Transplante de sangue de cordão umbilical para pacientes com câncer
10 de abril de 2015 atualizado por: University of Chicago
Transplante Combinado de Unidade de Sangue Haploidêntico Não Manipulado e de Cordão Único para Pacientes com Malignidades Hematológicas
O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de enxerto com transplante combinado de sangue de cordão haploidêntico em pacientes com anticorpos específicos do doador pré-existentes e naqueles com doença ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Avaliar a taxa de enxerto com transplante combinado de sangue de cordão haploidêntico em pacientes com anticorpos anti-HLA específicos do doador pré-existentes e naqueles com doença ativa
Objetivos Secundários
- Determinar o destino a longo prazo do haplotransplante e do transplante de sangue do cordão neste cenário.
- Descrever a incidência e gravidade da DECH aguda e crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia aguda recidivante ou refratária (mielóide ou linfóide)
- Leucemia aguda em primeira remissão com alto risco de recorrência
- Leucemia mielóide crônica em fase acelerada ou crise blástica
- Leucemia mielóide crônica em fase crônica
- Linfoma maligno recorrente ou refratário ou linfoma de Hodgkin
- Leucemia linfocítica crônica, recidivante ou com mau prognóstico
- Mieloma múltiplo
- Síndrome mielodisplásica
- Doença mieloproliferativa crônica
- Hemoglobinopatias
- Anemia aplástica
Critério de exclusão:
- Status de desempenho Zubrod > 2
- A expectativa de vida é severamente limitada por doenças concomitantes
- Pacientes com FEVE gravemente diminuída ou testes de função pulmonar prejudicados
- Depuração estimada de creatinina <50 ml/min
- Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl ou SGPT >3 x limite superior do normal
- Evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose
- HIV positivo
- paciente está grávida
- Paciente ou responsável incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regime de Condicionamento I
O braço I contém fludarabina, melfalano e globulina antitimócito (ATG)
|
O melfalano é administrado diariamente durante 2 dias, coincidindo com a conclusão da fludarabina.
Outros nomes:
A fludarabina é administrada por via intravenosa diariamente durante 5 dias.
Outros nomes:
ATG é administrado em dias alternados durante 4 dias.
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EXPERIMENTAL: Regime de Condicionamento II
O braço II contém fludarabina, busulfan, globulina antitimócito (ATG) e irradiação corporal total (TBI).
|
A fludarabina é administrada por via intravenosa diariamente durante 5 dias.
Outros nomes:
ATG é administrado em dias alternados durante 4 dias.
O busulfan é administrado diariamente durante 4 dias.
Outros nomes:
O TBI é administrado duas vezes no último dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto de sangue de cordão até o dia 100
Prazo: 100 dias
|
Porcentagem de indivíduos com enxerto de sangue do cordão umbilical no dia 100 ou antes. O enxerto de sangue do cordão detectável deve estar presente no dia 100 em pelo menos 50% dos pacientes. A partir de 44 dias após o transplante, apenas quimerismo de doador haploidêntico foi alcançado em um paciente inscrito no braço Fludarabina, melfalano e ATG. Não foram detectadas células do cordão neste paciente. |
100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência no dia 100
Prazo: 100 dias
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Porcentagem de indivíduos que estão vivos 100 dias após a infusão de células-tronco
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Busulfan
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- 10-020-B
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