Köldökzsinórvér-átültetés rákos betegek számára
2015. április 10. frissítette: University of Chicago
Nem manipulált haploidentikus és egyszálú véregységgel kombinált transzplantáció hematológiai rosszindulatú betegek számára
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kombinált haploidentikus-köldökzsinórvér-transzplantációval végzett beültetési arány felmérése olyan betegeknél, akiknél már léteznek donorspecifikus antitestek, illetve aktív betegségben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
- Kombinált haploidentikus-köldökzsinórvér-transzplantációval végzett beültetési arány felmérése olyan betegeknél, akik már léteztek donorspecifikus anti-HLA antitestekkel és aktív betegségben.
Másodlagos célok
- A haplo transzplantáció és a köldökzsinórvér transzplantáció hosszú távú sorsának meghatározása ebben a környezetben.
- Az akut és krónikus GVHD előfordulásának és súlyosságának leírása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter akut leukémia (mieloid vagy limfoid)
- Akut leukémia első remisszióban, nagy a kiújulás kockázata
- Krónikus mielogén leukémia akcelerált fázisban vagy blast-krízisben
- Krónikus mielogén leukémia krónikus fázisban
- Visszatérő vagy refrakter rosszindulatú limfóma vagy Hodgkin limfóma
- Krónikus limfocitás leukémia, kiújult vagy rossz prognosztikai jellemzőkkel
- Myeloma multiplex
- Myelodysplasiás szindróma
- Krónikus mieloproliferatív betegség
- Hemoglobinopátiák
- Aplasztikus anémia
Kizárási kritériumok:
- Zubrod teljesítményállapot > 2
- A várható élettartamot erősen korlátozzák az egyidejű betegségek
- Súlyosan csökkent LVEF vagy károsodott tüdőfunkciós tesztek esetén
- Becsült kreatinin-clearance <50 ml/perc
- A szérum bilirubin > 2,0 mg/dl vagy SGPT > a normál felső határ háromszorosa
- Krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis bizonyítéka
- HIV-pozitív
- A beteg terhes
- A beteg vagy gondviselő nem tudja aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. kondicionálási rend
Az I. kar fludarabint, melfalánt és antitimocita globulint (ATG) tartalmaz
|
A melfalánt naponta adják 2 napon keresztül, átfedésben a fludarabin kezelés befejezésével.
Más nevek:
A fludarabint a vénán keresztül naponta adják be 5 napon keresztül.
Más nevek:
Az ATG-t minden második napon adják 4 napon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Kondicionálási rend II
A II. kar fludarabint, buszulfánt, antitimocita globulint (ATG) és teljes test besugárzást (TBI) tartalmaz.
|
A fludarabint a vénán keresztül naponta adják be 5 napon keresztül.
Más nevek:
Az ATG-t minden második napon adják 4 napon keresztül.
A busulfánt naponta adják 4 napig.
Más nevek:
A TBI-t kétszer adják be az utolsó napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köldökzsinórvér beültetés a 100. napon
Időkeret: 100 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 100. napon vagy azt megelőzően köldökzsinórvér-beültetés történt. A 100. napon kimutatható köldökzsinórvér-beültetésnek a betegek legalább 50%-ánál jelen kell lennie. A transzplantáció után 44 nappal csak haploidentikus donor kimérizmust értek el a fludarabin, melphalan és ATG karba bevont egy betegben. Ennél a betegnél nem észleltek köldökzsinór-sejteket. |
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés a 100. napon
Időkeret: 100 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik 100 nappal az őssejt-infúzió után életben vannak
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Melphalan
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
- Buszulfán
- Antilimfocita szérum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-020-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .