Przeszczep krwi pępowinowej dla pacjentów z rakiem
10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of Chicago
Połączona transplantacja niemanipulowanych jednostek haploidentycznych i pojedynczej jednostki krwi pępowinowej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Głównym celem tego badania jest ocena częstości wszczepienia z połączonym haploidentycznym przeszczepem krwi pępowinowej u pacjentów z istniejącymi wcześniej przeciwciałami swoistymi dla dawcy oraz u osób z aktywną chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
- Aby ocenić częstość wszczepienia z połączonym haploidentycznym przeszczepem krwi pępowinowej u pacjentów z istniejącymi wcześniej przeciwciałami anty-HLA swoistymi dla dawcy oraz u pacjentów z czynną chorobą
Cele drugorzędne
- Określenie długoterminowego losu przeszczepu haplo i przeszczepu krwi pępowinowej w tej sytuacji.
- Opisanie częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej GVHD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka (szpikowa lub limfatyczna)
- Ostra białaczka w pierwszej remisji przy wysokim ryzyku nawrotu
- Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub kryzys blastyczny
- Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej
- Nawracający lub oporny chłoniak złośliwy lub chłoniak Hodgkina
- Przewlekła białaczka limfatyczna, nawrotowa lub o złym rokowaniu
- Szpiczak mnogi
- Zespół mielodysplastyczny
- Przewlekła choroba mieloproliferacyjna
- Hemoglobinopatie
- Anemia aplastyczna
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Żubroda > 2
- Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez współistniejące choroby
- Pacjenci z poważnie zmniejszoną LVEF lub zaburzeniami testów czynnościowych płuc
- Szacunkowy klirens kreatyniny <50 ml/min
- Stężenie bilirubiny w surowicy > 2,0 mg/dl lub SGPT > 3 x górna granica normy
- Dowody na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
- HIV-dodatni
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent lub opiekun nie jest w stanie podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat kondycjonowania I
Ramię I zawiera fludarabinę, melfalan i globulinę antytymocytarną (ATG)
|
Melfalan podaje się codziennie przez 2 dni, nakładając się na zakończenie przyjmowania fludarabiny.
Inne nazwy:
Fludarabinę podaje się dożylnie codziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
ATG podaje się co drugi dzień przez 4 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Reżim kondycjonujący II
Ramię II zawiera fludarabinę, busulfan, globulinę antytymocytarną (ATG) i napromienianie całego ciała (TBI).
|
Fludarabinę podaje się dożylnie codziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
ATG podaje się co drugi dzień przez 4 dni.
Busulfan podaje się codziennie przez 4 dni.
Inne nazwy:
TBI podaje się dwukrotnie ostatniego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeszczep krwi pępowinowej do dnia 100
Ramy czasowe: 100 dni
|
Odsetek osób, u których wszczepiono krew pępowinową w dniu 100 lub wcześniej. Wykrywalny przeszczep krwi pępowinowej powinien być obecny do 100. dnia u co najmniej 50% pacjentów. Po 44 dniach od przeszczepu u jednego pacjenta zakwalifikowanego do grupy fludarabiny, melfalanu i ATG uzyskano jedynie haploidentyczny chimeryzm dawcy. U tego pacjenta nie wykryto komórek pępowinowych. |
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie w dniu 100
Ramy czasowe: 100 dni
|
Odsetek osób, które przeżyły 100 dni po infuzji komórek macierzystych
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
- Busulfan
- Serum antylimfocytarne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-020-B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .