암 환자를 위한 제대혈 이식
2015년 4월 10일 업데이트: University of Chicago
혈액 악성 종양 환자를 위한 조작되지 않은 일배체 및 단일 제대혈 장치의 통합 이식
이 연구의 주요 목적은 기존 기증자 특정 항체가 있는 환자와 활동성 질병이 있는 환자에서 결합된 일배체-제대혈 이식으로 생착률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 기존 공여자 특이적 항-HLA 항체가 있는 환자 및 활동성 질환이 있는 환자에서 일배체-동일성 제대혈 조합 이식을 통한 생착률 평가
보조 목표
- 이 환경에서 하플로 이식과 제대혈 이식의 장기적인 운명을 결정하기 위해.
- 급성 및 만성 GVHD의 발병률과 중증도를 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 급성 백혈병(골수성 또는 림프성)
- 재발 위험이 높은 첫 차도의 급성 백혈병
- 가속기 또는 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병
- 만성기의 만성 골수성 백혈병
- 재발성 또는 불응성 악성 림프종 또는 호지킨 림프종
- 만성 림프 구성 백혈병, 재발 또는 불량한 예후 특징
- 다발성 골수종
- 골수 형성 이상 증후군
- 만성 골수 증식 질환
- 혈색소병증
- 재생 불량성 빈혈
제외 기준:
- Zubrod 성능 상태 > 2
- 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한됩니다.
- LVEF가 심하게 감소했거나 폐기능 검사가 손상된 환자
- 예상 크레아티닌 청소율 <50 ml/min
- 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl 또는 SGPT > 정상 상한치의 3배
- 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거
- HIV 양성
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨디셔닝 요법 I
I군에는 플루다라빈, 멜팔란 및 항흉선세포 글로불린(ATG)이 포함되어 있습니다.
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Melphalan은 플루다라빈 완료와 겹치면서 2일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
Fludarabine은 5일 동안 매일 정맥을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
ATG는 4일 동안 격일로 제공됩니다.
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실험적: 컨디셔닝 요법 II
II군에는 플루다라빈, 부설판, 항흉선세포 글로불린(ATG) 및 전신 방사선 조사(TBI)가 포함되어 있습니다.
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Fludarabine은 5일 동안 매일 정맥을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
ATG는 4일 동안 격일로 제공됩니다.
Busulfan은 4일 동안 매일 제공됩니다.
다른 이름들:
TBI는 마지막 날에 두 번 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일까지 제대혈 생착
기간: 100일
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100일 또는 그 이전에 제대혈 이식을 받은 대상체의 백분율. 검출 가능한 제대혈 생착은 적어도 50%의 환자에서 100일까지 존재해야 합니다. 이식 후 44일 현재 Fludarabine, melphalan 및 ATG 부문에 등록된 한 명의 환자에서 일배체 공여자 키메라증만 달성되었습니다. 이 환자에 대해 제대 세포가 검출되지 않았습니다. |
100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일째 생존
기간: 100일
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줄기세포 주입 후 100일 동안 생존한 피험자의 비율
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100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-020-B
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