集中治療室の成人におけるてんかん重積状態における治療的低体温症の評価 (HYBERNATUS)
集中治療室の成人におけるけいれん状態のてんかん発作における治療的低体温処置の利益の評価 - HYBERNATUS研究
調査の概要
詳細な説明
ステータス てんかん (SE) は重大な医学的緊急事態です。 人口 100,000 人あたりの発生率は、ヨーロッパで 9.9 エピソード、米国で 41 エピソードと推定されています。 痙攣性 SE (CSE) に関連する全体的な罹患率と死亡率は、3 か月で 60% です。 これらの患者の機能的予後の変化は、従来、CSE 自体よりもその原因に起因すると考えられています。 発作持続時間の延長、難治性てんかん発作への進行、および脳損傷の存在は、機能転帰不良と独立して関連する強力な要因です。 これらの 3 つの要因が提供するものは、改善に適している可能性があり、予防戦略に期待できます。 現在のガイドラインでは、臨床的および電気的発作の迅速な停止を目標とする抗けいれん治療の使用を推奨しています。 これらの治療法はいずれも NEUROPROTECTICE 特性を示していません。 治療的な中程度の低体温(32〜34℃)は、主要な副作用なしに罹患率と死亡率を約20%減少させることにより、心室細動による心血管停止後の無酸素性昏睡患者の神経保護に関心を示しました。 この技術は、脳卒中や外傷性脳損傷などのさまざまな病状でうまく使用されています。 発作の持続によって誘発されるてんかん発生および神経毒性に関与する病態生理学的メカニズムは、治療的低体温によってブロックすることができます。 SE の実験モデルに関する最近の研究では、低体温療法の神経保護および抗痙攣への関心が示されました。 治療的低体温療法は、特に難治性の CSE の一部の症例でも成功裏に使用されています。 SE患者への早期の使用には、神経保護と抗けいれんという二重の関心があります。 現在、CSE患者での早期使用の関心を決定するための公開された研究や進行中の研究はありません.
したがって、現在の研究AIMASは、32°Cから34°Cで24時間、中等度の低体温療法の手順の実施の有効性を評価し、人工呼吸器で3か月(+ / - 1週間)で罹患率と死亡率を低下させますけいれん状態EPILEPTICUSのICU患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- 集中治療室に入院している患者
- 患者はすでに人工呼吸を受けています
- けいれん状態のてんかん発作を呈した患者(5分以上の連続した発作、または正常な意識の回復または発作前の意識レベルの回復によって分離されていない3回の発作として定義される)
- 無作為化の8時間以内に運動症状が始まった
- 親または存在する場合は終了によって署名された書面による同意を通知した後。
除外基準:
- 完全に回復し、酸素欠乏症状態の患者 心肺停止後のてんかん発作
- けいれん状態 てんかん 介入(神経外科またはその他)が緊急に必要であり、治療的低体温の手順の適用を許可しない
- 瀕死の患者、ケアの制限、またはベースラインで推定余命が 1 年未満の患者
- 3 か月 (+ / - 1 週間) までのフォローアップが事前に不可能と思われる患者
- 妊娠中の女性(妊娠陽性の尿検査または含める前に知られている)、
- HYBERNATUS研究に含めた時点で主要評価項目に達していない別の生物医学的治療介入への参加
- 社会保険に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
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実験的:低体温症
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中程度の低体温療法の手順、32°〜34°Cで24時間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での機能障害
時間枠:3ヶ月
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機能障害は、厳密に 5 未満の Glasgow Outcome Scale によって定義されます。 評価期間は 3 か月 (+/- 1 週間) です。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:90日
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90日
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死亡
時間枠:退院
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退院
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死亡
時間枠:ICU退院
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ICU退院
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機能性後遺症の発生率
時間枠:3ヶ月
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発作の頻度、入院後のてんかん状態の再発、抗てんかん薬の数、ミニメンタルスコア(MMS)で判断されます。
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3ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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入院期間
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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けいれん性および非けいれん性発作の再発率
時間枠:6~12時間
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てんかん重積症への進行
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6~12時間
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発作の持続時間 (分)
時間枠:3日
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3日
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難治性てんかん重積症例の割合
時間枠:3日
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てんかん重積症発症後 24 時間以内の発作の頻度(1 日目の難治性てんかん重積症)と、麻酔治療中止後 48 時間以内の発作の頻度(超難治性てんかん重積症)で判断します。
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stéphane LEGRIEL, MD,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fontaine C, Lemiale V, Resche-Rigon M, Schenck M, Chelly J, Geeraerts T, Hamdi A, Guitton C, Meziani F, Lefrant JY, Megarbane B, Mentec H, Chaffaut C, Cariou A, Legriel S; HYBERNATUS Study Group. Association of systemic secondary brain insults and outcome in patients with convulsive status epilepticus: A post hoc study of a randomized controlled trial. Neurology. 2020 Nov 3;95(18):e2529-e2541. doi: 10.1212/WNL.0000000000010726. Epub 2020 Sep 10.
- Legriel S, Lemiale V, Schenck M, Chelly J, Laurent V, Daviaud F, Srairi M, Hamdi A, Geri G, Rossignol T, Hilly-Ginoux J, Boisrame-Helms J, Louart B, Malissin I, Mongardon N, Planquette B, Thirion M, Merceron S, Canet E, Pico F, Tran-Dinh YR, Bedos JP, Azoulay E, Resche-Rigon M, Cariou A; HYBERNATUS Study Group. Hypothermia for Neuroprotection in Convulsive Status Epilepticus. N Engl J Med. 2016 Dec 22;375(25):2457-2467. doi: 10.1056/NEJMoa1608193.
- Legriel S, Pico F, Tran-Dinh YR, Lemiale V, Bedos JP, Resche-Rigon M, Cariou A. Neuroprotective effect of therapeutic hypothermia versus standard care alone after convulsive status epilepticus: protocol of the multicentre randomised controlled trial HYBERNATUS. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):54. doi: 10.1186/s13613-016-0159-z. Epub 2016 Jun 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P081249
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