Trapianto di sangue del cordone ombelicale per pazienti affetti da cancro
10 aprile 2015 aggiornato da: University of Chicago
Trapianto combinato di aploidentico non manipolato e di un'unità di sangue cordonale singolo per pazienti con neoplasie ematologiche
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di attecchimento con trapianto combinato di sangue del cordone aploidentico in pazienti con anticorpi specifici del donatore preesistenti e in quelli con malattia attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Per valutare il tasso di attecchimento con trapianto combinato di sangue del cordone aploidentico in pazienti con anticorpi anti-HLA specifici del donatore preesistenti e in quelli con malattia attiva
Obiettivi secondari
- Per determinare il destino a lungo termine del trapianto di aplo e del trapianto di sangue cordonale in questo contesto.
- Descrivere l'incidenza e la gravità della GVHD acuta e cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia acuta recidivante o refrattaria (mieloide o linfoide)
- Leucemia acuta in prima remissione ad alto rischio di recidiva
- Leucemia mieloide cronica in fase accelerata o crisi blastica
- Leucemia mieloide cronica in fase cronica
- Linfoma maligno ricorrente o refrattario o linfoma di Hodgkin
- Leucemia linfatica cronica, recidivante o con scarse caratteristiche prognostiche
- Mieloma multiplo
- Sindrome mielodisplasica
- Malattia mieloproliferativa cronica
- Emoglobinopatie
- Anemia aplastica
Criteri di esclusione:
- Performance status Zubrod > 2
- L'aspettativa di vita è fortemente limitata dalla malattia concomitante
- Pazienti con LVEF gravemente ridotta o compromissione dei test di funzionalità polmonare
- Clearance stimata della creatinina <50 ml/min
- Bilirubina sierica > 2,0 mg/dl o SGPT > 3 volte il limite superiore della norma
- Evidenza di epatite cronica attiva o cirrosi
- sieropositivo
- La paziente è incinta
- Paziente o tutore non in grado di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Regime di condizionamento I
Il braccio I contiene fludarabina, melfalan e globulina antitimocitica (ATG)
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Melfalan viene somministrato giornalmente per 2 giorni, sovrapponendosi al completamento della fludarabina.
Altri nomi:
La fludarabina viene somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni.
Altri nomi:
L'ATG viene somministrato a giorni alterni per 4 giorni.
|
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SPERIMENTALE: Regime di condizionamento II
Il braccio II contiene fludarabina, busulfano, globulina antitimocitica (ATG) e irradiazione corporea totale (TBI).
|
La fludarabina viene somministrata giornalmente per via endovenosa per 5 giorni.
Altri nomi:
L'ATG viene somministrato a giorni alterni per 4 giorni.
Busulfan viene somministrato giornalmente per 4 giorni.
Altri nomi:
Il trauma cranico viene somministrato due volte l'ultimo giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attecchimento del cordone ombelicale entro il giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Percentuale di soggetti con attecchimento di sangue cordonale entro il giorno 100. L'attecchimento rilevabile del sangue del cordone ombelicale dovrebbe essere presente entro il giorno 100 in almeno il 50% dei pazienti. A partire da 44 giorni dopo il trapianto, solo il chimerismo del donatore aploidentico è stato raggiunto nell'unico paziente arruolato nel braccio Fludarabina, melfalan e ATG. Non sono state rilevate cellule cordonali per questo paziente. |
100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza al giorno 100
Lasso di tempo: 100 giorni
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Percentuale di soggetti vivi 100 giorni dopo l'infusione di cellule staminali
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100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Melfalan
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
- Busulfano
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-020-B
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