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集中治療室の成人におけるてんかん重積状態における治療的低体温症の評価 (HYBERNATUS)

2016年9月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

集中治療室の成人におけるけいれん状態のてんかん発作における治療的低体温処置の利益の評価 - HYBERNATUS研究

ステータス てんかん (SE) は重大な医学的緊急事態です。 人口 100,000 人あたりの発生率は、ヨーロッパで 9.9 エピソード、米国で 41 エピソードと推定されています。 痙攣性 SE (CSE) に関連する全体的な罹患率と死亡率は、3 か月で 60% です。 これらの患者の機能的予後の変化は、従来、CSE 自体よりもその原因に起因すると考えられています。 発作持続時間の延長、難治性てんかん発作への進行、および脳損傷の存在は、機能転帰不良と独立して関連する強力な要因です。 これらの 3 つの要因が提供するものは、改善に適している可能性があり、予防戦略に期待できます。 現在のガイドラインでは、臨床的および電気的発作の迅速な停止を目標とする抗けいれん治療の使用を推奨しています。 これらの治療法はいずれも NEUROPROTECTICE 特性を示していません。 治療的な中程度の低体温(32〜34℃)は、主要な副作用なしに罹患率と死亡率を約20%減少させることにより、心室細動による心血管停止後の無酸素性昏睡患者の神経保護に関心を示しました。 この技術は、脳卒中や外傷性脳損傷などのさまざまな病状でうまく使用されています。 発作の持続によって誘発されるてんかん発生および神経毒性に関与する病態生理学的メカニズムは、治療的低体温によってブロックすることができます。 SE の実験モデルに関する最近の研究では、低体温療法の神経保護および抗痙攣への関心が示されました。 治療的低体温療法は、特に難治性の CSE の一部の症例でも成功裏に使用されています。 SE患者への早期の使用には、神経保護と抗けいれんという二重の関心があります。 現在、CSE患者での早期使用の関心を決定するための公開された研究や進行中の研究はありません.

調査の概要

詳細な説明

ステータス てんかん (SE) は重大な医学的緊急事態です。 人口 100,000 人あたりの発生率は、ヨーロッパで 9.9 エピソード、米国で 41 エピソードと推定されています。 痙攣性 SE (CSE) に関連する全体的な罹患率と死亡率は、3 か月で 60% です。 これらの患者の機能的予後の変化は、従来、CSE 自体よりもその原因に起因すると考えられています。 発作持続時間の延長、難治性てんかん発作への進行、および脳損傷の存在は、機能転帰不良と独立して関連する強力な要因です。 これらの 3 つの要因が提供するものは、改善に適している可能性があり、予防戦略に期待できます。 現在のガイドラインでは、臨床的および電気的発作の迅速な停止を目標とする抗けいれん治療の使用を推奨しています。 これらの治療法はいずれも NEUROPROTECTICE 特性を示していません。 治療的な中程度の低体温(32〜34℃)は、主要な副作用なしに罹患率と死亡率を約20%減少させることにより、心室細動による心血管停止後の無酸素性昏睡患者の神経保護に関心を示しました。 この技術は、脳卒中や外傷性脳損傷などのさまざまな病状でうまく使用されています。 発作の持続によって誘発されるてんかん発生および神経毒性に関与する病態生理学的メカニズムは、治療的低体温によってブロックすることができます。 SE の実験モデルに関する最近の研究では、低体温療法の神経保護および抗痙攣への関心が示されました。 治療的低体温療法は、特に難治性の CSE の一部の症例でも成功裏に使用されています。 SE患者への早期の使用には、神経保護と抗けいれんという二重の関心があります。 現在、CSE患者での早期使用の関心を決定するための公開された研究や進行中の研究はありません.

したがって、現在の研究AIMASは、32°Cから34°Cで24時間、中等度の低体温療法の手順の実施の有効性を評価し、人工呼吸器で3か月(+ / - 1週間)で罹患率と死亡率を低下させますけいれん状態EPILEPTICUSのICU患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Hôpital André MIGNOT- Service de réanimation médico-chirurgical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢が18歳以上
  • 集中治療室に入院している患者
  • 患者はすでに人工呼吸を受けています
  • けいれん状態のてんかん発作を呈した患者(5分以上の連続した発作、または正常な意識の回復または発作前の意識レベルの回復によって分離されていない3回の発作として定義される)
  • 無作為化の8時間以内に運動症状が始まった
  • 親または存在する場合は終了によって署名された書面による同意を通知した後。

除外基準:

  • 完全に回復し、酸素欠乏症状態の患者 心肺停止後のてんかん発作
  • けいれん状態 てんかん 介入(神経外科またはその他)が緊急に必要であり、治療的低体温の手順の適用を許可しない
  • 瀕死の患者、ケアの制限、またはベースラインで推定余命が 1 年未満の患者
  • 3 か月 (+ / - 1 週間) までのフォローアップが事前に不可能と思われる患者
  • 妊娠中の女性(妊娠陽性の尿検査または含める前に知られている)、
  • HYBERNATUS研究に含めた時点で主要評価項目に達していない別の生物医学的治療介入への参加
  • 社会保険に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
実験的:低体温症
中程度の低体温療法の手順、32°〜34°Cで24時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月での機能障害
時間枠:3ヶ月

機能障害は、厳密に 5 未満の Glasgow Outcome Scale によって定義されます。

評価期間は 3 か月 (+/- 1 週間) です。

3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:90日
90日
死亡
時間枠:退院
退院
死亡
時間枠:ICU退院
ICU退院
機能性後遺症の発生率
時間枠:3ヶ月
発作の頻度、入院後のてんかん状態の再発、抗てんかん薬の数、ミニメンタルスコア(MMS)で判断されます。
3ヶ月
ICU滞在期間
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
入院期間
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
けいれん性および非けいれん性発作の再発率
時間枠:6~12時間
てんかん重積症への進行
6~12時間
発作の持続時間 (分)
時間枠:3日
3日
難治性てんかん重積症例の割合
時間枠:3日
てんかん重積症発症後 24 時間以内の発作の頻度(1 日目の難治性てんかん重積症)と、麻酔治療中止後 48 時間以内の発作の頻度(超難治性てんかん重積症)で判断します。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stéphane LEGRIEL, MD,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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