Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengbloedtransplantatie voor patiënten met kanker

10 april 2015 bijgewerkt door: University of Chicago

Gecombineerde transplantatie van niet-gemanipuleerde haplo-identieke en een SingleCord Blood Unit voor patiënten met hematologische maligniteiten

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de mate van innesteling met gecombineerde haplo-identieke navelstrengbloedtransplantatie bij patiënten met reeds bestaande donorspecifieke antilichamen en bij patiënten met actieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

- Om de snelheid van implantatie te beoordelen met gecombineerde haplo-identieke navelstrengbloedtransplantatie bij patiënten met reeds bestaande donorspecifieke anti-HLA-antilichamen en bij patiënten met actieve ziekte

Secundaire doelstellingen

  • Om het lot op lange termijn van de haplo-transplantatie en de navelstrengbloedtransplantatie in deze setting te bepalen.
  • Om de incidentie en ernst van acute en chronische GVHD te beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of refractaire acute leukemie (myeloïde of lymfoïde)
  • Acute leukemie in eerste remissie met hoog risico op herhaling
  • Chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase of blastaire crisis
  • Chronische myeloïde leukemie in de chronische fase
  • Recidiverend of refractair kwaadaardig lymfoom of Hodgkin-lymfoom
  • Chronische lymfatische leukemie, recidiverend of met slechte prognostische kenmerken
  • Multipel myeloom
  • Myelodysplastisch syndroom
  • Chronische myeloproliferatieve ziekte
  • Hemoglobinopathieën
  • Aplastische anemie

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus Zubrod > 2
  • De levensverwachting wordt ernstig beperkt door bijkomende ziekte
  • Patiënten met een ernstig verlaagde LVEF of gestoorde longfunctietesten
  • Geschatte creatinineklaring <50 ml/min
  • Serumbilirubine > 2,0 mg/dl of SGPT > 3 x bovengrens van normaal
  • Bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose
  • hiv-positief
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt of voogd kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conditioneringsregime I
Arm I bevat fludarabine, melfalan en antithymocytenglobuline (ATG)
Geneesmiddel: Melfalan
Melphalan wordt gedurende 2 dagen dagelijks gegeven, overlappend met de voltooiing van fludarabine.
Andere namen:
  • Alkeran
  • Sarcolysine
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt gedurende 5 dagen dagelijks via de ader toegediend.
Andere namen:
  • Fludara
  • fludarabinefosfaat
Geneesmiddel: Antithymocyt Globuline (ATG)
ATG wordt gedurende 4 dagen om de dag gegeven.
EXPERIMENTEEL: Conditioneringsregime II
Arm II bevat fludarabine, busulfan, antithymocytglobuline (ATG) en totale lichaamsbestraling (TBI).
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt gedurende 5 dagen dagelijks via de ader toegediend.
Andere namen:
  • Fludara
  • fludarabinefosfaat
Geneesmiddel: Antithymocyt Globuline (ATG)
ATG wordt gedurende 4 dagen om de dag gegeven.
Geneesmiddel: Busulfan
Busulfan wordt gedurende 4 dagen dagelijks gegeven.
Andere namen:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Geneesmiddel: Totale lichaamsbestraling (TBI)
TBI wordt tweemaal gegeven op de laatste dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrengbloedtransplantatie op dag 100
Tijdsspanne: 100 dagen

Percentage proefpersonen met navelstrengbloedtransplantatie op of voor dag 100. Op dag 100 moet bij ten minste 50% van de patiënten een detecteerbare navelstrengbloedtransplantatie aanwezig zijn.

Vanaf 44 dagen na de transplantatie werd alleen haplo-identiek donorchimerisme bereikt bij de ene patiënt die was opgenomen in de fludarabine-, melfalan- en ATG-arm. Er werden geen navelstrengcellen gedetecteerd voor deze patiënt.
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven op dag 100
Tijdsspanne: 100 dagen
Percentage proefpersonen dat 100 dagen na de stamcelinfusie nog in leven is
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-020-B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren