Napanuoraverensiirto syöpäpotilaille
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University of Chicago
Manipuloimattoman haploidenttisen ja yhden johdon veriyksikön yhdistetty siirto potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida siirrosnopeutta yhdistetyllä haploidenttisellä napanuoraverensiirrolla potilailla, joilla on jo luovuttajaspesifisiä vasta-aineita, ja potilailla, joilla on aktiivinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Arvioida siirrettävyyttä yhdistetyllä haploidenttisella napanuoraverensiirrolla potilailla, joilla on ennestään luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita ja potilailla, joilla on aktiivinen sairaus
Toissijaiset tavoitteet
- Haplo-siirron ja napanuoraverensiirron pitkän aikavälin kohtalon määrittäminen tässä tilanteessa.
- Kuvaa akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia (myelooinen tai lymfoidinen)
- Akuutti leukemia ensimmäisessä remissiossa, korkea uusiutumisriski
- Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisissä
- Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa
- Toistuva tai refraktorinen pahanlaatuinen lymfooma tai Hodgkin-lymfooma
- Krooninen lymfaattinen leukemia, joka on uusiutunut tai jolla on huonot ennusteominaisuudet
- Multippeli myelooma
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Krooninen myeloproliferatiivinen sairaus
- Hemoglobinopatiat
- Aplastinen anemia
Poissulkemiskriteerit:
- Zubrodin suorituskykytila > 2
- Samanaikaiset sairaudet rajoittavat voimakkaasti eliniänodotetta
- Potilaat, joilla on vakavasti alentunut LVEF tai heikentynyt keuhkojen toimintatesti
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
- Seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl tai SGPT > 3 x normaalin yläraja
- Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista
- HIV-positiivinen
- Potilas on raskaana
- Potilas tai huoltaja ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoohjelma I
Käsivarsi I sisältää fludarabiinia, melfalaania ja antitymosyyttiglobuliinia (ATG)
|
Melfalaania annetaan päivittäin 2 päivän ajan, mikä on päällekkäin fludarabiinin lopettamisen kanssa.
Muut nimet:
Fludarabiinia annetaan suonen kautta päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
ATG:tä annetaan joka toinen päivä 4 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Hoito-ohjelma II
Käsivarsi II sisältää fludarabiinia, busulfaania, antitymosyyttiglobuliinia (ATG) ja kokonaiskehon säteilytystä (TBI).
|
Fludarabiinia annetaan suonen kautta päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
ATG:tä annetaan joka toinen päivä 4 päivän ajan.
Busulfaania annetaan päivittäin 4 päivän ajan.
Muut nimet:
TBI annetaan kahdesti viimeisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napanuoraverensiirto 100. päivään mennessä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on napanuoraverensiirto 100. päivänä tai sitä ennen. Todettavissa olevan napanuoraveren siirteen tulee olla läsnä 100. päivään mennessä vähintään 50 %:lla potilaista. 44 päivää siirron jälkeen vain haploidenttinen luovuttajan kimerismi saavutettiin yhdellä potilaalla, joka oli otettu mukaan fludarabiini-, melfalaani- ja ATG-haaraan. Tälle potilaalle ei havaittu napanuorasoluja. |
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen 100. päivänä
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat elossa 100 päivää kantasoluinfuusion jälkeen
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
- Busulfaani
- Antilymfosyyttiseerumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-020-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .