癌症患者的脐带血移植
2015年4月10日 更新者：University of Chicago
血液系统恶性肿瘤患者的未操纵半相合和单脐带血联合移植
本研究的主要目的是评估联合半相合脐带血移植在预先存在供体特异性抗体的患者和患有活动性疾病的患者中的植入率。
研究概览
详细说明
主要目标
- 评估联合半相合脐带血移植在预先存在供体特异性抗 HLA 抗体的患者和患有活动性疾病的患者中的植入率
次要目标
- 确定这种情况下单倍体移植和脐带血移植的长期命运。
- 描述急性和慢性 GVHD 的发生率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性急性白血病（髓系或淋巴系）
- 首次缓解的急性白血病复发风险高
- 处于加速期或急变期的慢性粒细胞白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 复发性或难治性恶性淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤
- 慢性淋巴细胞白血病，复发或预后不良
- 多发性骨髓瘤
- 骨髓增生异常综合症
- 慢性骨髓增生性疾病
- 血红蛋白病
- 再生障碍性贫血
排除标准：
- Zubrod 性能状态 > 2
- 伴随疾病严重限制了预期寿命
- LVEF 严重下降或肺功能检查受损的患者
- 估计肌酐清除率 <50 毫升/分钟
- 血清胆红素 > 2.0 mg/dl 或 SGPT >3 x 正常上限
- 慢性活动性肝炎或肝硬化的证据
- HIV阳性
- 患者怀孕
- 患者或监护人无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调理方案 I
Arm I 包含氟达拉滨、美法仑和抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)
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每天给予马法兰，持续 2 天，与氟达拉滨的完成重叠。
其他名称：
氟达拉滨每天通过静脉给药，持续 5 天。
其他名称：
ATG 每隔一天给药一次，持续 4 天。
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实验性的：调理方案二
II 组包含氟达拉滨、白消安、抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 和全身照射 (TBI)。
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氟达拉滨每天通过静脉给药，持续 5 天。
其他名称：
ATG 每隔一天给药一次，持续 4 天。
每天给予白消安，持续 4 天。
其他名称：
TBI 在最后一天进行两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 100 天的脐带血植入
大体时间：100天
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在第 100 天或之前进行脐带血移植的受试者百分比。 到第 100 天时，至少 50% 的患者应该存在可检测的脐带血植入。 截至移植后 44 天，只有一名参加氟达拉滨、美法仑和 ATG 组的患者实现了半相合供体嵌合体。 未检测到该患者的脐带细胞。 |
100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 100 天的存活率
大体时间：100天
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干细胞输注后存活 100 天的受试者百分比
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月23日
首次发布 (估计)
2011年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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