Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransplantation til patienter med kræft

10. april 2015 opdateret af: University of Chicago

Kombineret transplantation af umanipuleret haploidentisk og en enkeltstrengsblodsenhed til patienter med hæmatologiske maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere hastigheden af ​​engraftment med kombineret haploidentisk navlestrengsblodtransplantation hos patienter med allerede eksisterende donorspecifikke antistoffer og hos dem med aktiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

- At vurdere hastigheden af ​​engraftment med kombineret haploidentisk navlestrengsblodtransplantation hos patienter med allerede eksisterende donorspecifikke anti-HLA-antistoffer og hos dem med aktiv sygdom

Sekundære mål

  • For at bestemme den langsigtede skæbne for haplo-transplantationen og navlestrengsblodtransplantationen i denne indstilling.
  • At beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut og kronisk GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær akut leukæmi (myeloid eller lymfoid)
  • Akut leukæmi i første remission med høj risiko for tilbagefald
  • Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller blast-krise
  • Kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase
  • Tilbagevendende eller refraktær malignt lymfom eller Hodgkin-lymfom
  • Kronisk lymfatisk leukæmi, recidiverende eller med dårlige prognostiske træk
  • Myelomatose
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Kronisk myeloproliferativ sygdom
  • Hæmoglobinopatier
  • Aplastisk anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Zubrod præstationsstatus > 2
  • Den forventede levetid er stærkt begrænset af samtidig sygdom
  • Patienter med alvorligt nedsat LVEF eller svækket lungefunktionstest
  • Estimeret kreatininclearance <50 ml/min
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl eller SGPT >3 x øvre normalgrænse
  • Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • HIV-positive
  • Patienten er gravid
  • Patient eller værge kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konditioneringsregime I
Arm I indeholder fludarabin, melphalan og antithymocytglobulin (ATG)
Medicin: Melphalan
Melphalan gives dagligt i 2 dage, overlappende med afslutningen af ​​fludarabin.
Andre navne:
  • Alkeran
  • Sarcolysin
Medicin: Fludarabin
Fludarabin gives gennem venen dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Fludara
  • fludarabin fosfat
Medicin: Antithymocyt globulin (ATG)
ATG gives hver anden dag i 4 dage.
EKSPERIMENTEL: Konditioneringsregime II
Arm II indeholder fludarabin, busulfan, antithymocytglobulin (ATG) og total kropsbestråling (TBI).
Medicin: Fludarabin
Fludarabin gives gennem venen dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Fludara
  • fludarabin fosfat
Medicin: Antithymocyt globulin (ATG)
ATG gives hver anden dag i 4 dage.
Medicin: Busulfan
Busulfan gives dagligt i 4 dage.
Andre navne:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Medicin: Total Body irradiation (TBI)
TBI gives to gange den sidste dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navlestrengsblodtransplantation inden dag 100
Tidsramme: 100 dage

Procentdel af forsøgspersoner med navlestrengsblodtransplantation på eller før dag 100. Påviselig navlestrengsblodtransplantation bør være til stede på dag 100 hos mindst 50 % af patienterne.

Fra 44 dage efter transplantationen var der kun opnået haploidentisk donorkimerisme hos den ene patient, der var indskrevet i Fludarabin-, melphalan- og ATG-armen. Der blev ikke påvist navlestrengsceller for denne patient.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på dag 100
Tidsramme: 100 dage
Procent af forsøgspersoner, der er i live 100 dage efter stamcelleinfusionen
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (SKØN)

24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-020-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner