Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransplantasjon for pasienter med kreft

10. april 2015 oppdatert av: University of Chicago

Kombinert transplantasjon av umanipulert haploidentisk og en enkeltstrengsblodenhet for pasienter med hematologiske maligniteter

Hovedmålet med denne studien er å vurdere frekvensen av engraftment med kombinert haploidentisk navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter med allerede eksisterende donorspesifikke antistoffer og hos de med aktiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

- For å vurdere transplantasjonshastigheten med kombinert haploidentisk navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter med allerede eksisterende donorspesifikke anti-HLA-antistoffer og hos de med aktiv sykdom

Sekundære mål

  • For å bestemme den langsiktige skjebnen til haplo-transplantasjonen og navlestrengsblodtransplantasjonen i denne innstillingen.
  • For å beskrive forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt og kronisk GVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær akutt leukemi (myeloid eller lymfoid)
  • Akutt leukemi i første remisjon med høy risiko for tilbakefall
  • Kronisk myelogen leukemi i akselerert fase eller blast-krise
  • Kronisk myelogen leukemi i kronisk fase
  • Tilbakevendende eller refraktært malignt lymfom eller Hodgkin-lymfom
  • Kronisk lymfatisk leukemi, tilbakefall eller med dårlige prognostiske trekk
  • Multippelt myelom
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Kronisk myeloproliferativ sykdom
  • Hemoglobinopatier
  • Aplastisk anemi

Ekskluderingskriterier:

  • Zubrod ytelsesstatus > 2
  • Forventet levealder er sterkt begrenset av samtidig sykdom
  • Pasienter med alvorlig redusert LVEF eller nedsatt lungefunksjonstester
  • Estimert kreatininclearance <50 ml/min
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl eller SGPT >3 x øvre normalgrense
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
  • HIV-positiv
  • Pasienten er gravid
  • Pasient eller foresatt kan ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kondisjonsregime I
Arm I inneholder fludarabin, melfalan og antitymocyttglobulin (ATG)
Legemiddel: Melphalan
Melphalan gis daglig i 2 dager, overlappende med fullføringen av fludarabin.
Andre navn:
  • Alkeran
  • Sarcolysin
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin gis gjennom venen daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Fludara
  • fludarabin fosfat
Legemiddel: Antitymocyttglobulin (ATG)
ATG gis annenhver dag i 4 dager.
EKSPERIMENTELL: Kondisjonsregime II
Arm II inneholder fludarabin, busulfan, antitymocyttglobulin (ATG) og total kroppsbestråling (TBI).
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin gis gjennom venen daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Fludara
  • fludarabin fosfat
Legemiddel: Antitymocyttglobulin (ATG)
ATG gis annenhver dag i 4 dager.
Legemiddel: Busulfan
Busulfan gis daglig i 4 dager.
Andre navn:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Legemiddel: Total Body irradiation (TBI)
TBI gis to ganger den siste dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Navlestrengsblodtransplantasjon innen dag 100
Tidsramme: 100 dager

Prosent av forsøkspersoner med navlestrengsblodtransplantasjon på eller før dag 100. Påvisbar navlestrengsblodtransplantasjon bør være tilstede innen dag 100 hos minst 50 % av pasientene.

Fra og med 44 dager etter transplantasjon oppnådde kun haploidentisk donorkimerisme hos den ene pasienten som ble registrert i Fludarabin-, melfalan- og ATG-armen. Det ble ikke påvist noen ledningsceller for denne pasienten.
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på dag 100
Tidsramme: 100 dager
Prosent av forsøkspersoner som er i live 100 dager etter stamcelleinfusjonen
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-020-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere