (TBI).
Лекарство: Флударабин
Флударабин вводят внутривенно ежедневно в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Флудара
  • флударабин фосфат
Лекарство: Антитимоцитарный глобулин (АТГ)
АТГ дают через день в течение 4 дней.
Лекарство: Бусульфан
Бусульфан назначают ежедневно в течение 4 дней.
Другие имена:
  • Милеран
  • Бусульфекс IV
Лекарство: Общее облучение тела (ЧМТ)
TBI дается дважды в последний день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление пуповинной крови к 100 дню
Временное ограничение: 100 дней

Процент субъектов с приживлением пуповинной крови на 100-й день или ранее. Выявляемое приживление пуповинной крови должно присутствовать к 100 дню не менее чем у 50% пациентов.

Через 44 дня после трансплантации у одного пациента, включенного в группу флударабина, мелфалана и АТГ, был достигнут только гаплоидентичный донорский химеризм. У этого пациента не было обнаружено клеток пуповины.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание на 100-й день
Временное ограничение: 100 дней
Процент субъектов, живущих через 100 дней после введения стволовых клеток
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-020-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться